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  • 「最新融资」恩瑞恺诺：完成逾2亿元A轮融资，加速创新药物研发与全球布局
    医药投融资
    「最新融资」恩瑞恺诺：完成逾2亿元A轮融资，加速创新药物研发与全球布局
    近日， 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称“恩瑞恺诺”）已完成人民币逾2亿元A轮融资 。 本轮融资由 深创投、珠海科技产业集团旗下横琴创投、松禾资本 共同领投， 天士力资本、南山战新投、南山创投、安徽万邦医药 跟投，老股东 重庆分享 继续追加投资。 资金将主要用于推进公司核心管线的新药临床试验、扩展技术平台以及加强国际化战略布局。
    药圈时汇
    2025-09-15
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 安徽万邦医药科技股份有限公司 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司
  • 药政速递 | 国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告
    研发注册政策
    药政速递 | 国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告
    国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。 现将有关事项公告如下：。
    CBP药谷
    2025-09-15
    国家药监局
  • Corstasis Therapeutics宣布ENBUMYST™（布美他尼鼻喷剂）获得FDA批准，用于治疗心力衰竭、肝病和肾病相关水肿
    医投速递
    Corstasis Therapeutics宣布ENBUMYST™（布美他尼鼻喷剂）获得FDA批准，用于治疗心力衰竭、肝病和肾病相关水肿
    Corstasis Therapeutics公司宣布，其创新的生物制药产品ENBUMYST™（布美他尼鼻喷剂）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗心力衰竭、肝病和肾病相关的水肿，包括成人肾病综合征。ENBUMYST™通过鼻喷给药，提供了一种新的门诊利尿剂治疗选择，有助于填补口服和静脉利尿剂之间的治疗空白。该产品预计将于2025年第四季度在美国上市，针对心内科医生、肾科医生、肝科医生、门诊心力衰竭中心和整合型医疗服务网络（IDNs）。
    Businesswire
    2025-09-15
    心力衰竭 肝脏疾病
  • Thermo Fisher Scientific推出新一代胰岛素依赖性CHO细胞系培养基
    医投速递
    Thermo Fisher Scientific推出新一代胰岛素依赖性CHO细胞系培养基
    全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific Inc.近日推出Gibco™ Efficient-Pro™ Medium (+) Insulin，这是一种新一代培养基，旨在提高胰岛素依赖性CHO细胞系的滴度，以最大化生产力和提升细胞系性能。该培养基是Efficient-Pro培养基和饲料系统的最新补充，旨在为胰岛素依赖性CHO细胞系提供优化的生长和生产能力，同时简化工作流程和处理。Efficient-Pro Medium (+) Insulin针对生物制药制造商、生物技术公司和专注于CHO基疗法的合同研发和生产组织（CDMOs），提供改进的蛋白产量和优化生产力，同时简化制备过程和物流。该产品通过提供一致的高性能生长和生产条件，简化了蛋白质治疗开发者（如单克隆抗体、双特异性、Fc融合蛋白等）的过程开发。Efficient-Pro Medium (+) Insulin旨在消除手动胰岛素补充的需求，并支持供应保证和产品一致性的信心，进一步简化生物生产过程。
    Businesswire
    2025-09-15
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Helius Medical Technologies宣布私募股权融资，加速Solana增长
    医投速递
    Helius Medical Technologies宣布私募股权融资，加速Solana增长
    Helius Medical Technologies宣布完成私募股权融资，总额超过12.5亿美元，用于收购Solana区块链的原生加密货币SOL。该融资由Pantera Capital和Summer Capital领导，包括Big Brain Holdings、Avenir等多家机构投资者参与。资金将用于实施数字资产财库策略，并推动Solana在全球范围内的采用。Solana是历史上增长最快的区块链，拥有高速的交易处理能力和广泛的用户基础。
    PRNewswire
    2025-09-15
  • Avid Bioservices任命Kenneth Bilenberg为新任首席执行官
    医投速递
    Avid Bioservices任命Kenneth Bilenberg为新任首席执行官
    Avid Bioservices，一家领先的生物制药合同研发和生产组织（CDMO），宣布任命Kenneth Bilenberg为其新任首席执行官（CEO）。Bilenberg拥有超过20年的行业经验，最近担任富士胶片生物技术公司的首席运营官，负责全球运营。此前，他在诺和诺德担任高级领导职务。目前他位于丹麦，将在可能的情况下搬迁至加利福尼亚。他接替了Nick Green，Green因健康原因离职，在Avid的强劲增长期间担任了领导角色。Bilenberg表示，加入Avid是为了贡献于其成为全球生物制造解决方案领导者的愿景。他强调，Avid将专注于可预测性、信任和超越客户期望，并计划在短期内建立强大的基础，长期来看，Avid将在全球范围内帮助客户将最复杂的生物疗法带给患者。
    PRNewswire
    2025-09-15
    Novo Nordisk A/S Avid Bioservices
  • Paysign在内华达州亨德森开设新患者服务支持中心
    医投速递
    Paysign在内华达州亨德森开设新患者服务支持中心
    Paysign公司，一家领先的患者可负担性计划、捐赠者补偿解决方案、参与和管理平台以及生命科学行业集成支付处理提供商，宣布在内华达州亨德森开设了一座新的3万平方英尺的患者服务支持中心。这一举措将Paysign的支持能力提高了四倍，并将加强公司快速增长的患者可负担性业务。该扩张反映了Paysign战略性地扩大运营以满足制药制造商对更有效的患者可负担性解决方案的快速增长需求。这一需求是由Paysign的行业领先创新驱动的，包括其专有的动态业务规则解决方案，该技术使公司在市场上脱颖而出。动态业务规则优化了共付援助计划的表现，并通过减轻共付最大化计划对患者的援助转移的影响，消除了治疗的经济障碍，为患者和制药商带来了显著节省。此次扩张不仅使Paysign能够扩大传统支持服务以满足快速增长的需求，还通过为其提供针对个别计划和客户的专用、全职支持专家，解决了制药公司在大型共付援助计划中经常遇到的问题。这些专用团队为每个计划提供定制化的患者、医生和药房支持，以满足每个计划的独特要求，从而创造额外的价值。Paysign的患者可负担性业务已成为公司的关键增长动力，2025年第二季度的收入同比增长190%。新增的这个设施标志着公司
    Businesswire
    2025-09-15
  • 国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第24号）
    研发注册政策
    国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第24号）
    国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第24号）。 （2025年第89号）。 对南昌弘益药业有限公司的灯盏花素滴丸继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2025年9月10日—2032年2月25日、ZYB20720250230。
    国家药监局
    2025-09-15
    南昌弘益药业有限公司
  • Nat. Biomed. Eng. (IF 26.6) | 新型模块化白蛋白搭载技术！增强ADC的免疫疗法
    医投速递
    Nat. Biomed. Eng. (IF 26.6) | 新型模块化白蛋白搭载技术！增强ADC的免疫疗法
    癌症免疫治疗虽然为恶性肿瘤治疗带来了革新，但受限于肿瘤微环境的免疫抑制和药物药代缺陷，其效果并不理想。近期，《Nature Biomedical Engineering》期刊上发表了一项研究，开发了一种基于“白蛋白搭便车”的模块化药物递送技术，通过将STING激动剂共价结合到抗白蛋白的纳米抗体上，显著延长了药物在血液中的循环半衰期，并增加了其在肿瘤组织中的积累，从而增强了抗肿瘤效果。该技术不仅提高了STING激动剂的药理学特性，还为癌症免疫治疗提供了新的策略和方法。研究结果表明，这种白蛋白搭便车式纳米抗体-STING激动剂偶联物能够通过改变肿瘤微环境的免疫细胞谱来抑制肿瘤生长，并在多种小鼠肿瘤模型中表现出良好的抗肿瘤效果。
    微信公众号
    2025-09-15
    恶性肿瘤 STING
  • 先天免疫系统对微生物和自我损伤识别的机制
    医投速递
    先天免疫系统对微生物和自我损伤识别的机制
    本文介绍了先天免疫系统作为抵御感染的第一道防线，其组成、工作原理以及与适应性免疫系统的差异。先天免疫系统与微生物共同进化，能够识别微生物病原体产生的分子结构，如病原体相关分子模式（PAMP）和损伤相关分子模式（DAMP）。先天免疫系统使用多种细胞受体和可溶性分子来识别这些模式，并通过多种机制实现对“自我”的耐受性。与适应性免疫系统相比，先天免疫系统具有有限的受体种类和数量，无法识别无限多样的外来物质，但能快速响应微生物感染。文章还提到了先天免疫系统在进化过程中的重要性以及其与适应性免疫系统的协同作用。
    微信公众号
    2025-09-15
    感染
  • ProofPilot收购Lokavant，打造临床研究优化平台
    医投速递
    ProofPilot收购Lokavant，打造临床研究优化平台
    ProofPilot，一家领先的端到端临床研究平台，宣布收购临床研究智能公司Lokavant，成为预测分析领域的领先提供商。此次收购将ProofPilot强大的试验执行能力与Lokavant的高级分析相结合，为赞助商和研究机构提供了一个无与伦比的平台，以优化临床研究并加速新疗法的交付。Lokavant的技术利用历史和实时数据提供预测见解，优化研究可行性，并降低研究执行中的运营风险。通过将Lokavant的高级分析集成到ProofPilot平台中，赞助商和CRO将能够全面构建和执行复杂的临床试验，并在挑战发生之前预见挑战，以推动更快、更可靠的成果。ProofPilot首席执行官Chris Venezia表示，通过将Lokavant的预测分析引擎引入平台，ProofPilot的客户将能够实时测量和预测成功，结合研究利益相关者的行为和实时研究数据。结合的平台提供了一种数据驱动的试验管理方法，为临床研究人员提供了直观的体验。人工智能驱动的试验预测支持主动情景规划，用户可以创建和管理招募活动，实时性能仪表板在研究执行期间提供持续监控。此外，集成的平台还包括研究监督功能，通过新兴站点协议依从性和数据质量信号驱动的站点培训
    PRNewswire
    2025-09-15
  • 舶望制药治疗PNH新药获得NMPA临床II期试验批准
    临床研究
    舶望制药治疗PNH新药获得NMPA临床II期试验批准
    舶望制药用于治疗PNH新药BW-40202获得中国NMPA临床II期试验批准。 中国上海与美国波士顿—2025年9月15日 —舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”，“公司”）今日宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）药物BW-40202已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书，批准开展阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）II 期临床研究。 该项研究预计将于2026年1月份启动。
    舶望制药
    2025-09-15
    国家药品监督管理局 上海舶望制药有限公司
  • 口服司美格鲁肽（Rybelsus®）获EMA批准，成为首个欧盟批准的具有心血管益处的2型糖尿病口服GLP-1 RA
    医投速递
    口服司美格鲁肽（Rybelsus®）获EMA批准，成为首个欧盟批准的具有心血管益处的2型糖尿病口服GLP-1 RA
    丹麦巴格斯瓦德，2025年9月15日 - 诺和诺德今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus®（口服司美格鲁肽）的标签，以反映SOUL临床试验中观察到的心血管益处。SOUL是一项针对2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）以及/或慢性肾病（CKD）患者的3b期临床试验，旨在评估Rybelsus®对心血管结果的影响。Rybelsus®现在是欧盟首个且唯一获批用于2型糖尿病的口服GLP-1 RA，具有证实的心血管益处。新结果显示，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽显著降低了住院率。此外，SOUL试验的新结果将在本周欧洲糖尿病研究协会（EASD）2025年年度会议上公布，这些结果显示，口服司美格鲁肽的心血管益处与参与者的体重指数（BMI）和体重无关。
    GlobeNewswire
    2025-09-15
    GLP-1 Novo Nordisk A/S
  • Tronox计划发行2030年到期的优先级担保债券
    医投速递
    Tronox计划发行2030年到期的优先级担保债券
    Tronox公司宣布，其全资子公司Tronox Incorporated计划发行至2030年到期的优先级担保债券。这些债券将根据1933年证券法修订案下的规则144A向合格机构买家以及根据证券法下的S规例在离岸交易中向某些人发行。公司预计将利用此次发行的净收益偿还部分循环信贷额度下的现有借款，支付与此次发行相关的费用和支出，以及用于其他一般企业用途。此次债券发行受市场和其他常规条件的影响。债券及其相关担保将不会根据证券法或任何州证券法进行注册，除非注册，否则在美国不得根据证券法及适用州证券法的注册要求之外进行出售。Tronox是全球领先的钛产品生产商之一，包括二氧化钛颜料、特种级二氧化钛产品和高纯度钛化学品，以及锆。公司拥有约6500名员工，分布在六大洲，其丰富的多样性、无与伦比的垂直整合模式和在整个价值链上的无与伦比的操作和技术专长，使Tronox成为世界上领先的二氧化钛生产商。此外，公司还讨论了与未来业绩可能产生重大差异的风险和不确定性因素。
    PRNewswire
    2025-09-15
  • Renalytix与Tempus AI合作推广FDA批准的肾疾病检测
    医投速递
    Renalytix与Tempus AI合作推广FDA批准的肾疾病检测
    Renalytix公司宣布与Tempus AI公司达成协议，旨在加速推广其FDA批准、医疗保险报销的肾疾病检测产品kidneyintelX.dkd。该检测旨在帮助糖尿病患者延缓肾脏疾病进展并改善患者预后。这项合作将使Tempus的广泛临床网络内的合格患者能够更广泛地获得这项检测。kidneyintelX.dkd将成为Tempus在慢性肾脏疾病类别中提供的首个检测，用于预测2型糖尿病患者的肾脏功能下降风险。Tempus利用其独特平台，将显著扩大患者和医生对kidneyintelX.dkd精准医学检测的访问。此外，双方还计划通过多模态数据的积累和分析，推动心血管、肾脏和代谢领域的治疗和诊断创新。该检测将有助于及时调整患者管理，帮助医疗服务提供者减轻肾脏功能的下降，并改善糖尿病和肾脏护理的关键质量指标。
    PRNewswire
    2025-09-15
    糖尿病 Tempus Labs Inc 慢性肾脏疾病
  • auraVax获得盖茨基金会资助评估NanoSTING平台
    医投速递
    auraVax获得盖茨基金会资助评估NanoSTING平台
    AuraVax Therapeutics公司已获得盖茨基金会的资助，用于评估NanoSTING-001在猪流感疾病模型中的疗效。该模型在堪萨斯州立大学兽医学院（堪萨斯州曼哈顿）和英国皮尔布赖特研究所进行。NanoSTING-001旨在局部激活先天免疫反应，作为一种广谱宿主靶向疗法，用于治疗呼吸道感染，无论是季节性还是生物威胁。该研究将评估NanoSTING-001保护猪免受流感感染的能力。预期结果将提供关于NanoSTING-001疗效的数据，并有助于未来临床试验的设计。NanoSTING-001通过脂质纳米颗粒递送一种称为干扰素基因刺激因子（STING）的天然激活剂，在呼吸道内增强先天免疫反应。它旨在在接触前和接触后使用，以预防呼吸道感染并降低严重疾病的风险。呼吸道病原体继续是临床疾病负担和医疗资源利用的主要来源。在2024-2025赛季的美国，CDC估计有4700万至8200万例流感病例，61万至130万例与流感相关的住院，以及2.7万至13万例流感死亡。NanoSTING-001旨在独立于呼吸道病原体为受者带来益处。临床前测试表明，我们的候选疗法耐受性良好，可快速激活先天免疫，并治疗感染后果。这些结果包
    PRNewswire
    2025-09-15
    呼吸道感染 STING 奥司他韦 Tamiflu
  • 阿戈生物制药公司BW-40202新药获得中国IND批准，用于治疗PNH等疾病
    医投速递
    阿戈生物制药公司BW-40202新药获得中国IND批准，用于治疗PNH等疾病
    阿戈生物制药公司宣布，其研发的siRNA疗法BW-40202已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，用于进行II期临床试验，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和其他补体介导的疾病。BW-40202还正在评估作为IgA肾病（IgAN）的潜在治疗药物。该IND批准标志着阿戈生物制药公司在为PNH患者重新定义治疗方案方面的重要里程碑。BW-40202是一种靶向肝脏中CFB mRNA的siRNA疗法，通过RNA干扰机制抑制CFB表达，降低血清CFB蛋白水平，抑制补体替代途径（CAP）活性。在临床前研究中，BW-40202表现出良好的纯度和稳定性，显著抑制血清CFB蛋白，有效抑制CAP活性，并具有良好安全性。PNH是一种以补体介导的红细胞破坏、血栓形成和骨髓功能受损为特征的血液疾病，血栓形成是PNH最致命的并发症，导致40%至67%的PNH相关死亡。siRNA疗法提供精确靶向、更持久的疗效、减少给药频率、提高安全性和便利性，是一种具有潜力的新方法，可能为患者提供更有效、持久、安全、易于管理的治疗方案。
    PRNewswire
    2025-09-15
    CFB 国家药品监督管理局
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    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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