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  • Peter Marks曝离职内幕：疫苗数据库权限分歧
    人事变动
    Peter Marks曝离职内幕：疫苗数据库权限分歧
    近期，前FDA生物制品评价与研究中心（ CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）高调离职后接受美联社采访，他明确表示，突然辞职是因为他坚持自己的立场，试图阻止美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）不受限制地访问联邦疫苗安全数据库，即疫苗不良事件报告系统（VAERS）。 Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗。 VAERS是FDA和美国疾病控制与预防中心（CDC）共同管理的数据库，任何人可以提交不良事件报告。
    研发客
    2025-04-09
    疫苗数据库
  • 核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期
    前沿研究
    核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期
    近年来，随着核酸药物的研发进展和市场需求的增加，各国政府也出台了一系列相关的政策措施，旨在促进核酸药物的创新和发展。 为帮助相关企业深度掌握相关法规及技术细节，我们将于2025年5月17日-18日在线上直播举办核酸药物IND到 BLA /NDA--从法规到技术要点的全生命周期培训班。 1.核酸药物分类与技术平台（mRNA、siRNA、ASO、基因编辑等）。
    药时空
    2025-04-09
    核酸药物 IND
  • 2025 医药监管动态：多款新药获批，市场格局迎新变
    审批动态
    2025 医药监管动态：多款新药获批，市场格局迎新变
    阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在欧洲获批用于治疗 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达的乳腺癌患者，成为这一特定患者群体的首款 HER2 靶向疗法。 基于 DESTINY - Breast06 试验结果，Enhertu 展现出显著优势，相比化疗，它能降低 38% 的疾病进展或死亡风险。 这一批准为乳腺癌治疗开辟了新路径，为那些对内分泌治疗不再敏感的患者带来了新的生存希望。
    生物制品圈
    2025-04-09
    HER2 乳腺癌 医药监管
  • III期临床大爆发！智飞生物同日三管线密集官宣进展
    临床研究
    III期临床大爆发！智飞生物同日三管线密集官宣进展
    2025年4月8日，智飞生物 一连 发布 了 三 个 III期临床管线 的 公告，宣布旗下三大疫苗管线取得关键进展： 四价流脑结合疫苗获得 Ⅲ期临床试验总结报告 、 双价痢疾结合疫苗即将在孟加拉国启动 III期临床试验 、 治疗用卡介苗进入III期临床阶段 。 1 、矩阵完善：四价流脑疫苗冲刺上市。 智飞生物全资子公司智飞绿竹研发的 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告 ： 该 疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且基本符合《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。
    药时空
    2025-04-09
    脑膜炎球菌 四价流脑结合疫苗 治疗用卡介苗
  • 特朗普关税政策冲击下，制药业 “抗衰退神话” 面临挑战
    招标采购
    特朗普关税政策冲击下，制药业 “抗衰退神话” 面临挑战
    在全球经济局势复杂多变的当下，制药业一直以来被视为具有抗衰退特性的行业。 然而，随着特朗普关税政策的推行，这一行业的稳定发展格局正面临前所未有的挑战。 传统优势面临挑战：GLP - 1 药物带来新变数。
    生物制品圈
    2025-04-09
    制药业
  • NIH 数据库禁令引发波澜：国际科研合作受冲击
    研发注册政策
    NIH 数据库禁令引发波澜：国际科研合作受冲击
    近期，美国国立卫生研究院（NIH）的一项举措在国际科研领域激起千层浪。 禁令颁布：多国科研人员受限。 特朗普政府发布的禁令于 4 月 4 日正式生效，禁止中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴、委内瑞拉以及中国香港、澳门地区的研究机构和人员访问 NIH 的多个数据存储库 。
    生物制品圈
    2025-04-09
  • 刚刚！美国药品征收关税启动：机关算尽，终将竹篮打水
    招标采购
    刚刚！美国药品征收关税启动：机关算尽，终将竹篮打水
    （ 2025西派会将于5月9-10日在广州举办 ，顶尖智慧共聚，帮助广大临床医生更好把握AI+医疗的未来趋势和技术应用，大会现正火热报名中。 “ 特朗普在 ‘ 关税战一直赢 ’ 的节奏中，犯下了冒进的大错 ”。 美国不一定是 “最大的市场”。
    新康界
    2025-04-09
    美国药品征收
  • Nature高分综述：巨噬细胞代谢与肿瘤微环境的联系
    前沿研究
    Nature高分综述：巨噬细胞代谢与肿瘤微环境的联系
    巨噬细胞在大多数实体瘤类型中呈高频率存在，其相对丰度与治疗效果和生存结果呈负相关。 癌症的一个特征是非缓解性炎症，招募免疫细胞到肿瘤中。 TAMs是癌症病理生理学的重要驱动因素，包括肿瘤发生、进展和转移。
    抗体圈
    2025-04-09
    实体瘤 巨噬细胞代谢 肿瘤微环境
  • Nature最新：胰腺癌“劫持”神经系统，揭秘癌症-神经轴的致命共谋
    前沿研究
    Nature最新：胰腺癌“劫持”神经系统，揭秘癌症-神经轴的致命共谋
    胰腺癌（PDAC）被称为“癌王”，5年生存率不足10%。 传统研究聚焦于基因突变与免疫逃逸，但由德国癌症研究中心（DKFZ）和海德堡干细胞技术和实验医学研究所（HI-STEM）的科学家在他们最近(2.17)发表在《自然》杂志上的文章中揭示了更惊悚的真相—— 胰腺癌细胞竟能“劫持”神经系统，构建起促进自身生长的“神经网络”。 这一方法结合了逆行追踪技术和单细胞测序分析，允许研究者在单细胞水平上分析肿瘤内神经细胞的分子特征。
    抗体圈
    2025-04-09
    PDAC
  • 斩获 1.21 亿美元 A 轮融资，Merida 进军自身免疫与过敏疾病领域
    医药投融资
    斩获 1.21 亿美元 A 轮融资，Merida 进军自身免疫与过敏疾病领域
    近期，一家名为 Merida Biosciences 的新兴生物技术公司，凭借 1.21 亿美元的 A 轮融资强势入场，为该领域注入了新的活力，引发行业广泛关注。 巨额融资入场，开启研发征程。 Merida Biosciences 在自身免疫和过敏疾病治疗领域的布局备受瞩目，此次 1.21 亿美元的 A 轮融资为其发展提供了坚实的资金后盾。
    抗体圈
    2025-04-09
  • 美 HHS 对肥胖症药物医保政策留悬念，内部变革持续推进
    医保动态
    美 HHS 对肥胖症药物医保政策留悬念，内部变革持续推进
    医保政策反转，未来存变数。 特朗普政府上周推翻了拜登时期提出的将抗肥胖治疗纳入医疗保险（Medicare）D 部分覆盖范围的提案。 这一决定让众多期待能通过医保获取诺和诺德的 Wegovy、礼来的 Zepbound 等抗肥胖药物的患者大失所望。
    抗体圈
    2025-04-09
    肥胖 HHS 肥胖症药物医保
  • 高灵敏度心肌肌钙蛋白T(cTnT)双平台检测 - 磁微粒吖啶酯化学发光法与荧光免疫层析法方案评估
    前沿研究
    高灵敏度心肌肌钙蛋白T(cTnT)双平台检测 - 磁微粒吖啶酯化学发光法与荧光免疫层析法方案评估
    肌钙蛋白T（TnT） 是参与横纹肌收缩的一种物质。 尽管TnT的功能在所有横纹肌都一样，但心肌产生的TnT（心肌TnT，分子量39.7 kDa）与骨骼肌TnT并不同。 由于组织特异性高，cTnT是心肌损伤的心脏特异性和高灵敏度的标志物。
    AI 西宝生物
    2025-04-09
    cTnT 肌钙蛋白
  • 全球首创！正大天晴口服 BTK 降解剂获批临床
    审批动态
    全球首创！正大天晴口服 BTK 降解剂获批临床
    4 月 9 日，CDE 官网显示，正大天 晴 TQB3019 胶囊获批临床，用于治疗血液肿瘤 。 Insight 数据库显示， 这是全球首款获批临床的 口服 BTK 降解剂 。 目前国内已有 5 款 BTK 抑制剂上市。
    Insight数据库
    2025-04-09
    BTK 肿瘤
  • 针对 MASH，信达生物「玛仕度肽」首次启动临床
    临床研究
    针对 MASH，信达生物「玛仕度肽」首次启动临床
    药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物在 4 月 8 日登记了一 项 评估 IBI362 （ 玛仕度肽） 在代谢功能障碍 相关脂肪性肝炎 （MASH） 受试者中有效性和安全性的 II 期研究 （登记号： CTR20251306） 。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网。 这是一项随机、双盲、平行分组的 II 期临床研究，旨 在评估 评估 IBI362 对肝活检确诊的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎受试者的肝组织学疗效。
    Insight数据库
    2025-04-09
    肝炎 MASH
  • 智药探索丨通用技术中国医药注射用头孢唑肟钠通过一致性评价
    审批动态
    智药探索丨通用技术中国医药注射用头孢唑肟钠通过一致性评价
    近日，通用技术中国医药所属全资子公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的两份注射用头孢唑肟钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 注射用头孢唑肟钠主要适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。 三洋药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。
    通用三洋药业
    2025-04-09
    唑肟钠 智药
  • 蛋白降解剂1类癌症新药获批临床，冰洲石生物开发
    审批动态
    蛋白降解剂1类癌症新药获批临床，冰洲石生物开发
    公开资料显示，AC699是一种 口服生物可利用的ERα嵌合降解剂 。 该产品目前正在美国处于1期临床研究阶段，本次是其首次在中国获批IND。 雌激素受体（ER）信号在乳腺癌发生中的作用已被证实。
    医药观澜
    2025-04-09
    雌激素受体 ERα 类癌
  • 艾威药业眼科新药获FDA授予孤儿药资格
    审批动态
    艾威药业眼科新药获FDA授予孤儿药资格
    艾威药业新闻稿表示，这一认定标志着公司在解决罕见眼科疾病未满足医疗需求方面迈出了重要一步， 为真菌性角膜炎患者的治疗提供了一个创新的解决方案的可能。 真菌性角膜炎是一种由丝状真菌或酵母菌感染角膜引起的严重眼部疾病，导致视力丧失甚至失明的几率较高，对眼部健康构成严重威胁。 FK患者长期面临治疗选择有限的挑战，IVIEW-1201有望成为一种差异化疗法。
    医药观澜
    2025-04-09
    真菌性角膜炎 孤儿药
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