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  • 乳腺癌治疗迎曙光！药捷安康替恩戈替尼联合疗法II期临床获批
    临床研究
    乳腺癌治疗迎曙光！药捷安康替恩戈替尼联合疗法II期临床获批
    日前， 江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（港交所交易代码：2617.HK）核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。 本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼片联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/ HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究。 替恩戈替尼早期临床研究结果表明，替恩戈替尼单药在经历过多种治疗（例如内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗）的HR+/HER2-乳腺癌患者中，有令人鼓舞的临床效果。
    南京生物医药谷
    2025-09-15
    乳腺癌 国家药品监督管理局 替恩戈替尼 氟维司群 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 57亿美元！诺华再次押注新型分子胶降解剂治疗免疫疾病
    交易并购
    57亿美元！诺华再次押注新型分子胶降解剂治疗免疫疾病
    9月15日， 马萨诸塞州波士顿，开发新型分子胶降解剂（MGD）药物的临床生物技术 公司 Monte Rosa Therapeutics （Nasdaq: GLUE）宣布与诺华公司合作开发用于免疫介导疾病的新型降解剂。 诺华引进一款靶向VAV1分子胶降解剂 ； 超20亿美元！ 罗氏合作开发新型分子胶降解剂 ）。
    Medaverse
    2025-09-15
    Novartis AG 免疫疾病 VAV1 Monte Rosa Therapeutics AG MRT-2359
  • 复宏汉霖H药 汉斯状®实体瘤领域4项研究入选CSCO 2025口头报告
    临床研究
    复宏汉霖H药 汉斯状®实体瘤领域4项研究入选CSCO 2025口头报告
    2025年9月15日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌和其他实体肿瘤领域4项研究最新结果以口头报告的形式在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上发布。 其中，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期ASTRUM-005研究结束分析的亚洲人群最新数据结果，在本次CSCO大会上以口头报告的形式首次发布。 聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发实体肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。
    复宏汉霖
    2025-09-15
    PD-1 肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 斯鲁利单抗 食管鳞状细胞癌
  • REDCap Cloud 2.0：首个整合真实世界证据和临床试验数据的行业平台
    医投速递
    REDCap Cloud 2.0：首个整合真实世界证据和临床试验数据的行业平台
    nPhase公司推出了REDCap Cloud 2.0，这是首个将真实世界证据和临床试验数据整合到一个系统中的行业平台。该平台通过互操作架构解决了全球规模研究复杂的数据需求，并为AI的采用奠定了基础。REDCap Cloud通过统一不同的数据源和临床数据生态系统，为研究人员提供了一个可靠、实时的试验性能视图。随着临床试验的日益复杂，公司必须管理前所未有的海量数据。REDCap Cloud自动化工作流程，缩短时间表，并交付干净、可靠、高质量的数据。该平台已在全球范围内的一个顶级制药公司中得到有效验证。REDCap Cloud 2.0不仅是一个升级，更是行业期待已久的平台，它基于标准化的基础统一了所有临床数据。该平台还具备先进的数据分析和全球利益相关者协作加速功能，为药物开发提供了更全面的视角。
    Businesswire
    2025-09-15
  • 植物干细胞研究取得突破：科学家首次绘制玉米和拟南芥干细胞基因调控图谱
    医投速递
    植物干细胞研究取得突破：科学家首次绘制玉米和拟南芥干细胞基因调控图谱
    冷泉港实验室的植物生物学家首次绘制了玉米和拟南芥中两种已知干细胞调控因子的基因调控图谱，并发现了新的干细胞调控因子。研究通过单细胞RNA测序技术，分析了数千个干细胞，揭示了基因在细胞中的表达情况，为植物多样性研究和培育更耐病或更高产的作物提供了基础。这一研究有助于指导未来十年的研究，不仅对发育生物学家有益，也对生理学家和育种者有重要意义。
    PRNewswire
    2025-09-15
  • Abzena推出新一代GS敲除CHO-K1表达系统，扩展AbZelectPRO™细胞系开发平台
    医投速递
    Abzena推出新一代GS敲除CHO-K1表达系统，扩展AbZelectPRO™细胞系开发平台
    Abzena公司宣布扩展其AbZelectPRO™细胞系开发（CLD）平台，推出两款下一代谷氨酰胺合成酶（GS）敲除CHO-K1表达系统，包括用于无糖基化蛋白的双敲除ADCC+平台。新加入的GS敲除细胞系将进一步提升生物制药客户的开发速度、可扩展性和灵活性。AbZelectPRO™-KO和AbZelectPRO™-KO+平台可作为独立的CLD产品或完整的GMP项目提供，价格透明，无需支付特许权使用费。这种灵活的方案允许客户根据项目特定的目标、时间表和预算选择合适的CLD策略。Abzena的首席科学官Campbell Bunce表示，Abzena致力于通过提供创新解决方案和技术，加强与客户的合作关系，以支持药物开发供应链中的需求。新加入的GS敲除细胞系与AbZelectPRO™ CLD平台相结合，为客户的抗体和难表达蛋白提供了强大且先进的解决方案。
    PRNewswire
    2025-09-15
    GLUL
  • Nest Schools与圣犹达儿童研究医院合作，通过Trike-A-Thon筹集善款
    医投速递
    Nest Schools与圣犹达儿童研究医院合作，通过Trike-A-Thon筹集善款
    Nest Schools，一家全国性的幼儿教育和托管服务提供商，宣布将与圣犹达儿童研究医院合作，通过其KindNEST慈善捐助计划，在9月的儿童癌症意识月期间，通过St. Jude Trike-A-Thon项目在全国60个中心筹集12.5万美元。Nest Schools的创始人兼联合首席执行官Gerry Pastor和Jane Porterfield将个人捐赠1万美元。自1983年以来，St. Jude Trike-A-Thon项目一直致力于为儿童癌症研究筹集资金，同时教授学龄前儿童骑玩具车的安全知识和回馈社会的意义。在9月，每个Nest中心将将其游乐场转变为Trike-A-Thon赛道，孩子们将骑行在赛道上，从朋友和家人那里收集捐款。由于此类项目的支持，St. Jude医院的家庭在治疗、旅行、住宿或食物方面无需支付费用，以便他们能专注于帮助他们的孩子。Nest Schools表示，很高兴能与圣犹达儿童研究医院合作，这一事业对他们来说特别有意义，因为多年来，他们照顾的一些儿童及其家庭受到了儿童癌症的影响。圣犹达儿童研究医院是唯一一个专注于儿童的美国国家癌症研究所指定的综合癌症中心，自1962年成立以来，已将儿
    Businesswire
    2025-09-15
    恶性肿瘤
  • BMS出售“中美施贵宝”，撤退还是资本收割？
    交易并购
    BMS出售“中美施贵宝”，撤退还是资本收割？
    9月12日，业内流传的一则邮件显示：百时美施贵宝将出售中美上海施贵宝60%股权，以及数款仅在中国大陆市场制造和销售的药品，接手的可能会是高瓴资本。 据公开渠道信息，百时美施贵宝（中国）投资有限公司 在中国主要控股三家公司 。 中美上海施贵宝 制药有限公司成立于1982年，作为 改革开放后第一家中美合资制药企业 ，承载着重要意义，BMS（中国）投资有限公司对其持股60%，该公司聚焦临床刚需成熟药品，产品覆盖多领域，如博路定、百服宁等。
    新浪医药
    2025-09-15
    GSK PLC 肿瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co 恩替卡韦
  • 一款上市9年的老药撤市，同时暂停所有临床试验
    临床研究
    一款上市9年的老药撤市，同时暂停所有临床试验
    2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布应美国FDA要求，自愿撤回原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物 OCALIVA（奥贝胆酸） 在美国市场的销售。 同时，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。 原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病， 曾称为原发性胆汁性肝硬化，在40岁以上的女性中最为普遍（约万分之一）。
    新浪医药
    2025-09-15
    江苏恒瑞医药股份有限公司 奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性胆管炎 Intercept Pharmaceuticals Inc 原发性胆汁性肝硬化
  • ‌国家级癌痛管理项目落地天津 九家医院完成规范化培训
    研发注册政策
    ‌国家级癌痛管理项目落地天津 九家医院完成规范化培训
    2025年4月26日，由国家卫生健康委能力建设和继续教育中心主办的县域医疗卫生机构癌痛全程管理精准能力提升项目（PMT）在天津医科大学肿瘤医院正式启动。 作为天津地区唯一入选的国家级示教单位，医院牵头推动区域癌痛诊疗标准化建设，截至8月已完成全市九家培育单位的首轮系统化培训，标志着天津市癌痛管理同质化迈出关键步伐。 项目覆盖天津市肿瘤医院空港医院、天津市武清区中医医院、北京大学滨海医院（天津市第五中心医院）、天津市黄河医院、天津市滨海新区海滨人民医院、蓟州区人民医院、天津市滨海新区大港医院、天津市北辰区中医医院、天津市中西医结合医院南开医院共九家医疗机构，采用理论授课与临床实践相结合双轨模式。
    天津医科大学肿瘤医院
    2025-09-15
    天津医科大学肿瘤医院 癌痛 癌痛管理项目
  • 美国汽车零部件制造商AAM计划发行8.43亿美元债券
    医投速递
    美国汽车零部件制造商AAM计划发行8.43亿美元债券
    美国汽车零部件制造商American Axle & Manufacturing Holdings, Inc.（AAM）宣布，其全资子公司American Axle & Manufacturing, Inc.计划发行8.43亿美元的2032年到期的次级担保债券和6亿美元的2033年到期的次级无担保债券。这些债券的净收益将用于支付与Dowlais Group plc（Dowlais）的业务合并的现金对价、偿还Dowlais现有信贷设施的全部未偿还借款、资助对Dowlais某些未偿还债券的控制权变更要约，以及一般企业用途。AAM表示，除非合并与债券发行同时完成，否则将设立单独的信托账户，并将资金存入其中，直到满足某些信托释放条件。此次债券发行仅面向合格机构买家或非美国个人。
    PRNewswire
    2025-09-15
  • 志愿者招募！蒲公英第15届年会辩论赛正式启动
    医投速递
    志愿者招募！蒲公英第15届年会辩论赛正式启动
    蒲公英第15届年会辩论赛将于2025年11月7-8日在南通举办。本次辩论赛将围绕制药行业的技术难点、法规动态、政策导向与未来趋势展开深入探讨。自2012年创立以来，蒲公英作为中国医药制造领域领先的互联网生态社区，已为108万+制药行业垂直用户会员提供专业服务。本届辩论赛旨在通过思想交锋，追寻真理，促进制药行业的进步。同时，蒲公英也招募志愿者参与辩论赛的筹备与执行，为制药行业贡献青春力量。
    微信公众号
    2025-09-15
  • 违反GMP、生产劣药，2药企被罚！
    医投速递
    违反GMP、生产劣药，2药企被罚！
    近日，安徽、山东药监局分别对国药健康亳州药业有限公司和临沂百果中药饮片有限公司进行了行政处罚。国药健康亳州药业有限公司因未遵守药品生产质量管理规范、存在外购饮片行为被罚款30万元，没收违法所得3.78万元；临沂百果中药饮片有限公司因生产销售劣药被罚款50万元，没收违法所得2.55万元。两起案件均涉及药品生产与销售环节的违法行为，药监局依法进行了处罚。
    微信公众号
    2025-09-15
  • 2025中国药典解读系列(二)：内毒素实验操作注意事项
    医投速递
    2025中国药典解读系列(二)：内毒素实验操作注意事项
    本文总结了2025版《中国药典》中内毒素检测法的重要修订，包括MVD值的确定、反应容器的选择、大规格鲎试剂的操作注意事项、样品溶液和鲎试剂的加样量、动态显色法的参数选择、不合格结果的调查以及争议结果的处理等实际操作环节的关键细节。文章旨在帮助读者在实际检测工作中更好地把握标准、规避风险、提升数据质量。
    微信公众号
    2025-09-15
  • CDE：创新药临床试验申请申报资料要求发布
    研发注册政策
    CDE：创新药临床试验申请申报资料要求发布
    来源：国家药监局审评中心编辑：清风。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。 1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-15
    国家药品监督管理局
  • 中药专门规定：整体利好产业，谨防造假温床
    研发注册政策
    中药专门规定：整体利好产业，谨防造假温床
    中药生产监督管理专门规定颁布 （文末附作者解读） ，整体利好中药产业，重点关注如下：。 1、全产业链质量管理理念下的检验数据共享： 从种植、趁鲜加工、到饮片加工、到成药加工，全产业链检验共享，极大的降低了企业运营成本，减少无效形式检验。 千万别成为小企业检验数据造假的合法化手段，监管是关键。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-15
    中药
  • 又有15款药品暂停采购！
    招标采购
    又有15款药品暂停采购！
    值得注意的是，今年9月份，上海已连续发布4批因价格问题暂停药品采购资格的名单。 9月1日，上海连发三则公告，一次性暂停了 32个 药品的采购资格。 （ 两药品被暂停采购资格！
    蒲公英Ouryao
    2025-09-15
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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