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  • CEPI：全球首款拉沙热疫苗获批需要多元化的投入
    审批动态
    CEPI：全球首款拉沙热疫苗获批需要多元化的投入
    据流行病防范创新联盟（CEPI）网站1月30日消息，2024年，全球首款拉沙热疫苗的研发取得了重大进展，由流行病防范创新联盟资助的一款候选疫苗在西非进入了二期临床试验。 如今，流行病防范创新联盟正与区域合作伙伴携手合作，加快疫苗获批上市的进程，并确保未来疫苗剂量的公平可及性。 对于西非，尤其是尼日利亚来说，每年1月也是拉沙热感染的年度高峰期。
    生物安全情报网
    2025-04-09
    拉沙热疫苗
  • 艾伯维宣布欧盟委员会已批准RINVOQ® (upadacitinib)用于治疗成人GCA
    审批动态
    艾伯维宣布欧盟委员会已批准RINVOQ® (upadacitinib)用于治疗成人GCA
    艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）已批准RINVOQ ® （upadacitinib；15mg，每日一次）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。 RINVOQ成为欧盟、冰岛、列支敦士登以及挪威目前首个且唯一获批用于治疗GCA成年患者的口服JAK抑制剂。 GCA是一种免疫介导炎症性疾病，会导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉以及其他大中型动脉发炎。
    艾伯维abbvie
    2025-04-09
    艾伯维 upadacitinib GCA
  • 赛蕴生物完成新一轮融资！
    医药投融资
    赛蕴生物完成新一轮融资！
    近日， 专注于国际前沿递送载体技术与药物创新疗法开发的生物科技公司赛蕴生物科技（成都）有限公司（以下简称“赛蕴生物”）宣布完成数千万天使+轮融资。 本轮融资由知名硬科技投资机构中科创星独家投资，募集资金将主要用于加速公司自研管线的开发进程。 作为一种新兴的递送系统类型，赛蕴生物研发进度目前处于国际前沿水平。
    生物天使
    2025-04-09
    赛蕴生物
  • 缩短单采至回输时间，医疗中心制备CAR-T细胞治疗NHL的可行性探索
    招标采购
    缩短单采至回输时间，医疗中心制备CAR-T细胞治疗NHL的可行性探索
    嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）治疗中取得了突破性进展，但现行集中CAR-T细胞制备通常需要3-6周 ，这限制了治疗仅能应用于疾病相对稳定的患者群体。 在医疗中心（Point-of-Care，PoC）制备CAR-T细胞能够缩短从单采至回输（Vein-to-Vein）的时间。 近期，《EClinicalMedicine》杂志发表了一项研究，旨在评估医疗中心制备CAR-T细胞模式的安全性和可行性，以期为临床实践提供参考 。
    复星凯瑞
    2025-04-09
    B细胞非霍奇金淋巴瘤 CAR-T 细胞治疗NHL
  • 药品关税豁免：影响不大or技术封锁前奏？
    招标采购
    药品关税豁免：影响不大or技术封锁前奏？
    自2018年特朗普政府发动对华贸易战以来，美国通过四轮加征关税逐步构建起针对中国商品的“301关税”体系，涉及商品规模累计超3700亿美元，税率从10%逐步提升至25%甚至更高。 然而，医药行业始终是美国关税政策中的特殊领域。 2025年4月 美国实施的 “对等关税”政策 ，虽对中国输美商品整体 加征 34% 关税 ，但《豁免此次从价税商品附录》显示， 超过 90% 的医药产品 （包括化药制剂、疫苗、抗体等生物制品）以及维生素类、氨基酸类等大宗原料药仍 被纳入豁免清单 ，仅布洛芬、去甲伪麻黄碱等少数原料药未获豁免。
    药闻康策
    2025-04-09
  • 石药集团JMT108（双功能融合蛋白药物）在美国获批临床
    审批动态
    石药集团JMT108（双功能融合蛋白药物）在美国获批临床
    4月8日，石药集团 (1093.hk）宣布，本集团开发的1类新药 双特异性 融合蛋白药物JMT108（下称：该产品）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。 该产品亦已于2025年3月获得中华民人共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。 该产品是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的 双 功 能融合蛋白，通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，解除PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制，并通过PD-1抗体结合依赖性地启动IL-15下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的增殖和活化，从而达到增强的抗肿瘤疗效。
    石药集团
    2025-04-09
    IL-15 PD1 肿瘤
  • 美疫苗监管高层离职内幕曝光：数据库权限引发的纷争
    人事变动
    美疫苗监管高层离职内幕曝光：数据库权限引发的纷争
    近期，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）前主任彼得・马克斯（Peter Marks）离职事件背后的更多细节被披露，引发了公众对美国疫苗监管及公共卫生政策走向的广泛关注。 彼得・马克斯在接受美联社采访时透露，他的突然离职与拒绝给予美国卫生与公众服务部部长小罗伯特・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr. ）团队无限制访问联邦疫苗安全数据库密切相关。 如今真相浮出水面，原来在离职前，马克斯曾努力与小罗伯特・肯尼迪达成和解，提出了 “疫苗透明度行动计划”，旨在回应小罗伯特・肯尼迪长期以来对疫苗安全性的质疑。
    生物制品圈
    2025-04-09
    疫苗监管
  • 无血清狂犬病疫苗新希望：艾美疫苗上市申请获受理，引领行业迭代升级
    审批动态
    无血清狂犬病疫苗新希望：艾美疫苗上市申请获受理，引领行业迭代升级
    艾美疫苗 4月7日发布公告，公司在研无血清狂犬病疫苗上市注册已获受理。 该产品经过了重大技术升级，有望首先上市，以填补市场空白。 ——生产全流程均不添加小牛血清。
    生物制品圈
    2025-04-09
    狂犬病疫苗
  • 国内一细胞药物GMP厂房建设项目正式开工
    研发注册政策
    国内一细胞药物GMP厂房建设项目正式开工
    近日，北京基因启明生物科技有限公司GMP厂房建设项目正式开工！ 基因启明的GMP厂房建设项目开工仪式在中关村(大兴)细胞基因治疗产业园11号楼隆重举行，大兴生物医药产业基地管委会副总经理李海涛、 中粮集团代表、中关村（大兴）细胞基因治疗产业园 助理 总经理罗真、基因启明董事长冯纪开，股东代表张总、赵总等现场出席，创始股东谢航发来贺电，共同见证基因启明的这一里程碑时刻。 中关村（大兴）细胞基因治疗产业园作为北京市首个聚焦细胞基因治疗的特色产业园区，于2024年9月开园，致力于打造具有国际影响力的CGT科创高地，已引入1位诺奖、7位院士，多个细胞基因治疗领域核心平台技术，持续构建细胞基因治疗和新型疫苗全产业链生态，探索教育、科技、人才一体化发展模式，打造具有全球影响力的 科创高地 、人才高地和 产业高地 。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-09
    中粮集团 中关村 GMP厂房
  • 单项最高奖励3000万，聚焦细胞药物、核酸药物、蛋白药物等方向，深圳全面支持医药研发和引进
    公司动态
    单项最高奖励3000万，聚焦细胞药物、核酸药物、蛋白药物等方向，深圳全面支持医药研发和引进
    4月7日， 深圳市发展和改革委员会、深圳市卫生健康委员会、深圳市市场监督管理局、深圳市医疗 保障局 印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》通知。 第二十八条提出“创新境外企业合作机制。 深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-09
    蛋白药物 细胞药物
  • 一家成立近十年的细胞疗法明星企业启动大规模裁员并计划出售全部资产
    公司动态
    一家成立近十年的细胞疗法明星企业启动大规模裁员并计划出售全部资产
    曾被视为CAR-M（嵌合抗原受体巨噬细胞）细胞治疗技术先驱的美国生物技术公司Carisma Therapeutics，因资金链断裂等问题，宣布启动大规模裁员并计划出售全部资产。 根据公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的年度报告，Carisma Therapeutics近期宣布裁撤剩余员工中的42人，仅保留6人负责后续资产清算与战略调整。 此次裁员将直接产生380万美元费用，主要用于支付员工遣散费，款项将于2025年底前结清。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-09
    Carisma Therapeutics 细胞疗法
  • 光明启，“泽”未来 | 钱文斌教授谈CAR-T细胞治疗：从临床实践到血液肿瘤治疗未来展望
    专家观点
    光明启，“泽”未来 | 钱文斌教授谈CAR-T细胞治疗：从临床实践到血液肿瘤治疗未来展望
    细胞免疫疗法作为一种创新的治疗模式，有望为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者带来治愈希望。 2024年2月23日， 泽沃基奥仑赛注射液（CT053） 作为一种全人源化靶向BCMA的CAR-T细胞免疫治疗方案，获批用于治疗R/R MM患者，为中国R/R MM患者带来了曙光。 为加深临床对泽沃基奥仑赛注射液的认识和理解，医脉通血液肿瘤科特启动 《光明启，“泽”未来》骨髓瘤大咖专访项目 ，本期特邀浙江大学医学院附属第二医院（简称“浙大二院”） 钱文斌教授，分享浙大二院血液科在细胞免疫治疗方面，尤其是泽沃基奥仑赛注射液应用方面的经验与体会，展望未来中国血液肿瘤细胞免疫治疗的发展方向 。
    科济生物
    2025-04-09
    多发性骨髓瘤 血液肿瘤 CAR-T
  • 精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮CAR-T细胞基因治疗药物I期临床试验
    临床研究
    精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮CAR-T细胞基因治疗药物I期临床试验
    2025年4月7日，精准生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞基因疗法（ MC-1-50 ）针对成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）的I期临床试验启动会在 浙江大学医学院附属第二医院 顺利举行。 本次会议由浙江大学医学院附属第二医院 风湿免疫科主任薛静教授 及其团队主持，精准生物临床医学团队及合作CRO代表共同参与， 各方就试验方案设计、受试者筛选标准及安全性监测流程等执行细节展开技术讨论。 MC-1-50是基于精准生物 PRIMCAR®技术平台 开发的靶向CD19 CAR-T候选产品，拟用于≥18周岁难治性SLE患者的治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-09
    浙江大学 系统性红斑狼疮 红斑狼疮
  • APASL2025：单克隆抗体HT-102可使慢乙肝患者HBsAg快速下降
    前沿研究
    APASL2025：单克隆抗体HT-102可使慢乙肝患者HBsAg快速下降
    HT-102 是苏州星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）保守抗原环的人类单克隆抗体，具有以下潜在功能：1）抑制乙型肝炎病毒（HBV）进入细胞；2）清除病毒和亚病毒颗粒用于治疗慢性 HBV 感染。 健康受试者对单次剂量高达 600 毫克的 HT-102 耐受良好。 在2025年亚太肝病学会年会（APASL2025）上，研究人员报告了慢性 HBV 感染者的 Ib期临床数据（ChiCTR2300072837）。
    肝脏时间
    2025-04-09
    HBV HBsAg 慢乙肝
  • 公立医院“难开”原研药之后，买个商保就能解决问题吗？
    医保动态
    公立医院“难开”原研药之后，买个商保就能解决问题吗？
    今年2月，一位肺癌早期患者小刘在一家顶尖三甲医院接受了肺癌根治术手术。 术前，小刘向医生询问：能不能使用进口原研的麻醉药？ 护士给了小刘一张小纸条，上面写着“希刻劳”，告诉小刘可以自行到药店购买。
    健闻咨询
    2025-04-09
    肺癌
  • 胸腺法新纳入《中华医学会肺癌临床诊疗指南患者版（2024版）》
    研发注册政策
    胸腺法新纳入《中华医学会肺癌临床诊疗指南患者版（2024版）》
    【中国，上海，2025年4月9日】 由中华医学会肿瘤学分会编写的《中华医学会肺癌临床诊疗指南患者版（2024版）》（以下简称“《指南》”）日前正式发表于《中华肿瘤杂志》 。 肺癌作为全球范围内发病率和死亡率均居高不下的恶性肿瘤，对人类的生命健康构成了严重威胁。 在中国，肺癌的发病率逐年上升，已成为我国公共卫生领域面临的重大挑战之一。
    赛生药业
    2025-04-09
    胸腺法新 肺癌
  • PNAS丨周斌组合作建立神经中胚层祖细胞的谱系示踪及功能研究技术
    公司动态
    PNAS丨周斌组合作建立神经中胚层祖细胞的谱系示踪及功能研究技术
    脊髓作为中枢神经系统的重要组成部分，承担着神经信号传导和肌肉运动协调等关键功能。 体外细胞实验表明，NMPs不仅能够分化为脊髓中的神经细胞，还可以产生周围的中胚层组织，在脊髓损伤的细胞治疗中具有重要应用前景。 研究发现，NMPs具有双向分化潜能，能够同时生成神经细胞和中胚层细胞。
    BioArt
    2025-04-09
    神经中胚层祖细胞
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