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复宏汉霖H药 汉斯状®实体瘤领域4项研究入选CSCO 2025口头报告

复宏汉霖复宏汉霖
2025/09/15
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334
PD-1 肺癌 斯鲁利单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 食管鳞状细胞癌

2025年9月15日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）肺癌和其他实体肿瘤领域4项研究最新结果以口头报告的形式在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上发布。其中，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期ASTRUM-005研究结束分析的亚洲人群最新数据结果，在本次CSCO大会上以口头报告的形式首次发布。


H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市, 覆盖全球近半数人口。聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发实体肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。此外，复宏汉霖在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，于中国、美国、日本、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾5100人。


相关研究显示，斯鲁利单抗具有更强的PD-1内吞作用，减少T细胞表面留存的PD-1受体数目[1]，带来更快、更强的免疫激活效应。此外，斯鲁利单抗能够减少PD-1对免疫共刺激分子CD28的募集，从而减少磷酸化酶SHP2对CD28的去磷酸化作用，更大程度保留CD28传递的信号[2-4]，因此，斯鲁利单抗进一步提高了信号通路下游AKT蛋白的活性[5]，促进T细胞的持续、稳健活化。


肺癌一线全覆盖，亚洲人群获益再验证


据国家癌症中心发布的最新数据，2022年肺癌新发病例数达106.06万，死亡例数为73.3万，居各类癌症之首[6]。全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗H药 汉斯状®目前已全面覆盖肺癌一线治疗，除已获批的三项肺癌适应症，同时正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。


ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床试验，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。该研究结果于2022年ASCO年会上首次发布，并于2022年9月登顶全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）。ASTRUM-005全人群的研究结束（end-of-study）分析结果于ASCO 2025大会上首次发布，四年OS率达21.9%。本次CSCO大会上首次以口头报告的形式首次发布亚洲人群的研究结束分析结果，结果显示，中位随访时间43.6个月时，在亚洲人群中，斯鲁利单抗联合化疗的OS、PFS、ORR和DOR结果中显示出一致的临床获益，相较于单纯化疗展现了更明显的抗肿瘤活性——斯鲁利单抗组中位OS达到15.8个月，较化疗组提高4.7个月，4年OS率达到22.4%，为同类药物已报道数据中最高，研究结束分析的结果进一步支持斯鲁利单抗联合化疗作为ES-SCLC患者的一线疗法。


另一项入选大会口头报告的ASTRUM-005R研究是截至目前中国ES-SCLC领域样本量最大的真实世界研究，纳入的635例患者中位rwPFS为8.2个月，中位OS为17.2个月。该研究证实了斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC良好的疗效和安全性，验证了ASTRUM-005研究结果，为斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC补充有力证据。




ASTRUM-005：斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的国际多中心、随机、双盲III期研究——亚洲人群数据


结果：

截至2024年5月7日数据截止时，亚洲患者的中位随访时间为43.6个月。所有401例随机分组的亚洲患者均被纳入有效性和安全性分析。两组基线人口统计学和疾病特征均衡。其中斯鲁利单抗组患者262例，接收斯鲁利单抗联合卡铂与依托泊苷治疗；安慰剂组患者139例，接受安慰剂联合卡铂与依托泊苷治疗。在总体人群中，斯鲁利单抗联合化疗较安慰剂组中位总生存期（OS）明显延长，亚洲亚组与总体人群获益趋势一致。亚洲患者中，斯鲁利单抗组中位OS为15.8个月（95% 置信区间[CI]：13.3–17.9），安慰剂组为11.1个月（95% CI：10.0–12.9），风险比（HR）为0.61（95% CI：0.48–0.76，p < 0.001），斯鲁利单抗组较化疗组中位OS延长4.7个月。斯鲁利单抗组4年OS率远高于安慰剂组（22.4% vs. 8.4%）。独立影像评估委员会（IRRC）评估的中位无进展生存期（PFS）在斯鲁利单抗组为6.1个月（95% CI：5.5–8.2），安慰剂组为4.3个月（95% CI：4.2–4.4），HR = 0.47（95% CI：0.37–0.60，p < 0.001）。基于研究者评估与基于IRRC评估的PFS分析结果一致，均显示斯鲁利单抗组的持续获益。亚组分析显示，在不同年龄、性别、种族、ECOG评分、吸烟史、转移状态及PD-L1表达等预设亚组中，斯鲁利单抗组均显示出一致的OS和PFS获益。基于IRRC评估，斯鲁利单抗组确认的客观缓解率为71.8%，安慰剂组为58.3%；两组中位缓解持续时间分别为7.0个月和3.2个月（HR = 0.47，p < 0.001）。安全性特征与既往报告一致，未发现新的安全性信号。

结论：

该研究结束分析的结果证明斯鲁利单抗联合卡铂与依托泊苷一线治疗可为ES-SCLC亚洲患者带来长期生存获益，进一步支持斯鲁利单抗联合化疗作为ES-SCLC患者的一线疗法。

ASTRUM-005R：斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的全国多中心真实世界研究


结果：

研究共纳入635例患者进行分析，中位随访时间14.9个月。630例可评估患者中，7例达到完全缓解，428例达到部分缓解，ORR为69.0%。中位rwPFS为8.2个月（95% CI：7.4-9.2)；中位OS为17.2个月（95% CI：15.4-19.8)。无脑转移的患者的中位rwPFS数值高于伴脑转移的患者（8.3个月 vs. 7.4个月，p=0.431),无肝转移患者的中位rwPFS数值高于伴肝转移的患者（9.3个月 vs. 6.4个月，p＜0.001）。AE发生率为36.7%，其中3级AEs为12.8%，78例患者（12.3%）因不良反应导致治疗中断，3例患者（0.5%）发生了与不良反应相关的死亡。斯鲁利单抗相关不良事件发生率为20.5%，主要为1-2级（16.7%），未发现新的安全性信号。

结论：

这项全国最大样本量的ES-SCLC真实世界研究证实了斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC良好的疗效和安全性，验证了ASTRUM-005研究结果，为斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC补充有力证据。



持续探索实体瘤肿瘤的治疗潜力

公司亦持续深化H药在更多实体肿瘤领域的临床探索，积极推进H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究以及H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015）。在本次CSCO大会上，2项探索H药在实体肿瘤领域的IIT研究最新数据以口头报告的形式发布。


一种新型“R-ISV-RO”技术治疗晚期实体瘤的探索性临床研究


结果：

“R-ISV-RO”是一种将立体定向放疗（SBRT）与肿瘤内注射TLR7激动剂（R837）和OX40激动剂（RO）联合PD-1抑制剂的瘤内疫苗注射，用于激活局部和全身抗肿瘤免疫的新型实体瘤治疗技术。本研究共纳入30例患者。注射病灶的3个月客观缓解率（ORR）为32.0%，疾病控制率（DCR）达96%；6个月ORR为47.4%。12例患者出现远隔效应。注射病灶的中位无进展生存期（PFS）为6.1个月，中位总生存期（OS）为14.2个月。亚组分析显示，骨与软组织肉瘤患者的中位至治疗失败时间（mTTP）显著延长至8.1个月，而其他肿瘤类型患者仅为2.8个月（p<0.001）。R-ISV-RO治疗方案耐受性良好，仅10%患者出现3级及以上不良事件。流式细胞术检测提示T细胞介导的免疫激活与更佳临床结局相关，表明其在介导R-ISV-RO诱导的抗肿瘤免疫中起关键作用。肿瘤微环境（TME）分析为全身免疫应答激活提供了证据，而代谢组学分析则揭示了治疗诱导的代谢重塑。

结论：

在这项探索性试验中，R-ISV-RO疗法对注射病灶及远隔病灶均展现出令人鼓舞的疗效，尤其对肉瘤患者效果显著。治疗后还观察到系统性免疫应答及代谢重塑现象。

呋喹替尼联合斯鲁利单抗一线治疗转移性或不可切除的非透明肾细胞癌的疗效与安全性——一项单臂、多中心的II期临床研究


结果：

截至2025年7月31日，一共入组36例转移性或不可切除的非透明肾细胞癌（nccRCC）患者，接受呋喹替尼联合斯鲁利单抗的一线治疗，中位PFS随访时间是9.3个月（95%CI 7.4个月vs. 14个月），中位PFS暂未达到，9个月PFS率为87.3%。35例患者疗效可评估，最佳缓解：1例完全缓解（CR），16例部分缓解（PR），17例疾病稳定（SD），1例疾病进展（PD）。客观缓解率（ORR）为48.6%（95% CI 32.0%，65.1%），疾病控制率（DCR）为97.1%（95%CI 85.1%，99.9%）。快速进展（定义为入组后4个月内进展）的3例患者（2例乳头状肾细胞癌+1例嫌色细胞癌）均具有肉瘤样特征。未发生导致死亡的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。

结论：

目前研究数据表明，呋喹替尼联合斯鲁利单抗作为一线治疗方案，在转移性或不可切除的非透明细胞肾细胞癌中取得了令人鼓舞的疗效，且安全性表现良好。

【参考文献】

[1] Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. 

[2] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. 

[3] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. 

[4] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. 

[5] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993. 

[6] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。


联系方式

媒体：PR@Henlius.com

投资者：IR@Henlius.com

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