乳腺癌治疗迎曙光！药捷安康替恩戈替尼联合疗法II期临床获批

南京生物医药谷

2025/09/15

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乳腺癌国家药品监督管理局替恩戈替尼氟维司群药捷安康（南京）科技股份有限公司

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（港交所交易代码：2617.HK）核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。

本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼片联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/ HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究。

替恩戈替尼早期临床研究结果表明，替恩戈替尼单药在经历过多种治疗（例如内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗）的HR+/HER2-乳腺癌患者中，有令人鼓舞的临床效果。

临床前实验结果表明，替恩戈替尼与氟维司群的联合用药针对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用。因此替恩戈替尼联合氟维司群的临床治疗策略将可能为此类乳腺癌患者的治疗带来新的突破。

Tinengotinib

Tinengotinib是一款自主研发、注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。

目前，Tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（ODD）及“快速通道资格认证”，中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单，欧洲EMA授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。

药捷安康

药捷安康（南京）科技股份有限公司(股份代号：2617.HK)是一家以临床需求为导向、处于注册性临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。基于公司药物研发平台对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在研发具有重大临床价值的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！

来源 | 药捷安康

编辑 | 小谷

审核 | 陶禹歌钱钰玲