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  • 药明直播间 | LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践
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    药明直播间 | LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践
    在药物研发过程中，生物分析方法的建立与应用需要动态调整，以确保药代动力学（PK）数据的可靠性。交叉验证和试验样品再分析（ISR）是确保数据一致性和可靠性的关键工具。药明康德测试事业部生物分析部副主任汤文艳和助理主任张人杰将分享LC-MS/MS方法在交叉验证与ISR中的技术要点与最佳实践。本次研讨会将探讨全球监管机构对ISR的要求，以及LC-MS/MS方法在临床生物分析中的应用。主讲人汤文艳女士和张人杰女士拥有丰富的生物分析经验，曾参与多种生物分析方法的建立和应用，支持过多个国际监管机构的核查工作。药明康德生物分析部提供全面和专业的临床前/临床质谱、免疫化学、分子/细胞分析等服务，拥有超过18年的行业经验，支持全球3000多项临床试验。研讨会将于2025年9月18日15:00-16:00进行，免费对外开放，欢迎注册报名参与。
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    2025-09-15
  • FTA集团受邀出席上海杨浦区“十五五”规划专家咨询会
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    FTA集团受邀出席上海杨浦区“十五五”规划专家咨询会
    2023年9月12日，杨浦区举办“十五五”规划编制专家咨询会，邀请市级部门、高校、企业等多位专家代表参与座谈。会议中，专家们从多个维度对杨浦的发展提出建议，包括产城融合、新旧动能转换、快慢平衡、人与生态和谐等。杨浦区领导认真听取了专家意见，并强调“十五五”时期是杨浦高质量、大发展的关键时期，要求有关部门深入研究，将专家意见转化为实际发展举措。会议还介绍了同写意论坛及同写意新药英才俱乐部，以及众多参与创新链盟的机构和企业。
    微信公众号
    2025-09-15
  • 从原料到质控！申基生物全链条赋能 in vivo CAR-T，开启免疫疗法新篇
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    从原料到质控！申基生物全链条赋能 in vivo CAR-T，开启免疫疗法新篇
    9月17日至18日，上海未来细胞疗法决策者峰会在上海举行。会议聚焦in vivo CAR-T+mRNA技术在肿瘤治疗领域的应用。传统CAR-T疗法面临生产复杂、成本高昂等问题，而in vivo CAR-T技术通过直接在体内完成T细胞改造，简化流程，降低成本。申基生物作为深耕mRNA领域的创新企业，为in vivo CAR-T疗法研发提供全链条技术支持。此外，申基生物在mRNA原料、工艺制备、质控体系及产品方面具有优势，助力in vivo CAR-T疗法研发。
    微信公众号
    2025-09-15
    肿瘤 江苏申基生物科技有限公司
  • 助力中药循证再突破！达立通颗粒上市后再评价临床研究第三家分中心天津市第五中心医院正式启动
    临床研究
    助力中药循证再突破！达立通颗粒上市后再评价临床研究第三家分中心天津市第五中心医院正式启动
    第三家分中心天津市第五中心医院正式启动。 2025年9月15日，天津市第五中心医院正式启动“达立通颗粒治疗功能性消化不良（肝胃郁热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心上市后再评价临床试验”项目，成为该项目启动的第三家临床研究中心。 作为一家集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合医院，天津市第五中心医院在消化系统疾病的中西医结合诊疗方面积累了丰富经验。
    弘益药业
    2025-09-15
    肝硬化 脂肪肝 自身免疫性肝炎 功能性消化不良 南昌弘益药业有限公司
  • 速递｜礼来：替尔泊肽、Retatrutide同时启动脂肪肝三期临床
    临床研究
    速递｜礼来：替尔泊肽、Retatrutide同时启动脂肪肝三期临床
    2025年9月10日，礼来在Clinicaltrials.gov登记了替尔泊肽与Retatrutide用于MASLD的三期临床研究。 该研究计划纳入4500名MASLD患者，预计2030年完成初步结果。 此次试验将同时评估替尔泊肽和Retatrutide在MASLD治疗中的有效性与安全性，主要观察指标为MALO复合终点。
    GLP1减重宝典
    2025-09-15
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽 LY3437943注射液 脂肪肝
  • 【贵州】征求本省集采药品“三进”实施工作意见
    招标采购
    【贵州】征求本省集采药品“三进”实施工作意见
    今日，贵州省医保局发布 《关于促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知（征求意见稿）》 ，于 9月16日-9月29日 公开征求意见。 （后文附有通知原文）。 贵州省医疗保障局关于促进集采药品。
    华招医药网
    2025-09-15
    集采
  • 恒瑞、齐鲁、百利天恒…2025 ADC 肺癌领域最新临床进展
    临床研究
    恒瑞、齐鲁、百利天恒…2025 ADC 肺癌领域最新临床进展
    肺癌 作为全球范围内发病率和死亡率极高的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。 传统的肺癌治疗方法，如手术、化疗、放疗等在疗效和患者生存质量方面存在一定的局限性。 根据Insight数据库，目前 在肺癌领域共有293条ADC药物积极管线 ，其中 62款药物为双抗ADC 。
    17Talk易企说
    2025-09-15
    肺癌 四川百利天恒药业股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • eDrugstore与PeakBody及Peter Camillo合作，引领个性化医疗新标准
    医投速递
    eDrugstore与PeakBody及Peter Camillo合作，引领个性化医疗新标准
    eDrugstore.com，一家领先的远程医疗和透明度公司，宣布与PeakBody和健身教练、Augmented Athletix首席执行官Peter Camillo合作，共同打造个性化医疗、性能优化和长寿科学的新标准。此次合作推出了一项管家级服务，结合尖端医疗科学、高级诊断和定制生活方式解决方案。PeakBody的管家服务不仅提供诊断和处方，还监测长期健康结果，同时整合生活方式和性能指导，帮助个人改变日常习惯。eDrugstore通过此次合作，加强了其在医疗保健领域的可信度，而PeakBody则通过eDrugstore的平台扩大了其服务范围。该合作旨在为患者提供全面的健康和福祉之旅，强调透明度、个性化、性能和长寿。
    PRNewswire
    2025-09-15
  • 「康维健生物」完成B轮融资，鼎晖VGC持续加注合成生物学赛道 | CDH Family
    医药投融资
    「康维健生物」完成B轮融资，鼎晖VGC持续加注合成生物学赛道 | CDH Family
    近日，国内合成生物学领域领先企业——康维健生物医药有限公司（以下简称“康维健”）顺利完成B轮融资。 本轮融资由鼎晖VGC、东方嘉富、贵州茅台、普华资本等多家投资机构共同参与。 所融资金将主要用于扩大生产能力、优化研发体系，加速产品商业化进程，以满足市场对高品质生物医药产品日益增长的需求。
    鼎晖投资
    2025-09-15
    武汉睿嘉康生物科技有限公司
  • 禄海科技完成数千万A融资，广润创投投资出手
    医投速递
    禄海科技完成数千万A融资，广润创投投资出手
    广东禄海科技有限公司近日宣布完成数千万A轮融资，投资方为广润创投。本轮融资将用于建设半导体产线、引进顶尖人才以及市场拓展，以加速推进与行业龙头企业的深度协同。禄海科技成立于2020年，专注于半导体电子陶瓷材料、陶瓷封装管壳及半导体先进封装陶瓷TCV的研发与应用，产品广泛应用于射频微波、传感、功率器件、混合集成电路器件及光通市场，为低空飞行、万物互联、无人驾驶等领域提供硬件支持。随着SIP（系统级封装）技术成为封装发展趋势，禄海科技计划加速推动陶瓷SIP封装的国产化替代进程，以满足市场需求。
    投资界
    2025-09-15
  • 研发热、并购潮、出海上市正当时！药企如何布局创新药“黄金赛道”？
    交易并购
    研发热、并购潮、出海上市正当时！药企如何布局创新药“黄金赛道”？
    中国罕见病高峰论坛之。 罕见病药物创新技术突破、上市出海及引进。 2022年， 黄如方先生联合多位科学家和企业家 ，共同发起成立 瑞鸥公益基金会 ，致力于推动罕见病科研与转化医学。
    罕见病信息网
    2025-09-15
    罕见病
  • 巴西电视台台长盛赞河北抗衰老科技：“期盼引进巴西药店”
    专家观点
    巴西电视台台长盛赞河北抗衰老科技：“期盼引进巴西药店”
    近日，巴西戈亚斯州中央电视台台长茹尼奥尔在考察以岭药业后，对其抗衰老产品给予高度评价。 《中国房颤管理指南》颁布 首推创新中药参松养心胶囊维持窦性心律。 澳门首个中成药创新药诞生！
    以岭药业订阅号
    2025-09-15
    糖尿病 心脏衰竭 房颤 辛芪通鼻片
  • 第十二省，辽宁10月1日开始执行新版药品挂网规则
    招标采购
    第十二省，辽宁10月1日开始执行新版药品挂网规则
    9月15日，辽宁发布《关于完善药品集中挂网采购工作的通知》，据统计，辽宁是继河北、新疆、广东、贵州、安徽、青海、山西、内蒙古、甘肃、浙江、广西后第十二个发布药品挂网新规的地区，明确 10月1日 开始执行。 与6月中旬发布的 《辽宁关于完善药品集中挂网采购工作的通知（征求意见稿）》 相比，基本变化不大，《正式稿》以微调为主，对部分内容的表述进行调整，不影响原含义，其余主要变化见下图：。
    易联招采网
    2025-09-15
    辽宁
  • 药品成本大起底！浙江出手，出厂价、成本、利润“应报尽报”
    招标采购
    药品成本大起底！浙江出手，出厂价、成本、利润“应报尽报”
    9月11日，浙江省医保局发布了《药品生产经营情况和价格构成情况表》，填报内容详尽，要求严格。 浙江“一药双价”独立填报，需填报拟合销售费用率。 在浙江公布的情况表中，除了药品基础信息外，还要求填报 2020-2024年销量 及 每年对应的 平 均 出厂 价 、制造成本、期间费用、销售利润、税费、流通环节差价等信息。
    易联招采网
    2025-09-15
  • 新元素药业治疗急性痛风药物ABP-745全球多中心II期临床试验完成首例患者入组
    临床研究
    新元素药业治疗急性痛风药物ABP-745全球多中心II期临床试验完成首例患者入组
    浙江杭州及美国消息（ 2025年9月15日）– 杭州新元素药业股份有限公司（新元素药业，Atom Therapeutics）是一家创新型生物医药企业，专注于代谢和炎症领域疾病的创新药研发。 这项多中心、随机、双盲试验计划在包括中国、美国和澳洲招募200名患者。 该研究将评估ABP-745缓解急性痛风发作的患者出现关节疼痛和肿胀症状在不同剂量和给药方案下的安全性、有效性及药效学特性。
    bioSeedin柏思荟
    2025-09-15
    杭州新元素药业股份有限公司
  • 4名患者死亡后强生转战TCE，冒险抢跑3期临床
    临床研究
    4名患者死亡后强生转战TCE，冒险抢跑3期临床
    “跳过2期，直接进入3期”这种曾经罕见的开发路径，正在成为巨头们争先恐后的“抢跑策略”。 9月以来，辉瑞和艾伯维分别采取了这种抢跑策略，其中 辉瑞宣布将靶向PD-L1的ADC药物 PF-08046054 直接跳过2期 ，公布针对 “一线头颈部癌” 与 “复发非小细胞肺癌（NSCLC）” 的关键试验计划，其中针对复发NSCLC的3期试验已率先在 ClinicalTrials.gov 平台登记； 而艾伯维的SEZ6 ADC药物ABBV-706也同样在上个周从1期临床试验直接推进至关键研究阶段 ，值得注意的是该公司目前甚至还未确定这款 ADC 的最佳剂量。 在过去，NSCLC一直是抗癌新药研发的主角，在近十年上市抗肿瘤新药中，28.57%的适应症均为NSCLC。
    bioSeedin柏思荟
    2025-09-15
    AbbVie Inc 非小细胞肺癌 PD-L1 SEZ6 ABBV-706注射用冻干粉
  • 小分子抑制剂公司成立4年累计融资7亿美元；益杰立科、尧唐生物等基因编辑公司获融资 | 一周融资
    医药投融资
    小分子抑制剂公司成立4年累计融资7亿美元；益杰立科、尧唐生物等基因编辑公司获融资 | 一周融资
    据创鉴汇不完全统计，上周（9月8日至9月14日） 全球大健康领域共披露融资事件30起，总额超9.6亿美元 ，创新药融资增多。 上周大额资金集中于中后期融资（B轮以后）阶段，为创新药企业注入强劲动力。 Odyssey Therapeutics完成2.13亿美元D轮融资 ，成立4年累计融资近7亿美元。
    创鉴汇
    2025-09-15
    尧唐（上海）生物科技有限公司 益杰立科（上海）生物科技有限公司 Odyssey Therapeutics Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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