值得注意的是， 这些代谢物中超过50%已知同时参与心血管疾病的发生发展，为深入探索代谢性疾病与心血管疾病的共同病理生理机制奠定了基础 。 研究人员进一步结合两个临床干预队列发现，短期饮食干预和运动锻炼对这些糖尿病相关代谢物具有差异化调节作用。 研究团队此前已发现特定菌群代谢物——咪唑丙酸——能够通过激活mTORC1信号通路诱导胰岛素抵抗 【2】 ，为肠道菌群失衡与糖尿病发病的因果关系提供了直接证据。

肝星状细胞 （Hepatic stellate cells， HSCs ） 在肝纤维化的发展中起着关键作用，但它们在非纤维化和稳态调控中的功能仍不完全明确 【1】 。 近日，来自美国哥伦比亚大学医学系的 Robert F. Schwabe 与德国癌症研究中心的 Hellmut G. Augustin 共同在 Nature 期刊上发表了文章 Hepatic stellate cells control liver zonation, size and functions via R-spondin 3 （肝星状细胞通过R-spondin 3调控肝脏分区、大小和功能） 。 研究表明，HSCs的缺失会导致WNT信号通路的改变，进而影响肝细胞的分区、再生和解毒功能，同时加重酒精性肝病和代谢相关脂肪性肝病。

这种非特异性记忆诱导先天免疫细胞功能增强的现象，被称为训练免疫。 然而，环境营养物质如何影响训练免疫仍有待阐明。 在众多营养物质中，葡萄糖是驱动细胞代谢活动的关键燃料。

脓毒症是感染引发的致命性器官衰竭，全球每年夺去约110万生命。 传统研究主要聚焦于“过度炎症”，但近年来科学家注意到，脓毒症的核心问题不仅是“过度炎症”，更是免疫系统的“失衡”——尤其是适应性免疫系统的严重抑制。 这种广泛存在于免疫细胞表面的蛋白质，可能作为标记自身细胞的“身份证”；其受体SIRPα只在具有吞噬功能的髓系细胞表达，可能作为吞噬细胞的“警徽”。

今天的NMPA新批文中，有多个仿制药值得关注：。 首先是晖致医药引进的 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂进口仿制获批上市，是国内首个上市的仿制。 这是个高难度品种，国内能做的企业很少，目前四川普锐特已经提交了上市申请。

2025年全国两会提出，“科技创新是发展新质生产力的核心要素”，强调要“加快实现高水平科技自立自强，推动国产替代向纵深发展”。 在当前复杂的国际形势下，中国生物医药产业正加速突破“卡脖子”技术，构建自主可控的产业链。 在此背景下，中国药谷CGT产业上游代表企业 北京同立海源生物科技有限公司 （以下简称“同立海源”）， 以细胞免疫磁珠等CGT核心原料为突破口，成为国产替代的标杆企业，为新质生产力注入强劲动能 。

近年来，大兴医药基地在医美领域形成强劲发展态势，聚集行业龙头企业华熙生物、锦波生物、安德集团，朗姿医美器械总部落地，园区医美新布局新合作频出。 日前，第23届世界美容抗衰老医学大会（AMWC）在摩纳哥蒙特卡洛的格里马尔迪会议中心举行，大会吸引了来自全球140多个国家的16000多名与会者，汇聚了400多名顶尖专家、学者及行业精英。 园区企业锦波生物携薇旖美Ayouth®震撼亮相这场全球美学与抗衰老医学的年度盛会，向世界彰显中国原创技术和创新成果。

中国北京，近日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）CEO都凯应邀携拉美区域业务团队，与巴西卫生部部长亚历山大·帕迪利亚（Alexandre Padilha）在巴西利亚进行会晤。 作为专注人类健康事业的全球性企业，甘李药业始终致力于通过自主研发推动控糖药物的迭代。 目前，公司产品已成功进入印度、巴基斯坦、巴西、印度尼西亚、墨西哥等多个全球糖尿病高负担国家，覆盖超1.56亿糖尿病患者群体 1 。

2025年3月24日，云顶新耀医药科技有限公司（以下简称：云顶新耀）自主研发的 通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液 ，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准。 EVM14注射液（以下称为“EVM14”）是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药，能靶向多种肿瘤相关抗原（TAA），拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。 EVM14的获批彰显出云顶新耀在mRNA肿瘤领域的创新实力获得国际权威机构的认可，标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越，更为癌症患者带来全新的希望。

然而，因其靶点开发难度极大，全球至今尚无相关药物获批上市。 4月1日，海博为药业宣布其口服KRAS G12D抑制剂HBW-012336首次获批临床，一举突破口服生物利用度低、剂型限制等国际性难题。 下面将从三个关键突破点为大家详细解读。

以康方生物为代表的中国药企，凭借BD（Business Development）模式，通过技术授权与海外分成，不仅规避了关税冲击，更在全球市场实现了“反向收割”。 进口药承压，国产药借BD模式 “破局”。 在全球贸易格局中，关税战一直是备受瞩目的焦点，它深刻影响着各个行业的发展走向，医药行业也未能置身事外。

关注并星标CPHI制药在线。 随着《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等政策的落地， 药品再注册 的监管要求更加严格。 近期，上海药监局召开了2025年度药品注册法规政策宣贯会，药审中心朱娟老师在会上对药品再注册的有关要求及案例进行了详细分析，强调了企业在申报过程中需重点关注的合规要点。

4月7日，国家药监局核查中心网站发布《工艺验证检查指南》。 关于发布《工艺验证检查指南》的通告。 为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。

4 月 7 日，国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（ 2024 年）》（下称《报告》）。 《报告》显示， 2024 年药品不良反应 / 事件报告中，涉及怀疑药品 286.6 万例次，其中化学药品占 81.0% ，例次数排名前 5 位的类别依次为 抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、神经系统用药 。 2024 年严重不良反应 / 事件报告涉及怀疑药品 58.4 万例次，其中化学药品占 84.2% ，报告数量最多的为肿瘤用药，占 32.8% ； 其次是抗感染药，占 30.8% 。

4 月 7 日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》要求， 境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售 。 其中，“符合要求”系指除符合《药品进口管理办法》要求外，获批前商业规模批次产品还需满足以下条件，包括： 属于原研药品，列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品 ；已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等）；产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致；通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（ GMP ）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次；在取得中国药品批准证明文件后上市放行，放行产品的说明书和标签应当为中文，且与中国药品监督管理部门批准内容一致等。

该批准基于 TROPION-Breast01 的 3 期试验结果。 研究显示，与标准化疗相比， DATROWAY 将疾病进展或死亡风险降低了 37% 。 DATROWAY 的中位无进展生存期为 6.9 个月，化疗为 4.9 个月。

根据世界卫生组织的统计，随着全球老龄化加剧和神经退行性疾病的高发，脑相关疾病是所有疾病中社会负担最大的病种，占到了28% ，超过了心血管疾病和癌症。 因此，重大脑疾病的早筛早诊是脑科技领域一项非常重要的研究内容。 近期，格物致和自主研发的阿尔茨海默病（AD）血液生物标志物系列检测试剂盒正式获得四川省药监局颁发的医疗器械注册证。