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  • 谭芬来：全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂如何突破耐药困局 | 大湾区创新力
    专家观点
    谭芬来：全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂如何突破耐药困局 | 大湾区创新力
    • 全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂洛布替尼在针对既往BTK抑制剂治疗失败的中国复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者中展现出良好疗效，客观缓解率（ORR）达63.9%，并显示出良好的安全性。 • 该药物在复发或难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）和非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL）患者中ORR分别达到75.8%和57.8%。 数据显示，洛布替尼单药治疗的客观缓解率（ORR）达到63.9%，完全缓解（CR）率为19.7%，中位无进展生存期（PFS）为7.39个月。
    研发客
    2025-09-15
    BTK
  • Performer 8男性增强与睾酮补充剂：提升性功能的新选择
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    Performer 8男性增强与睾酮补充剂：提升性功能的新选择
    Performer 8男性增强产品是一款非处方的睾酮补充剂，旨在帮助男性提升性功能，包括增强勃起能力和性欲。该产品通过提升睾酮水平，改善常见的性功能障碍，如勃起功能障碍（ED）。它含有多种天然成分，如巴西雨林中的天然催欲剂、铁质、人参和淫羊藿提取物，旨在提高性唤起和促进血液循环。产品获得了正面的市场反馈，但价格较高，且效果可能因人而异。
    GlobeNewswire
    2025-09-15
    勃起功能障碍 进食障碍 性功能障碍
  • 私下支付业务员个人医院开发费被认定商业贿赂，药企被罚!
    医投速递
    私下支付业务员个人医院开发费被认定商业贿赂，药企被罚!
    近日，深圳市市场监管局曝光了一起医药公司商业贿赂案。深圳市某医药有限公司与上海配送公司民营医药事业部业务员张某约定，通过成功开发医院并配送给予二次返利。该行为被认定为商业贿赂，涉及转账返利回扣总金额17.96万元，违法所得79.63万元。深圳市市场监管局依法对当事人没收违法所得并处以100万元罚款，罚没款合计179.63万元。此案体现了对医药领域商业贿赂的“零容忍”态度，并强调了对公平竞争市场秩序的维护。
    微信公众号
    2025-09-15
  • 知名药企子公司罚没2400万、法人判刑三年半！
    医投速递
    知名药企子公司罚没2400万、法人判刑三年半！
    江苏吴中进出口有限公司因骗取出口退税被判处罚金800万元，法定代表人杨锋被判刑三年半并处罚金12.3万元。此外，江苏吴中医药发展股份有限公司近期面临多重经营问题，包括信息披露违规、银行账户被冻结、股票被实施退市警示、未弥补亏损超4.1亿等，公司股票可能被终止上市交易。
    微信公众号
    2025-09-15
    江苏吴中医药发展股份有限公司
  • 诺华获得未知靶点独家许可，加速免疫介导疾病新型降解剂开发
    医投速递
    诺华获得未知靶点独家许可，加速免疫介导疾病新型降解剂开发
    诺华公司已与临床阶段的生物技术公司Monte Rosa Therapeutics达成合作协议，共同开发针对免疫介导疾病的新型降解剂。这是Monte Rosa与诺华的第二次合作，此前双方已就Monte Rosa的VAV1降解剂达成全球独家许可协议。根据新协议，Monte Rosa将获得1.2亿美元的预付款，以及期权维持费，还有资格获得期权行使费、开发、监管和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分级特许权使用费。此外，Monte Rosa的QuEEN™产品引擎将继续产生新的见解和机会，推动针对多种历史上难以治疗的免疫学靶点的项目。这次合作将加速某些项目的开发，同时利用诺华在开发和商业化方面的能力。该协议还加强了Monte Rosa的财务状况，使其能够推进其完全拥有的项目，包括多个未公开的Th1、Th2和Th17驱动的自身免疫性疾病靶点，并为MRT-8102、MRT-6160和MRT-2359的多项预期2期研究提供资金支持。
    Biospace
    2025-09-15
    免疫系统疾病 VAV1 Monte Rosa Therapeutics AG MRT-6160 MRT-2359
  • 慢性乙肝适应症获批IND，来恩生物TCR-T疗法三获FDA认可
    医投速递
    慢性乙肝适应症获批IND，来恩生物TCR-T疗法三获FDA认可
    近日，来恩生物宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性乙型肝炎的1b/2期临床试验。这是全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的TCR-T细胞疗法，同时也是首个获得FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。LioCyx-M004通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒感染肝细胞的能力。该疗法此前已获得FDA批准用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌，并展现出良好的安全性。来恩生物表示，此次获批开展慢性乙型肝炎治疗临床试验，标志着公司平台技术实现了从肿瘤治疗领域向病毒感染治疗领域的战略性拓展。
    美通社
    2025-09-15
    广州来恩生物医药有限公司
  • Atom Therapeutics启动ABP-745多国二期临床试验治疗急性痛风发作
    医投速递
    Atom Therapeutics启动ABP-745多国二期临床试验治疗急性痛风发作
    Atom Therapeutics公司宣布，其新型抗炎药物ABP-745的多国二期临床试验已开始招募首位患者。该试验旨在评估ABP-745在减轻急性痛风发作相关疼痛和肿胀方面的安全性和有效性。ABP-745的剂量方案将与安慰剂和秋水仙碱进行比较。ABP-745的设计旨在提高疗效，同时降低与其他药物的关键相互作用，并在治疗急性痛风发作方面比秋水仙碱更安全。此外，ABP-745还被开发用于治疗其他炎症性疾病，包括某些类型的心血管疾病。急性痛风发作是由尿酸水平过高引起的，是全球最常见的炎症性关节炎之一，影响着超过6000万人。Atom Therapeutics的领先产品lingdolinurad（ABP-671）是一种口服小分子URAT1抑制剂，目前正在进行全球多中心二期b/3期临床试验，用于治疗慢性痛风。
    Biospace
    2025-09-15
    心血管疾病 URAT1 秋水仙碱 杭州新元素药业股份有限公司
  • Cocrystal Pharma完成注册直接发行，筹集资金约4700万美元
    医投速递
    Cocrystal Pharma完成注册直接发行，筹集资金约4700万美元
    Cocrystal Pharma公司（纳斯达克：COCP）宣布已完成之前宣布的注册直接发行，以市场价格出售了276,4710股普通股，每股购买价格为1.70美元。同时，公司还发行了未注册认股权证，以每股1.50美元的价格购买最多552,9420股普通股。此次发行的毛收入约为4700万美元，如果认股权证全部行权，则潜在的总毛收入约为8300万美元。公司计划将此次发行的净收益用于营运资金和一般企业用途。此次发行的普通股（但非未注册认股权证及其所代表的普通股）是根据S-3表格的“货架”注册声明进行的，该声明于2023年5月26日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。未注册认股权证及其所代表的普通股在1933年证券法（修订）第4(a)(2)节和/或据此制定的规则D下进行私募发行，并未在美国证券法或适用的州证券法下注册。因此，未注册认股权证及其所代表的普通股在美国的出售或销售仅限于有效的注册声明或符合证券法注册要求的豁免。
    Biospace
    2025-09-15
    Cocrystal Pharma Inc
  • 全球疫苗市场预计到2032年将达到1248.8亿美元，年复合增长率为6.2%
    医投速递
    全球疫苗市场预计到2032年将达到1248.8亿美元，年复合增长率为6.2%
    根据Coherent Market Insights的报告，全球疫苗市场预计到2025年将达到819.1亿美元，到2032年将达到1248.8亿美元，年复合增长率为6.2%。市场增长主要受各国政府和私人组织扩大免疫接种计划推动，旨在减少流感、麻疹等疾病的流行。单剂疫苗预计将占据全球疫苗市场近三分之二的市场份额。根据技术分类，结合疫苗领域预计将占据全球市场的42.5%。北美预计将保持其在全球市场的主导地位，到2025年将占据超过40%的市场份额。亚太地区预计将成为疫苗制造商最有利可图的地区，增长速度最快。
    Biospace
    2025-09-15
    麻疹
  • 全球阿普斯特地尔注射剂市场预计2025年达到2.124亿美元，2032年将达到3.478亿美元
    医投速递
    全球阿普斯特地尔注射剂市场预计2025年达到2.124亿美元，2032年将达到3.478亿美元
    根据Coherent Market Insights的报告，全球阿普斯特地尔注射剂市场预计在2025年将达到2.124亿美元，到2032年预计将达到3.478亿美元，年复合增长率（CAGR）为7.3%。市场增长的主要驱动力包括向微创疗法和个性化药物输送解决方案的转变，以及注射方法和联合疗法的进步。阿普斯特地尔注射剂主要用于治疗勃起功能障碍（ED），预计在2025年将占市场总份额的95.5%。北美预计将在2025年占据全球阿普斯特地尔注射剂行业的37.3%的市场份额。亚洲太平洋地区预计将成为阿普斯特地尔注射剂制造商最有利可图的地区。尽管市场前景乐观，但阿普斯特地尔注射剂的高成本和替代疗法的采用可能会限制市场增长。
    Biospace
    2025-09-15
    勃起功能障碍 进食障碍
  • 全球免疫荧光检测市场预计到2034年将达到61.1亿美元
    医投速递
    全球免疫荧光检测市场预计到2034年将达到61.1亿美元
    根据Nova One Advisor的报告，全球免疫荧光检测市场预计到2034年将达到61.1亿美元，从2025年的38.3亿美元增长，年复合增长率(CAGR)为5.31%。免疫荧光检测市场增长得益于其在多种细胞制备的不同类型组织中识别和定位广泛抗原的重要免疫化学技术。由于慢性疾病负担不断加重、对精准医疗和个性化治疗的需求上升、诊断灵敏度和特异性的提高、现代技术的进步以及其在研究和发现中的应用不断增长，该检测的需求持续增加。免疫荧光检测在生物样本上执行，以识别任何生物标本或样本中的特定抗原及其相反过程。随着更多制药和生物技术公司进入该行业，免疫荧光检测的需求不断上升。报告还详细分析了市场在不同地区、产品类型、应用和最终用户方面的细分情况，以及主要市场参与者的竞争格局。
    Biospace
    2025-09-15
  • 全球医疗数据分析市场预计2025年达到461.2亿美元，2032年将达到1771.8亿美元
    医投速递
    全球医疗数据分析市场预计2025年达到461.2亿美元，2032年将达到1771.8亿美元
    根据Coherent Market Insights的报告，全球医疗数据分析市场预计在预测期内将实现21.2%的强劲复合年增长率，2025年将达到461.2亿美元，到2032年将达到1771.8亿美元。市场趋势显示，预测性和规范性分析正在成为主流，帮助医疗机构主动预测患者风险并提升护理管理。此外，电子健康记录（EHR）的广泛应用和对基于价值的护理的日益重视进一步推动了高级医疗数据分析平台的需求。预计到2025年，目标细分市场将占市场收入的45.6%。本地部署领域在全球医疗数据分析行业中占据主导地位，2025年市场份额达到56.8%。描述性分析类别预计到2032年将占全球医疗数据分析市场超过三分之一的份额。北美医疗数据分析市场规模预计到2025年将达到约176.6亿美元。亚太地区，2025年预计市场份额为24.2%，预计将成为医疗数据分析公司最有利可图的市场。
    Biospace
    2025-09-15
  • DIANT Pharma与RNAV8 Bio合作加速mRNA疗法开发
    医投速递
    DIANT Pharma与RNAV8 Bio合作加速mRNA疗法开发
    2025年9月15日，DIANT Pharma公司和RNAV8 Bio公司宣布建立战略合作伙伴关系，为生物制药公司提供从mRNA序列设计到可扩展脂质纳米颗粒（LNP）制造的完整解决方案。该合作将RNAV8的mRNA工程平台与DIANT的连续、过程分析技术（PAT）支持下的LNP系统和服务的结合，旨在缩短临床试验时间并提高项目成功率。合作内容包括从mRNA序列/UTR优化开始，通过DIANT的连续喷射平台进行配方和工艺开发，并最终实现放大和生产技术转移。RNAV8 Bio和DIANT Pharma都表示，此次合作将有助于提高治疗产品的功效、一致性和首次人体试验的时间。
    Biospace
    2025-09-15
  • 全球切向流过滤市场预计到2032年将达到48.6亿美元，年复合增长率12.5%
    医投速递
    全球切向流过滤市场预计到2032年将达到48.6亿美元，年复合增长率12.5%
    根据Coherent Market Insights的报告，全球切向流过滤市场预计到2025年将达到21.3亿美元，到2032年将达到48.6亿美元，年复合增长率为12.5%。市场增长主要得益于生物制药制造、食品饮料加工和水处理领域对先进过滤技术的需求增加。研发投资的扩大进一步推动了采用率，满足了全球对高效分离和净化解决方案的需求。单用切向流过滤系统预计将保持领先地位，到2025年市场份额将达到38.2%。
    Biospace
    2025-09-15
  • Gyala Therapeutics推出针对CD84受体的CAR-T疗法，在难治性白血病研究中显示良好疗效
    医投速递
    Gyala Therapeutics推出针对CD84受体的CAR-T疗法，在难治性白血病研究中显示良好疗效
    Gyala Therapeutics公司宣布，其CAR-T疗法GYA01在难治性白血病的研究中显示出显著疗效。这是首个针对CD84蛋白的CAR-T细胞疗法，GYA01在AML和T-ALL等白血病亚型中表现出良好的治疗效果。研究显示，CD84在AML和T-ALL中过度表达，包括高风险亚型，如TP53基因突变或MECOM基因重排的AML。此外，CD84也在慢性淋巴细胞白血病和侵袭性B细胞淋巴瘤中高水平表达，而在健康组织中表达极低，使其成为治疗目标。Gyala Therapeutics计划在巴塞罗那Clínic医院和瓦伦西亚La Fe医院开展GYA01的临床试验，为没有其他治疗选择的患者提供这种疗法。公司已获得300万欧元的资金支持，以推进临床试验。
    Biospace
    2025-09-15
    血管肌脂肪瘤 慢性淋巴细胞白血病
  • Kodiak Sciences公布KSI-101治疗炎症性黄斑水肿新数据
    医投速递
    Kodiak Sciences公布KSI-101治疗炎症性黄斑水肿新数据
    Kodiak Sciences公司宣布，在芝加哥举行的视网膜学会第58届科学会议上，公布了KSI-101治疗炎症性黄斑水肿（MESI）患者的APEX研究新数据。KSI-101是一种新型、强效、高浓度的抗体，针对IL-6和VEGF的双特异性机制。研究显示，KSI-101在MESI患者中表现出临床意义的视力改善和视网膜快速干燥。在糖尿病黄斑水肿（DME）患者亚组中，KSI-101也显示出有意义的视觉和形态学改善。KSI-101在MESI和DME患者中均表现出良好的耐受性和安全特性。Kodiak Sciences正在推进KSI-101的Phase 3研究，包括PEAK和PINNACLE研究，旨在评估KSI-101在MESI患者中的疗效。
    Biospace
    2025-09-15
    VEGF IL-6 糖尿病黄斑水肿 Kodiak Sciences Inc
  • CatalYm加强管理团队以推进GDF-15靶向疗法发展
    医投速递
    CatalYm加强管理团队以推进GDF-15靶向疗法发展
    CatalYm公司，一家专注于GDF-15中和治疗癌症和恶病质的全球领导者，宣布对其高管团队进行重大调整，以支持其下一阶段的发展。新任命包括克林顿·穆西尔担任首席财务官和首席商业官，苏贾塔·拉奥博士担任首席医疗官，海克·克鲁普卡博士担任首席开发官，以及安德烈亚·戈达德担任首席技术官。这些专业人士在全球生物技术和制药公司的领导角色中拥有数十年的经验，涵盖了药物开发的整个生命周期，从临床开发到监管批准、财务管理及战略交易。CatalYm公司正在推进其首创的GDF-15抗体visugromab的临床开发，该抗体在初步的2a期GDFATHER-2试验中显示出治疗潜力。公司预计将在今年发布更多2期研究的数据和恶病质分析。
    Biospace
    2025-09-15
    恶性肿瘤 GDF15
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    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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