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  • 英国更新农药紧急授权规则 推进新烟碱类农药全面禁用
    研发注册政策
    英国更新农药紧急授权规则 推进新烟碱类农药全面禁用
    这一举措将有效堵塞此前新烟碱类农药虽被禁用但仍可通过紧急授权继续使用的政策漏洞。 新规将确保传粉昆虫在英国农业系统中的关键作用得到充分保护，相关传粉服务为英国作物生产带来的年度经济价值估算达5亿英镑。 目前，噻虫胺、吡虫啉和噻虫嗪三种新烟碱类农药因对传粉昆虫的已知危害而未获使用授权，政府表示将完全禁止这些农药的使用，包括通过紧急授权的方式，并正在探索相关立法方案。
    世界农化网
    2025-09-15
    英国 新烟碱类农药
  • 印度取消生物刺激素临时登记！涉及8000多款产品
    研发注册政策
    印度取消生物刺激素临时登记！涉及8000多款产品
    为了规范国内生物刺激素，印度政府于2021年2月23日发布了No S.O. 882 (E) 通知，将生物刺激素纳入1985版《肥料管制令》（FCO）管辖，并根据第20C条对生物刺激素的质量进行规范。 这版《肥料 管制 令 》（FCO）指出，生物刺激素是指一种物质、微生物或两者的组合，主要用于植物、种子或根际，刺激植物的生理过程，增强其养分吸收、生长、产量、营养效率、作物品质和抗逆性，无论其营养成分如何；但此类产品不含受1968版《杀虫剂法》管控的农药或植物生长调节剂。 (h) 腐植酸和黄腐酸及其衍生物。
    世界农化网
    2025-09-15
    生物刺激素
  • 百奥泰与Jamjoom Pharma就BAT2306（司库奇尤单抗）签署在中东与北非地区市场的授权许可及商业化协议
    交易并购
    百奥泰与Jamjoom Pharma就BAT2306（司库奇尤单抗）签署在中东与北非地区市场的授权许可及商业化协议
    百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。 公司今日宣布已与 Jamjoom Pharma （以下简称 “Jamjoom” ） 就 BAT2306 （一款参照可善挺 ® 司库奇尤单抗开发的生物类似药）签署在中东与北非地区市场的授权许可及商业化协议。 根据协议条款， Jamjoom 获得 BAT2306 在中东及北非市场的独家分销与销售权，并负责该产品在这些国家的注册、市场准入及商业化推广；百奥泰则负责 BAT2306 的研发、生产与商业化供应。
    百奥泰
    2025-09-15
    乌司奴单抗 贝伐珠单抗 PD-1 司库奇尤单抗 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 每月一次！GSK「美泊利珠单抗」新适应症在华申报上市
    医投速递
    每月一次！GSK「美泊利珠单抗」新适应症在华申报上市
    近日，中国药品监督管理局（CDE）官网显示，葛兰素史克（GSK）的美泊利珠单抗注射液新适应症上市申请已获受理，推测适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。美泊利珠单抗是全球首个获批的IL-5单克隆抗体，每月仅需给药一次。该药在美国已获批多个适应症，包括嗜酸性粒细胞哮喘、变应性肉芽肿血管炎等，国内也已获批三个适应症。自2015年11月首次上市以来，美泊利珠单抗销售额持续增长，2020年销售额达到9.82亿美元，2024年达到22.79亿美元，今年上半年仍保持两位数增长，达到12.25亿美元。
    微信公众号
    2025-09-15
    GSK PLC 慢性阻塞性肺疾病 美泊利珠单抗 IL-5
  • 蛋白质折叠被发现之后...
    医投速递
    蛋白质折叠被发现之后...
    本文回顾了蛋白质折叠领域的研究进展，包括耶鲁大学医学院霍维奇和哈特尔关于GroEL蛋白质折叠机制的发现，以及京都大学森和俊与加州大学旧金山分校沃尔特关于未折叠蛋白反应的研究。此外，还介绍了人工智能在蛋白质结构预测方面的突破，如DeepMind的AlphaFold系统，该系统能以高精度预测蛋白质结构，为药物研发和治疗方法的创新提供了新的可能性。
    微信公众号
    2025-09-15
  • 从 2900 种抗体到临床突破：YAbS 数据库如何改写医药研发规则？
    临床研究
    从 2900 种抗体到临床突破：YAbS 数据库如何改写医药研发规则？
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 摘要： 治疗性抗体已成为现代医学的核心力量，但其研发过程复杂且数据分散，给科研和产业带来巨大挑战。 YAbS 数据库作为全球领先的 治疗性抗体 资源平台，整合了 2000 年以来超过 2900种 商业化研发的 候选抗体 信息，涵盖从早期临床到获批上市的全生命周期数据。
    生物制品圈
    2025-09-15
    抗体
  • 【融资】湃诺瓦医疗（PrimaNova）完成数千万元B1轮融资
    医药投融资
    【融资】湃诺瓦医疗（PrimaNova）完成数千万元B1轮融资
    湃诺瓦医疗 （ PrimaNova ）近日宣布完成B轮首关融资，由集富亚洲投资公司领投数千万元。 本轮融资资金将重点投入推动公司在神经外科高性能医疗器械领域的多款产品加速发展，全面迈入商业化阶段。 深圳湃诺瓦医疗科技有限公司（湃诺瓦医疗，PrimaNova）成立于2020年，是一家面向全球的专注于神经外科高性能医疗器械研发及产业化的高技术创业企业，以粤港澳大湾区为研发及产业化基地，同时在英国和美国并行推进丰富管线的技术与产品研发，发挥全球临床资源优势，整合国际高新工程技术和大湾区高端制造产业集聚优势，开发神经外科全系列创新产品，以满足全球医学发展需求。
    微创投
    2025-09-15
    湃诺瓦 B1轮融资
  • 【融资】星眸生物（StarryGene）完成数千万元A2轮融资
    医药投融资
    【融资】星眸生物（StarryGene）完成数千万元A2轮融资
    合肥 星眸生物 科技有限公司（星眸生物， StarryGene ）近日宣布完成数千万元人民币的A2轮融资，本轮融资由凯风创投、国科创投等共同完成。 本轮融资资金将为星眸生物的产品研发提供重要资金支持，重点用于开展公司核心产品—— wAMD产品XMVA09的Ⅱ期临床试验，以及同步推动dAMD 管线和TED管线的药学、临床前研究和IIT临床试验。 星眸生物（StarryGene）是一家基于前沿基因编辑技术开发与眼科疾病基因治疗产品研发的高新技术企业，聚焦眼科基因治疗药物开发。
    微创投
    2025-09-15
    合肥星眸生物科技有限公司
  • 国务院发布重磅新规！加速干细胞技术步入“安全快车道”
    研发注册政策
    国务院发布重磅新规！加速干细胞技术步入“安全快车道”
    01 条例核心：分级管理，安全与发展并重。 中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理， 高风险生物医学新技术的临床研究 由国务院卫生主管部门管理。 会议强调了发展与安全并重的原则。
    河北省干细胞中心
    2025-09-15
    干细胞技术
  • ObservSMART技术实现超过20亿次患者观察，助力医疗安全提升
    医投速递
    ObservSMART技术实现超过20亿次患者观察，助力医疗安全提升
    InvisALERT Solutions公司宣布，其ObservSMART技术已实现超过20亿次患者观察，这一成就体现了医疗保健机构对ObservSMART降低风险能力的信任，该技术显著降低了不良事件、跌倒和逃跑的风险，同时提升了患者护理质量。ObservSMART平台与全国超过425家医疗保健机构合作，为一线工作人员提供工具，以确保提供一致、高质量的服务。该平台不仅确保了患者观察的完成，还通过事件驱动的警报功能，使组织能够提高效率，改善整体安全结果，而无需增加人员或隐私问题。InvisALERT Solutions公司副总裁Noreen Gottfried表示，这一成就反映了所有合作伙伴和ObservSMART团队确保所有患者安全的承诺。ObservSMART作为患者安全技术的可靠领导者，在行为健康、康复、急诊室、急性护理等领域树立了安全驱动解决方案的标杆。
    PRNewswire
    2025-09-15
  • 创新药重磅利好！临床试验审评审批增设30日通道
    研发注册政策
    创新药重磅利好！临床试验审评审批增设30日通道
    9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 根据《公告》，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：。 获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的 重点创新药品种 。
    Being科学
    2025-09-15
    Merck Sharp & Dohme Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 王文君任国家医保局副局长
    人事变动
    王文君任国家医保局副局长
    据 人力资源和社会保障部网站9月11日消息，国务院任免国家工作人员：任命王文君（女）为国家医疗保障局副局长。 目前，国家医保局官网已更新，王文君为国家医疗保障局党组成员、副局长。 医院管理论坛报｜权威医管公众号。
    医院管理论坛报
    2025-09-15
    国家医保局
  • 3D细胞智造平台华龛生物完成B+轮融资，助力全球客户加速细胞药物上市
    医药投融资
    3D细胞智造平台华龛生物完成B+轮融资，助力全球客户加速细胞药物上市
    近日，全球领先的三维细胞规模化智造整体平台解决方案提供商 ——北京华龛生物科技有限公司（以下简称“华龛生物”）宣布成功完成数亿元人民币的 B+ 轮融资。 本轮融资汇聚多家头部投资机构，包括北京市医药健康产业投资基金、北京市新材料产业投资基金、工融顺禧基金、京国瑞基金、国新基金、远至资本、招银国际资本、重庆向新力基金、国康基金、中关村资本等。 本轮融资资金将重点用于深化细胞生产体系的技术研发、拓展产品矩阵、升级覆盖细胞药物全生命周期的规模化扩增整体解决方案，加速产业化落地进程，并为加快全球市场布局提供坚实支撑。
    高榕创投
    2025-09-15
    北京华龛生物科技有限公司
  • p36 GmbH推出UDI Connect，助力医疗器械企业实现UDI合规自动化
    医投速递
    p36 GmbH推出UDI Connect，助力医疗器械企业实现UDI合规自动化
    德国数字合规解决方案提供商p36 GmbH宣布正式推出UDI Connect，这是一款面向已建立内部UDI治理结构的医疗器械企业的SaaS解决方案。UDI Connect旨在帮助企业自动化、集成和扩展其全球市场的UDI合规性。该解决方案解决了UDI流程中存在的持续问题，即许多医疗科技公司虽然大量投资于数据验证和内部流程，但向监管数据库如EUDAMED、GUDID等提交数据的最终步骤仍然手动操作，容易出错且对人力需求高。UDI Connect通过提供真正的自动化、实时验证和流畅集成，解决了这些问题，包括与SAP、PLM等现有系统的集成。该解决方案有助于企业在即将到来的EUDAMED 2026等监管截止日期前实现从半自动化到完全自动化的合规流程转变。
    PRNewswire
    2025-09-15
  • 复星医药CDK4/6抑制剂又一适应症获批
    医投速递
    复星医药CDK4/6抑制剂又一适应症获批
    国家药品监督管理局官网显示，复星医药控股子公司奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊新适应症上市申请已获批准。该药用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，与芳香化酶抑制剂联合使用。伏维西利是复星医药自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，具有口服、强效、高选择性等特点。此外，2025中国医药决策者峰会将于9月24日至25日在北京举行，探讨中国创新药产业的发展趋势和破局出口。
    微信公众号
    2025-09-15
    上海复星医药（集团）股份有限公司 国家药品监督管理局 CDK4 CYP19A1 伏维西利
  • 【重磅嘉宾公布】2025首届智慧老龄与银发经济会议开幕在即
    医投速递
    【重磅嘉宾公布】2025首届智慧老龄与银发经济会议开幕在即
    2025首届智慧老龄与银发经济会议将于2025年9月22日在复旦大学管理学院举办。会议旨在探讨如何积极应对人口老龄化，推动银发经济高质量发展。会议将聚焦政策引领、科技驱动、产业协同和社会价值等方面，汇聚学术机构、智库、行业专家等共同探讨银发经济发展的新机遇和新挑战。会议内容包括政策解读、主题演讲、圆桌讨论等，涉及医疗健康、智能科技、金融保障、文化教育、生活服务等多个领域。
    微信公众号
    2025-09-15
  • 民海生物脊髓灰质炎疫苗获批上市
    医投速递
    民海生物脊髓灰质炎疫苗获批上市
    国家药品监督管理局官网公布，民海生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）已获批准上市，用于预防脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病。该疫苗能够刺激机体产生针对脊髓灰质炎病毒的免疫力，适用于预防由I型、II型和III型脊髓灰质炎病毒感染引起的疾病。此外，医药魔方数据库显示，民海生物已完成针对2月龄婴儿的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的III期临床研究。同时，2025中国医药决策者峰会将在北京举行，会议将探讨中国创新药产业的发展成就、行业瓶颈、未来趋势等议题。
    微信公众号
    2025-09-15
    国家药品监督管理局 脊髓灰质炎 脊髓灰质炎灭活疫苗 脊髓灰质炎疫苗
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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