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速递｜礼来：小分子Orforglipron启动MACE大型三期临床

临床研究

速递｜礼来：小分子Orforglipron启动MACE大型三期临床

2025年11月21日，礼来在Clinicaltrials.gov上双重注册了其小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的三期ATTAIN-Outcomes试验，用于评估动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者的心血管结局。该三期研究计划入组7140名受试者，随访五年，预计2031年完成。本次更新来自三期ATTAIN-2试验（NCT05872620），入组对象为肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。

GLP1减重宝典

2025-11-25

Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
ACS Nano新突破｜类器官生物传感平台精准捕捉膀胱癌化疗诱导侵袭，开启个性化预后新路径

前沿研究

ACS Nano新突破｜类器官生物传感平台精准捕捉膀胱癌化疗诱导侵袭，开启个性化预后新路径

对临床医生而言，膀胱癌的治疗始终面临两难，它既是全球高发的泌尿系统恶性肿瘤，又因高复发、高进展风险让治疗方案的选择充满挑战。数据显示，约75%的膀胱癌患者初诊时为非肌层浸润性（NMIBC），即便接受经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）这一标准治疗，仍有40%患者会在两年内复发，10%-45%可能进展为更凶险的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）；而MIBC患者即便接受激进治疗，复发率仍高达50%，且复发多为晚期病变。化疗是贯穿膀胱癌各治疗阶段的核心手段：低危NMIBC患者术后需单次膀胱内化疗，高危患者可能用卡介苗（BCG）联合化疗，MIBC则需顺铂为基础的新辅助化疗，但化疗的问题同样突出：不仅副作用显著，近年研究还发现，它可能通过改变肿瘤微环境、诱导上皮间质转化等方式，反而增强部分肿瘤的侵袭性和转移潜能。

生物谷

2025-11-25

膀胱癌卡介苗
一药多能！健美运动员认可司美格鲁肽带来的种种益处

前沿研究

一药多能！健美运动员认可司美格鲁肽带来的种种益处

在比赛前的日子里，健美运动员几乎拒绝了所有的人类乐趣。一方面，健美运动员准备参赛的的前一段时间，司美格鲁肽可以帮助他们减少食欲，帮助他们更好地塑形。另一方面，健美运动员在刚结束比赛后的几个星期内，司美格鲁肽可以帮助他们减缓身体的戒断反应，减少饥饿感，避免身体会不适应正常分量的食物。

GLP1减重宝典

2025-11-25

司美格鲁肽
拜耳“爬坑”

公司动态

拜耳“爬坑”

截至11月24日，拜耳股价年内涨幅已超59%，成为老牌MNC阵营中的涨幅NO.1。要知道，就在两年前，拜耳还深陷 “四面楚歌” 的绝境：收购孟山都带来的130亿欧元诉讼赔偿压得公司喘不过气，核心药物Xarelto专利到期导致销售额暴跌，研发管线断层让投资者看不到希望，市值较2015年巅峰时期蒸发超70%。在高盛分析师看来，asundexian的成功对拜耳具有变革性意义。

氨基观察

2025-11-25

前列腺癌拜耳（中国）有限公司急性冠脉综合征 STAT3 JNJ-70033093胶囊
诺华计划2027年底前在瑞士裁员550人；药捷安康替恩戈替尼片拟纳入优先审评

公司动态

诺华计划2027年底前在瑞士裁员550人；药捷安康替恩戈替尼片拟纳入优先审评

©氨基观察-创新药组原创出品。诺华将在2027年底前停止Stein工厂固体制剂生产及无菌药物包装业务，同时进一步提升自动化水平和生产效率，该计划可能导致2027年底前约550个永久性岗位消失。又一款国产创新药拟优先审评。

氨基观察

2025-11-25

晚期实体瘤肥胖 Novartis AG CDH17 迈威（上海）生物科技股份有限公司
科兴与巴西开启十年疫苗合作创中国疫苗最大金额国际订单

公司动态

科兴与巴西开启十年疫苗合作创中国疫苗最大金额国际订单

（产品开发伙伴关系）项目，成为首个中标该项目的中国疫苗企业。科兴将与巴西当地伙伴Tecpar研究所和Eurofarma公司合作建设疫苗产业平台，帮助巴西提升本土疫苗生产能力，在未来10年向巴西提供总计约6000万剂水痘疫苗和狂犬疫苗，价值超7亿美元。这是中国疫苗企业迄今获得的最长期、合同金额最大的一笔国际订单。

SINOVAC科兴

2025-11-25

水痘水痘疫苗科兴生物制药股份有限公司 Eurofarma
12月1日起，纳入医保！

医保动态

12月1日起，纳入医保！

人工耳蜗是一种用于帮助重度或极重度听力障碍患者恢复听力和言语交流能力的医用耗材。长期以来，高昂的费用让许多家庭望而却步。我省享受医保待遇群体将覆盖到符合条件的全年龄段。

苏州发布

2025-11-25

听力丧失
新事 | 院长出身，某市政协副主任被查

医投速递

新事 | 院长出身，某市政协副主任被查

山东省纪委监委于11月25日发布消息，临沂市政协副主席张艳丽因涉嫌严重职务违法，目前正接受山东省监委的监察调查。张艳丽，1962年9月出生，无党派人士，1983年7月参加工作，曾在医疗系统工作多年，历任多个职务，包括苍山县人民医院副院长、苍山县人大副主任、临沂市卫生局副局长等。2022年2月，张艳丽当选为临沂市政协副主席。她在临沂医疗圈有一定知名度，并有以她名字命名的劳模创新工作室。最近一次公开露面是在今年8月。撰文者为李傲，编辑为江芸、贾亭，运营为廿十三。

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2025-11-25
两大Biotech带飞CTLA-4赛道，下一个重磅BD要来了？

研发注册政策

两大Biotech带飞CTLA-4赛道，下一个重磅BD要来了？

CTLA-4靶点药物在经过一段时间的冷落之后，随着今年诺贝尔奖的颁发和BioNTech公司的新一代IO治疗项目推出，重新引起了业界的关注。BioNTech的Gotistobart和和铂医药的HBM4003都是新一代CTLA-4抗体，它们不仅能够阻断CTLA-4与B7分子的相互作用，解除对T细胞的抑制信号，还能通过Fc段突变改造增强ADCC活性，精准清除肿瘤微环境中的Treg细胞。和铂医药的HBM4003在临床试验中展现出惊人的效果，尤其是在治疗微卫星稳定型转移性结直肠癌方面，显示出同类最佳水平。和铂医药计划将MSS mCRC作为首发适应症，并考虑与PD-L1/VEGF双抗联用，冲击前线治疗。

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2025-11-25

PD-L1 VEGF CTLA4 和铂医药（上海）有限责任公司 ONC-392注射液
医保局披露进口支架、球囊行贿案：每条支架回扣5000元

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医保局披露进口支架、球囊行贿案：每条支架回扣5000元

国家医保局公布了上海某科贸商行涉支架球囊行贿案，涉及马某长期为医生提供回扣，涉及金额高达1403.33万元。此案反映了医药领域反腐行动的持续深化，同时揭示了高值耗材领域腐败问题的严重性。国家医保局多次公开通报医药代表、代理商行贿案件，显示医药领域反腐的高压态势。此外，国家医保局还指出，企业需对合作经销企业的失信行为承担连带责任，以打击部分企业拿经销商当挡箭牌的行为。

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2025-11-25
一品红阿尔茨海默病治疗药物获批上市

审批动态

一品红阿尔茨海默病治疗药物获批上市

近日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，一品红公司全资子公司广州一品红制药有限公司按化药注册分类3类申报的重酒石酸利斯的明口服溶液获批上市，视同过评。公开资料显示，重酒石酸利斯的明是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默性痴呆的症状。 886个中成药被点名，有的屡教不改（附名单）。

健识局

2025-11-25

国家药品监督管理局老年性痴呆一品红药业集团股份有限公司 ACHE
2025年内蒙古自治区级药品检查员聘任名单发布

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2025年内蒙古自治区级药品检查员聘任名单发布

2025年11月25日，内蒙古药监局发布自治区级药品检查员聘任名单。根据《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法（试行）》要求，经过申报、考评、公示等程序，共聘任8名药物非临床检查员、7名药物临床检查员、25名药品生产检查员、61名药品流通检查员、14名医疗器械临床检查员、25名医疗器械生产检查员、34名医疗器械流通检查员、10名化妆品研制检查员、23名化妆品生产检查员和37名化妆品流通检查员。具体名单详见附件。

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2025-11-25
药品现场检查指南汇编（2026版）口袋书来了！

医投速递

药品现场检查指南汇编（2026版）口袋书来了！

蒲公英最新推出《口袋书系列39——药品现场检查指南汇编（2026版）》，汇编了截至2025年底最新发布的药品检查相关指南，包括10个关键检查指南。该指南小巧便携，尺寸仅为100mm×140mm，可随身放入口袋、公文包。同时，提供优惠活动，单本购买仅需58元/本，组合搭售检查指南和《GMP+14个附录》套装仅需88元。活动时间即日起至2025年12月31日，发货时间2026年1月15日起。如有疑问，欢迎留言咨询。

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2025-11-25
出借生产许可、药企被罚16万！

医投速递

出借生产许可、药企被罚16万！

安徽药监局近日发布行政处罚书，对亳州广源堂中药饮片有限公司因出借生产许可证的违法行为进行了处罚。该公司因向非公司正式人员开具授权书，授权其开展中药饮片业务，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条。根据处罚决定，亳州广源堂中药饮片有限公司被罚款16万元，没收违法所得和非法财物的金额为0万元。行政处罚决定书文号为皖药监药处罚〔2025〕2-86号。

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2025-11-25
周解读｜国际法规药事(11.17-11.23)

医药投融资

周解读｜国际法规药事(11.17-11.23)

本周大健康领域资讯包括：美国FDA在仿制药上市机制及临床结局评估方面进一步明确监管预期，欧洲EMA更新非劣效/等效比较的技术要求并推动糖尿病首创疗法进入审评终点，英国强化生命科学产业投资布局，行业组织关注AI与质量体系在合规环境下的应用。美国FDA指出竞争性仿制药上市速度显著快于传统仿制药，并发布了以患者为中心的药物研发指南终稿。欧洲EMA发布了非劣效/等效比较的临床试验指南草案，并建议批准首个延缓1型糖尿病发作的创新药Teizeild。英国政府宣布为本土生命科学项目注入资金，支持前沿项目。美国PDA总结了FDA药品拒批趋势与原因，指出代工风险、透明度不足、监管门槛上升是主要来源。美国ISPE报道了将生成式AI整合到偏差管理流程的案例与经验教训。总体来看，本周政策与行业动向体现出监管机构对科学证据、工艺质量与产业支撑能力的持续强化。

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2025-11-25
药企及三位高管被罚490万→

人事变动

药企及三位高管被罚490万→

近日，嘉应制药发布公告，因信息披露违规企业及3位高管被罚490万，同时因其他信息披露违规企业及相关人员收到证监会警示函。信息披露违规、罚款490万。 2024年10月至2025年1月期间，因药聚能存在短期资金需求，嘉应制药的子公司嘉应制药（湖南）有限公司以月初转出、月末转回的方式，向药聚能提供短期资金拆借，单笔发生额在4万元至5,999万元之间。

蒲公英Ouryao

2025-11-25

高管
谁是下一个万亿药企？

公司动态

谁是下一个万亿药企？

而领跑者礼来就是以1万亿美元市值开创行业先河。千亿美元俱乐部全景扫描。本次入围的13家药企凭借其卓越的研发实力、核心产品竞争力与稳健的财务表现，共同构建起全球医药健康产业的价值高地。

蒲公英Ouryao

2025-11-25

全球医
“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验一般原则（征求意见）

研发注册政策

“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验一般原则（征求意见）

2025年11月25日，为关于完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系”的相关要求，国家药监局审评中心发布了《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则》，征求意见时限为自发布之日起1个月。为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）关于完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系”（以下简称“三结合”体系）的相关要求，配合《中药注册管理专门规定》落地实施，我中心组织起草了《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则》，经征求学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

蒲公英Ouryao

2025-11-25

中药注册
制药利好来了！上海最新发布

研发注册政策

制药利好来了！上海最新发布

11月24日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知。《措施》重点关注细胞与基因治疗、罕见病用药、儿童用药、高质量首仿药及中药等重点领域，通过建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市等环节提供跨前指导。在中药方面，明确支持中药新药研发，鼓励将医疗机构中药制剂、名老中医方转化为新药，并探索将真实世界数据用于中药注册申报。

蒲公英Ouryao

2025-11-25

罕见病
巅峰对决·赋能基层：“医心益行”总决赛一触即发

医投速递

巅峰对决·赋能基层：“医心益行”总决赛一触即发

心血管疾病在我国居民死因中占据首位，基层医疗机构在疾病防控中扮演关键角色。为提升基层医务工作者在疾病预防、急救处置及健康管理中的能力，北京恒爱慈助公益基金会主办了“基层心脑血管疾病防治能力提升计划”。该计划通过“培训+竞赛”模式，将于2025年11月26日迎来决赛，选拔出基层防治先锋，推动经验全国共享。决赛采用三轮对战，公平竞技，旨在提升基层医疗能力，为“健康中国”战略贡献力量。

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2025-11-25

心血管疾病