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  • Altimmune任命Linda M. Richardson为首席商务官
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    Altimmune任命Linda M. Richardson为首席商务官
    Altimmune公司宣布，任命Linda M. Richardson女士为首席商务官，自2025年9月16日起生效。Richardson女士拥有超过30年的销售、市场营销、商业、企业发展和业务开发经验，涉及多种治疗领域，包括代谢疾病、肝病学、心血管和成瘾医学。在她的职业生涯中，她领导了多个产品的上市，建立了成功的商业特许经营，并参与了各种业务发展交易。Altimmune公司总裁兼首席执行官Vipin K. Garg博士表示，Richardson女士的加入对公司的战略发展至关重要。Richardson女士曾担任Intercept Pharmaceuticals的首席商务官和执行副总裁，并在多个公司担任高级营销和商业职位。Altimmune公司还宣布，Richardson女士将获得总计278,000股Altimmune公司普通股票的期权和96,000股限制性股票单位（RSUs）。这些股权奖励是根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)批准的。Altimmune公司专注于开发针对肝脏和心血管代谢疾病的创新肽基治疗药物，其领先产品候选人是pemvidutide，这是一种用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、
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    2025-09-15
    GLP-1 肥胖 pemvidutide Intercept Pharmaceuticals Inc Altimmune Inc
  • aTyr Pharma肺结节病三期临床试验结果公布
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    aTyr Pharma肺结节病三期临床试验结果公布
    aTyr Pharma公司宣布，其肺结节病三期临床试验EFZO-FIT™的结果显示，虽然主要终点未达到预期，但efzofitimod在多个研究参数中显示出临床益处。在48周时，接受5.0 mg/kg efzofitimod治疗的52.6%的患者实现了完全的皮质类固醇撤药，而安慰剂组为40.2%。此外，5.0 mg/kg efzofitimod治疗组的King’s结节病问卷（KSQ）-肺评分在48周时有所改善（p=0.0479）。efzofitimod具有良好的耐受性，安全性良好。公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，确定efzofitimod在肺结节病治疗中的下一步行动。
    Biospace
    2025-09-15
    aTyr Pharma Inc エフゾフィチモド(遺伝子組換え)
  • Atavistik Bio任命苏珊·潘达亚博士为首席医疗官
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    Atavistik Bio任命苏珊·潘达亚博士为首席医疗官
    Atavistik Bio公司宣布任命苏珊·潘达亚博士为首席医疗官（CMO）。潘达亚博士拥有20年的药物开发经验，包括成功的监管批准。她将领导Atavistik Bio的所有临床开发战略和执行，包括正在进行的一期临床试验ATV-1601，该药物是一种针对AKT1 E17K驱动的实体瘤的变构选择性抑制剂。潘达亚博士还将发挥关键作用，推动公司临床前管线项目向高效且设计良好的临床试验迈进。潘达亚博士此前在Servier Pharmaceuticals和Agios Pharmaceuticals担任高级领导职务，并在加速器制药公司专注于早期开发。她拥有Tufts大学医学院的医学博士学位，并在Beth Israel Deaconess医疗中心完成了内科和血液/肿瘤 fellowship。
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    2025-09-15
    Agios Pharmaceuticals Inc
  • Alterity Therapeutics公布MSA药物ATH434 Phase 2临床试验积极数据
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    Alterity Therapeutics公布MSA药物ATH434 Phase 2临床试验积极数据
    澳大利亚和美国的生物技术公司Alterity Therapeutics宣布，其针对多系统萎缩（MSA）的药物ATH434在Phase 2临床试验中表现出临床意义的效果。该研究数据在150届美国神经学会（ANA）年会上展示，结果显示ATH434在50mg和75mg剂量下均能减缓疾病进展，并减少MSA受影响脑区的铁积累。研究还表明，ATH434具有良好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂相似，没有严重不良事件与研究药物相关。ATH434是一种口服剂，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白的聚集，已被证明在临床前研究中能够通过恢复大脑中的正常铁平衡来减少α-突触核蛋白病理并保护神经元功能。
    Biospace
    2025-09-15
    SNCA 多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd
  • Humacyte公布Symvess治疗医院获得性血管并发症的成果
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    Humacyte公布Symvess治疗医院获得性血管并发症的成果
    Humacyte公司近日宣布，其研发的Symvess生物工程血管在治疗医院获得性血管并发症方面的成果已发表在《血管外科学杂志》上。该研究显示，使用Symvess治疗的12名患者中，观察到高水平的通畅率、100%的肢体保存率以及零例导管感染。Symvess是一种创新的生物工程血管，旨在为动脉置换和修复提供一种通用可植入的血管通路。该产品在美国已获得全面批准，用于成人作为血管通路，用于紧急再血管化以避免即将发生的肢体丢失，且自体静脉移植不可行的情况。
    Biospace
    2025-09-15
    Humacyte Inc
  • 阿斯利康暂停在英国投资，制药巨头缩减欧洲业务
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    阿斯利康暂停在英国投资，制药巨头缩减欧洲业务
    英国制药巨头阿斯利康宣布暂停其在英国价值2亿英镑（约2.71亿美元）的投资计划，成为最新一家缩减在英国业务规模的制药公司。阿斯利康发言人确认了这一消息，并表示公司正在重新评估投资需求，剑桥的扩张计划已暂停。阿斯利康原计划在英国剑桥的生命科学研究中心投资，并预期这将创造1000个新工作岗位。此外，公司还承诺在利物浦建设一个价值4.5亿英镑（约6.1亿美元）的疫苗研发和生产基地。然而，这些计划已被取消。阿斯利康在1月份宣布，将不再推进其在英国的疫苗项目，并指出决策受到包括最终报价与之前政府提案相比减少等因素的影响。阿斯利康首席执行官帕斯卡·索里奥特警告说，英国和欧洲必须加大生物制药领域的投资，否则将失去与美国和中国竞争的优势。此外，默克公司也宣布将取消其约13亿美元的英国研发设施计划，并结束在该国的研发工作，预计将在年底前完成，这将导致125个工作岗位流失。
    Biospace
    2025-09-15
    AstraZeneca PLC
  • Can-Fite宣布在肝硬变患者中观察到Namodenoson治疗食管静脉曲张的显著效果
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    Can-Fite宣布在肝硬变患者中观察到Namodenoson治疗食管静脉曲张的显著效果
    Can-Fite BioPharma Ltd.近日宣布，在其实施的同情使用计划中，一名患有肝硬变的患者在接受Namodenoson治疗后，食管静脉曲张得到了完全缓解。食管静脉曲张是晚期肝病的一种常见且严重的并发症，与致命性胃肠道出血的高风险相关。这一案例表明，Namodenoson可能具有针对晚期肝病致命并发症的治疗潜力。目前，Namodenoson正在进行的III期临床试验中评估其对晚期肝细胞癌（HCC）患者的治疗效果。此外，Namodenoson还被用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床试验和胰腺癌的IIa期研究。
    Biospace
    2025-09-15
    胰腺癌 肝细胞癌 namodenoson Can-Fite BioPharma Ltd
  • FDA官员澄清：不会放弃药物申请的咨询委员会审查
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    FDA官员澄清：不会放弃药物申请的咨询委员会审查
    美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心主任George Tidmarsh澄清了之前关于可能取消药物申请咨询委员会审查的言论。Tidmarsh表示，他从未说过FDA会放弃独立专家小组会议，也没有明确表示这些外部审查的必要性。卫生与公众服务部发言人表示，咨询委员会将继续是FDA在需要时获取外部专业知识的关键工具，是否召开咨询委员会会议将根据具体情况决定。Tidmarsh的回应是对KFF健康新闻周五发表的一篇文章的回应，该文章称Tidmarsh正在考虑放弃使用咨询委员会会议。Tidmarsh表示，这些会议是不必要的，并且需要公司和个人投入大量工作。他提到，FDA更愿意将资源集中在“大问题”上，但没有具体说明这些问题是什么。Tidmarsh的言论并不代表官方政策，但卫生与公众服务部的一位部门负责人表示，尽管没有正式公告，但该机构并未召开咨询委员会会议。这不是FDA高级官员第一次反对咨询委员会会议，2024年初，FDA专员Robert Califf表示，FDA正在考虑对咨询委员会系统进行“系统性”改革，但没有具体说明要修改哪些流程。
    Biospace
    2025-09-15
  • Bionano Laboratories宣布获得CMS对OGM测试的初步支付决定
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    Bionano Laboratories宣布获得CMS对OGM测试的初步支付决定
    Bionano Laboratories，Bionano Genomics Inc.的全资子公司，提供基于光学基因组映射（OGM）的CLIA认证实验室开发测试（LDTs），近日宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了关于使用OGM进行细胞基因组全基因组分析以检测与常染色体遗传病相关的结构和拷贝数变异的类别I当前操作术语（CPT®）代码的初步支付决定。根据初步决定，CMS将采用之前建立的专有实验室分析物（PLA）代码为OGM定价，价格为1263.53美元。这一价格比81228代码高363.53美元，比81229代码高103.53美元，后者适用于使用微阵列，并列在临床实验室费用表（CLFS）上，分别为900美元和1160美元。OGM的CPT代码是实验室使用基于OGM的LDTs作为传统细胞遗传学方法（如核型分析、荧光原位杂交（FISH）和微阵列）的替代品时，从第三方支付者获得报销的关键组成部分。目前有两个这样的代码，81195用于OGM在血液恶性肿瘤分析中的应用，最新的一个是81354，用于OGM在常染色体遗传病中的应用。Bionano Laboratories提供的OGM-Dx™新生儿全基因组SV和O
    Biospace
    2025-09-15
    深圳市康哲药业有限公司 自闭症谱系障碍 智力发育障碍
  • Palvella Therapeutics完成TOIVA二期临床试验，QTORIN™ rapamycin有望成为美国首个治疗皮肤静脉畸形药物
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    Palvella Therapeutics完成TOIVA二期临床试验，QTORIN™ rapamycin有望成为美国首个治疗皮肤静脉畸形药物
    Palvella Therapeutics公司宣布，其二期临床试验TOIVA成功完成，该试验旨在评估QTORIN™ rapamycin凝胶治疗皮肤静脉畸形的效果。试验共招募了16名患者，达到了预期的招募目标。皮肤静脉畸形是一种常见的血管畸形，影响约50-80%的患者皮肤，可能导致出血、血栓形成、溃疡、畸形和增殖。QTORIN™ rapamycin是一种新型、专利的3.9%雷帕霉素无水凝胶，旨在利用雷帕霉素的潜在治疗益处，同时最大限度地减少雷帕霉素的系统暴露和潜在的不良反应。预计TOIVA试验的主要结果将在2025年12月中旬公布。Palvella Therapeutics公司致力于开发治疗严重罕见遗传性皮肤疾病的创新疗法，目前其领先产品QTORIN™ rapamycin正在微囊性淋巴管畸形和皮肤静脉畸形的治疗中接受评估。
    Biospace
    2025-09-15
    Palvella Therapeutics Inc
  • 美国FDA授予Daiichi Sankyo和Merck联合开发的抗癌药物突破性疗法认定
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    美国FDA授予Daiichi Sankyo和Merck联合开发的抗癌药物突破性疗法认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Daiichi Sankyo和Merck（在美国和加拿大称为MSD）联合开发的抗癌药物Raludotatug deruxtecan（R-DXd）突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受贝伐珠单抗治疗的铂类耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。该药物是一种针对CDH6的DXd抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo发现，并与Merck共同开发。FDA的BTD旨在加速潜在新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重疾病并解决重大未满足的医疗需求。该药物的突破性疗法认定基于1期临床试验和正在进行中的REJOICE-Ovarian01 2/3期临床试验的数据。
    Biospace
    2025-09-15
    CDH6 Merck & Co Inc 输卵管癌 原发性腹膜癌 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Viridian Therapeutics完成VRDN-003临床试验患者招募
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    Viridian Therapeutics完成VRDN-003临床试验患者招募
    生物技术公司Viridian Therapeutics宣布，其针对甲状腺眼病（TED）的VRDN-003药物在两个III期临床试验REVEAL-1和REVEAL-2中完成患者招募。VRDN-003是一种皮下注射、半衰期延长的单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）。这两个试验分别针对活动性和慢性TED患者。Viridian总裁兼首席执行官Steve Mahoney表示，这两项试验的招募完成标志着Viridian在TED临床试验方面的又一重要里程碑。同时，公司预计veligrotug将在2025年11月提交生物制品许可申请（BLA），并有望获得优先审评资格。此外，公司还在推进VRDN-003、VRDN-006和VRDN-008等新药的研发。
    Biospace
    2025-09-15
    甲状腺眼病 Viridian Therapeutics Inc
  • 日本批准Novocure的Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗非小细胞肺癌
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    日本批准Novocure的Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗非小细胞肺癌
    Novocure公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂联合使用，用于治疗未经手术切除的晚期/复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Optune Lua是一种可穿戴的便携式医疗设备，通过非侵入性的穿戴阵列产生肿瘤治疗场（TTFields）。该设备在III期LUNAR试验中显示出与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联合使用时，患者的中位总生存期（OS）显著延长，且副作用轻微。Novocure公司表示，Optune Lua的批准为日本非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2025-09-15
    非小细胞肺癌 PD-1 PD-L1 多西他赛 Novocure Ltd
  • Spruce Biosciences宣布恢复在纳斯达克资本市场交易
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    Spruce Biosciences宣布恢复在纳斯达克资本市场交易
    Spruce Biosciences，一家专注于开发和商业化针对神经疾病新型疗法的后期生物制药公司，宣布将从2025年9月15日市场开盘时起，在纳斯达克资本市场恢复交易，股票代码为“SPRB”，CUSIP为85209E 208。Spruce Biosciences致力于满足神经疾病领域未满足的医疗需求，更多信息可访问其官方网站www.sprucebio.com，并在X、LinkedIn、Facebook和YouTube上关注其动态。
    Biospace
    2025-09-15
    神经疾病 Spruce Biosciences Inc
  • 奥库仁与韩国广东制药签订OCU400独家许可协议
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    奥库仁与韩国广东制药签订OCU400独家许可协议
    奥库仁公司（NASDAQ: OCGN）与韩国领先的制药公司广东制药（Kwangdong Pharmaceutical）签订了独家许可协议，授予广东制药在韩国对奥库仁新型基因疗法OCU400的独家权利。OCU400是一种用于治疗视网膜色素变性（RP）的修饰基因疗法。根据许可协议，奥库仁将获得高达750万美元的许可费和近期的开发里程碑款项。此外，奥库仁将获得韩国销售收入的25%作为版税。预计在商业化前十年，韩国的销售里程碑将达到1.8亿美元以上。奥库仁将在供应协议的条款下制造OCU400的商业供应。韩国约有7000人患有RP，占美国市场的7%。奥库仁公司表示，OCU400有望成为治疗RP的一次性疗法，一旦在韩国获得监管批准，广东制药将帮助数千名面临视力丧失的患者。奥库仁公司正在推进OCU400的第三阶段临床试验，并计划在2026年提交美国生物制品许可申请（BLA）。
    Biospace
    2025-09-15
    视锥细胞营养不良
  • 飞利浦宣布延长两项远期合约，推迟长期激励计划股份到期日
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    飞利浦宣布延长两项远期合约，推迟长期激励计划股份到期日
    荷兰阿姆斯特丹，2025年9月15日——皇家飞利浦公司（纽约证券交易所代码：PHG，阿姆斯特丹交易所代码：PHIA）今日宣布，计划将其先前于2023年6月14日宣布的股票回购计划中的两项远期合约各延长200万股长期激励计划股份的结算。此次计划的延长将原定于2025年第四季度的到期日推迟一年，至2026年第四季度。更多详细信息可通过以下链接获取。如需进一步信息，请联系：Michael Fuchs，飞利浦全球外部关系，电话：+31 6 1486 9261，邮箱：michael.fuchs@philips.com；Dorin Danu，飞利浦投资者关系，电话：+31 20 59 77055，邮箱：dorin.danu@philips.com。皇家飞利浦是一家专注于通过有意义的创新改善人们健康和福祉的领先健康技术公司。飞利浦以患者和人为中心的创新利用先进技术和深入的医疗和消费者洞察，为消费者提供个人健康解决方案，为医疗保健提供者和他们的患者提供医院和家庭的专业健康解决方案。总部位于荷兰，该公司在诊断成像、超声、影像引导治疗、监测和企业信息学以及个人健康领域均处于领先地位。2024年，飞利浦实现销售额180亿欧元，拥有
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    2025-09-15
    Koninklijke Philips NV
  • CATUVAB®设备在癌症手术中实现术中血液回输的安全性
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    CATUVAB®设备在癌症手术中实现术中血液回输的安全性
    Lindis Blood Care公司宣布，其CATUVAB®设备在关键的多中心临床试验中表现出色，该设备旨在通过使用三功能抗体将免疫和肿瘤细胞结合成团块，从而在癌症手术中实现安全的术中血液回输。试验结果显示，CATUVAB®能够从术中回输的血液中有效去除EpCAM阳性的肿瘤细胞，且安全性高，无严重不良事件。这些结果支持了CATUVAB®在癌症手术中进一步发展的潜力，并可能重新定义术中血液回输的协议。CATUVAB®有望为癌症手术患者提供一种更安全的血液回输方式，减少对供体血液的依赖，并降低肿瘤复发的风险。
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    2025-09-15
    恶性肿瘤 EPCAM
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    承办日期：2026-07-10
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  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
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    承办日期：2026-07-09
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    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
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    承办日期：2026-07-09
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