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  • 医疗软件平台开发商Clinomic获得2300万欧元B轮融资，以推动重症护理的AI和数据创新
    医药投融资
    医疗软件平台开发商Clinomic获得2300万欧元B轮融资，以推动重症护理的AI和数据创新
    2025年4月8日，医疗软件平台开发商Clinomic获得2300万欧元B轮融资，由DeepTech & Climate Fonds和一个私人家族办公室共同领投。此次融资将加速Clinomic向国际市场的扩张，增强其人工智能/数据能力，并加深其对重症监护的影响。这笔资金将用于扩大公司在全球市场的影响力，并进一步开发其人工智能驱动的医疗保健解决方案。
    2025-04-08
    DeepTech & Climate F Clinomic
  • argenx 宣布 FDA 批准 VYVGART Hytrulo 预装注射器用于全身性重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的自我注射
    研发注册政策
    argenx 宣布 FDA 批准 VYVGART Hytrulo 预装注射器用于全身性重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的自我注射
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）的新注射方式，患者可以使用预充式注射器进行自我注射，为治疗成人全身性重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）患者提供了新的便利。这一批准反映了argenx公司致力于通过个性化、安全有效的疗法创新患者体验。VYVGART Hytrulo预充式注射器为患者提供了更多自由和灵活性，无论患者选择在医生的办公室、家中还是旅行中接受治疗，都可以根据自己的需求进行治疗。该注射器由患者、护理者或医疗保健专业人员完成20至30秒的皮下注射。argenx与Halozyme的ENHANZE®药物递送技术合作开发了这种单剂量预充式皮下注射，以实现生物制剂的快速、高容量递送。
    Biospace
    2025-04-08
    argenx SE
  • 4Moving Biotech 获得 €7.6M 法国 2030 年赠款，用于开创一流的改善疾病的骨关节炎药物
    医药投融资
    4Moving Biotech 获得 €7.6M 法国 2030 年赠款，用于开创一流的改善疾病的骨关节炎药物
    4Moving Biotech，一家由4P-Pharma衍生出来的公司，正在开发用于治疗膝关节骨关节炎的首个潜在疾病修饰药物（DMOAD），宣布其已获得法国2030计划下的760万欧元资金，以加速其领先候选药物4P004的临床开发。4P004目前正在进行2a期临床试验。法国2030是一个由法国政府发起的旨在加速下一代突破性创新的战略计划。4MB的选中是对其科学实力和4P004项目潜力的认可。这笔额外资金将加速4P004的INFLAM MOTION 2a期临床试验，该试验旨在评估4P004单次关节内注射在减轻膝关节疼痛方面的疗效，并通过对比增强MRI评估结构改善，同时探索疾病进展和推迟全膝关节置换术的新生物标志物。4MB计划在法国2030计划的支持下，按时完成临床概念验证，揭示4P004作为首个DMOAD的潜力，并为未来的合作创造吸引力。
    Businesswire
    2025-04-08
    4Moving Biotech 4P Pharma EPIC Bpifrance French Government
  • EvolveImmune Therapeutics 宣布开展转化研究合作，以评估肌层浸润性膀胱癌中新型肿瘤靶点的表达
    交易并购
    EvolveImmune Therapeutics 宣布开展转化研究合作，以评估肌层浸润性膀胱癌中新型肿瘤靶点的表达
    EvolveImmune Therapeutics与Memorial Sloan Kettering Cancer Center合作，研究新型肿瘤靶点ULBP2在肌肉浸润性膀胱癌中的表达，旨在加速开发针对泌尿系统恶性肿瘤的治疗方案。EvolveImmune的EVOLVE平台旨在通过CD2受体提供强效、选择性和集成的T细胞共刺激，以增强和维持T细胞的肿瘤杀伤能力。此次合作将结合MSK在转化医学方面的世界领先能力和EvolveImmune在T细胞激动剂免疫生物学方面的专业知识。Jay Fine博士表示，期待与MSK专家的合作将为EVOLVE104的临床开发提供重要信息，预计该药物将在2025年开始临床试验。David Aggen博士表示，希望通过合作深入了解肿瘤内在因素，以识别新的治疗脆弱性和T细胞重定向免疫疗法的耐药性分子驱动因素，优化患者选择并改善泌尿系统和膀胱癌患者的预后。
    Biospace
    2025-04-08
  • Cerevance 在美国神经病学学会 2025 年年会上公布 CVN293 1 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Cerevance 在美国神经病学学会 2025 年年会上公布 CVN293 1 期研究的积极结果
    Cerevance公司宣布其新型KCNK13抑制剂CVN293在健康志愿者中表现出良好的耐受性和强大的脑渗透性，支持了其在治疗神经炎症性神经退行性疾病中的潜在效用。公司在AAN 2025年会上展示了CVN293的1期临床试验结果，该研究评估了CVN293在72名健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。结果显示，CVN293在单剂量和14天多次给药后均表现出良好的耐受性，且所有相关不良事件均为轻微。此外，公司还展示了其NETSseq平台和solengepras（一种新型非多巴胺能治疗帕金森病的药物）的研究进展。solengepras是一种口服的GPR6特异性抑制剂，旨在调节控制运动和非运动功能的脑回路，而不会直接影响多巴胺通路。这些研究进展为神经退行性疾病的治疗提供了新的希望。
    Biospace
    2025-04-08
    Cerevance Inc
  • Omeros Corporation 将在即将举行的欧洲传染病大会的全体会议上介绍其用于治疗多重耐药病原体的专有 T-CAT™ 计划
    研发注册政策
    Omeros Corporation 将在即将举行的欧洲传染病大会的全体会议上介绍其用于治疗多重耐药病原体的专有 T-CAT™ 计划
    Omeros公司宣布，其专有的靶向补体激活疗法（T-CAT）平台将在2025年4月14日在意大利罗马举行的欧洲传染病大会上首次公开展示。T-CAT平台是一种新型病原体靶向重组抗体，旨在广泛适用于对抗多种微生物，包括多重耐药性微生物（MDROs），而不促进或增强耐药性的发展。T-CAT抗体通过直接激活微生物细胞表面的补体来破坏和清除微生物，具有独特的机制。在动物模型中，T-CAT重组抗体在治疗由革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的致命感染方面显示出有效性。T-CAT技术旨在克服现有小分子和传统抗体抗菌剂的缺点，具有广泛的应用前景。
    Biospace
    2025-04-08
    Omeros Corp University of Cambri
  • Avidity Biosciences 的 Delpacibart Etedesiran （del-desiran） 用于治疗 1 型强直性肌营养不良症，在日本获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 的 Delpacibart Etedesiran （del-desiran） 用于治疗 1 型强直性肌营养不良症，在日本获得孤儿药资格认定
    日本厚生劳动省授予Avidity Biosciences公司研发的针对DM1的Del-desiran孤儿药资格认定，这是首个在日本获得此认定的DM1治疗药物。Del-desiran旨在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1），一种罕见、进展性且通常致命的神经肌肉疾病。该药物已在美国和欧盟获得突破性疗法、孤儿药和快速通道认定。Avidity公司正在进行的3期HARBOR临床试验预计将在2025年中完成患者招募，并计划从2026年开始在美国、欧盟和日本提交上市申请。Del-desiran通过其AOC平台，旨在降低与疾病相关的DMPK mRNA水平，已在全球范围内进行临床试验，显示出良好的长期安全性和耐受性，以及疾病进展的逆转和多个临床终点的持续改善。
    Biospace
    2025-04-08
    Avidity Biosciences
  • 药企总经理助理，又查了一位！
    人事变动
    药企总经理助理，又查了一位！
    通用技术集团反腐仍在继续，节后上班第一天，又查了一位。 据“廉洁通用”今日公告， 西藏中健药业有限公司总经理助理柏迪接受纪律审查和监察调查 。 就在上个月，通用技术集团医疗器械业务的主要承接单位中仪医疗器械有限公司的总经理刚刚被查（详情见 MRCLUB 历史消息：突发！
    医药代表
    2025-04-07
    中健药业 通用技术集团
  • 冠心病风险降低近30%！JAMA子刊：两大血脂指标同时改善，获益或更大
    前沿研究
    冠心病风险降低近30%！JAMA子刊：两大血脂指标同时改善，获益或更大
    尽管目前针对 LDL-C 有多种治疗选择，如他汀类药物和前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 （ PCSK9 ）抑制剂，但既往研究发现，在 ASCVD 患者中，即便使用他汀类药物与 PCSK9 抑制剂联合治疗， LDL-C 的达标率也仅约为 60% 。 此外，即便 LDL-C 达标的患者，其心血管残余风险依然存在，尤其在甘油三酯水平较高的患者中，该问题更为突出。 甘油三酯水平升高也是冠心病的独立危险因素，载脂蛋白 C3 （ APOC3 ）是调控甘油三酯代谢的关键蛋白，已有多项研究证实， APOC3 抑制剂可显著降低甘油三酯与致动脉粥样硬化脂蛋白的水平。
    医学新视点
    2025-04-07
    PCSK9 动脉粥样硬化 ASCVD
  • 第十批国采，又一药品出局了！
    招标采购
    第十批国采，又一药品出局了！
    第十批国采本月即将全面落地，继间苯三酚注射液之后，又一品种被取消中选资格。 清明节后上班第一天，国家组织药品联合采购办公室发布《 关于取消山西阳和医药技术有限公司帕拉米韦注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业山西国润制药有限公司列入违规名单的公告 》。 公告显示，山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，尚未执行。
    医药代表
    2025-04-07
    山西国润制药有限公司 山西阳和医药技术有限公司 国采
  • 【2025 AACR】盘点246款中国创新药产品
    审批动态
    【2025 AACR】盘点246款中国创新药产品
    前言： 1907年，11名医生和实验室科学家在美国华盛顿成立了美国癌症研究协会（AACR）。 历经百年时间发展，AACR成为了全世界 创立最早 、 规模最大 的专注于癌症研究的科学组织，目前该组织在 141个国家/地区 拥有 超过58000名会员 ，成员包括 89名AACR学院院士以及56位诺贝尔奖获得者。 得益于此，如今的AACR年会 已是 世界上规模最大的癌症研究会议之一，每年吸引来自全球数万名癌症领域从业者参会。
    药时代
    2025-04-07
    癌症 创新药
  • 艾美无血清迭代狂犬疫苗获受理上市注册
    审批动态
    艾美无血清迭代狂犬疫苗获受理上市注册
    本集团 研发的 无血清 迭代 狂犬疫苗 上市注册获国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2500044。 目 前，全球市场上尚未有无血清狂犬 疫苗获 批上市，该产品有望成为首 个上市 产品，标志着本集团已 取得重大技术突破，进一步巩固了本集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。 狂犬病是世界上致死率最高的疾病，发病后致死率接近100%。
    艾美疫苗
    2025-04-07
    无血清狂犬疫苗 艾美 血清迭代狂犬疫苗
  • 恒瑞医药将SHR7280中国大陆商业化权益授予德国默克
    交易并购
    恒瑞医药将SHR7280中国大陆商业化权益授予德国默克
    4 月 7 日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的 1 类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（ GnRH ）受体拮 抗剂 SHR7280 （适应 症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益授予德国默克集团（默克）。 根据协议条款，恒瑞医药将收取 1500 万欧元的首付款， 在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。 协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。
    一度医药
    2025-04-07
    GnRH
  • 暂停生产！第十批集采又一品种违规...
    招标采购
    暂停生产！第十批集采又一品种违规...
    山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，尚未执行。 并且，该药品获批以来未上市。 资料显示，帕拉米韦是一种神经氨酸酶抑制剂，其作用机制是通过抑制流感病毒的神经氨酸酶活性，阻止病毒从被感染的细胞中释放，从而限制病毒在体内的传播以起到治疗流感的作用。
    一度医药
    2025-04-07
    阳和医药 国润制药 集采
  • 关注十一批国采规则最新进展
    招标采购
    关注十一批国采规则最新进展
    看报量、看能力---拿分量。 全新的机制、全新的市场。
    风云药谈
    2025-04-07
    国采
  • 刚刚！NMPA发布“关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项”的公告及其政策解读！
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布“关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项”的公告及其政策解读！
    为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年 第47号）等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，开展《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》，下同）的核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放。 如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。
    药品圈
    2025-04-07
    药品生产许可
  • 重磅！《国家药品不良反应监测年度报告（2024年》发布了！
    研发注册政策
    重磅！《国家药品不良反应监测年度报告（2024年》发布了！
    《 国家药品不良反应监测年度报告（202 4年》发布了！ 小编最喜欢里面的“小贴士”，您那？
    药品圈
    2025-04-07
    国家药品不良反应监测
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