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  • 阿斯利康AKT抑制剂新适应症获FDA批准上市
    审批动态
    阿斯利康AKT抑制剂新适应症获FDA批准上市
    此次获批是卡匹色替 继乳腺癌适应症之后拿下的第二个肿瘤适应症 ，标志着这款First-in-class药物成功跨领域发力泌尿肿瘤赛道。 关于PTEN缺陷型前列腺癌。 前列腺癌是全球男性高发恶性肿瘤，位列男性癌症发病率第二位、死亡原因第五位，每年全球新发病例超 140 万。
    药渡
    2026-06-15
    乳腺癌 前列腺癌 AKT PTEN 卡匹色替
  • 颂狄多®（氘可来昔替尼片）银屑病关节炎适应症中国获批
    审批动态
    颂狄多®（氘可来昔替尼片）银屑病关节炎适应症中国获批
    颂狄多 ® （氘可来昔替尼片）是全球首个且目前唯一获批用于临床使用的酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，也是目前国内唯一批准可同时用于治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎的小分子口服靶向治疗药物 1。 此次银屑病关节炎适应症获批基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2两项III期临床试验的积极结果 2,3,4 ，证实颂狄多 ® 可显著改善包括ACR20、MDA、PASI75等多项关键疾病评价指标，且获益持续至52周。 百时美施贵宝中国宣布，全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂 颂狄多 ® （氘可来昔替尼片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
    百时美施贵宝中国
    2026-06-15
    国家药品监督管理局 氘可来昔替尼 TYK2 银屑病关节炎
  • 药监局：《药品生产合并检查工作细则》，来了！
    研发注册政策
    药监局：《药品生产合并检查工作细则》，来了！
    2026年6月12日，辽宁药监局发布 《药品生产合并检查工作细则》 （征求意见稿） 。 其中包含以下事项的合并检查、协同检查和联合检查：。 企业同期申请两项及以上药品生产许可事项的，可统筹实施一次合并检查。
    GMP办公室
    2026-06-15
    药监局
  • 小核酸最强风口，能否跑出世界级企业？
    公司动态
    小核酸最强风口，能否跑出世界级企业？
    在创新药各赛道中，小核酸处于最快上升期，正经历一场从技术验证到商业爆发的史诗级跃迁。 2025 年全球小核酸领域 BD 、收购交易总金额突破 300 亿美元，诺华 120 亿美元收购 Avidity ， GSK 、罗氏、礼来轮番入场。 全球进入临床阶段的小核酸管线中，近 40% 来自中国 —— 这个比例即将超过我们在 ADC 、双抗领域的占比。
    新康界
    2026-06-15
    Novartis AG Eli Lilly & Co GSK PLC 苏州瑞博生物技术股份有限公司 Madrigal Pharmaceuticals Inc
  • 重磅，药品首发定价"高考分数线"出炉！创新药保送，仿制药落榜？（附意见稿全文）
    招标采购
    重磅，药品首发定价"高考分数线"出炉！创新药保送，仿制药落榜？（附意见稿全文）
    6月15日，《关于建立新上市药品首发价格形成机制分类优化平台挂网服务的通知（试行）》（征求意见稿）在行业内部广泛传阅。 该文件是对2026年4月国务院办公厅印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）的进一步细化，标志着新上市药品首发价格机制从顶层设计进入操作层面。 从整体来看，此次政策 厘定了价格管理的基本边界： 麻醉药品和第一类精神药品以外的所有新上市药品，均实行市场调节价。
    新康界
    2026-06-15
    GLP-1 沙库巴曲 + 缬沙坦三钠半水合物 广东众生睿创生物科技有限公司
  • 诺和诺德vs辉瑞：全面交锋
    前沿研究
    诺和诺德vs辉瑞：全面交锋
    据华泰证券和开源证券数据， 2024 年全球 GLP-1 系列产品销售额已突破 500 亿美元， 2031 年有望超过 1500 亿美元。 减重药赛道已经成为 MNC 必须抢占的战场。 2025 年 9 月，诺和诺德和辉瑞就因 Metsera 竞购风波正面交锋。
    新康界
    2026-06-15
    GLP-1 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S Pfizer Inc Metsera Inc
  • 从全球首款双抗 ADC 申报上市，到首创细胞疗法获批临床，国内创新药取得哪些新进展？
    审批动态
    从全球首款双抗 ADC 申报上市，到首创细胞疗法获批临床，国内创新药取得哪些新进展？
    上周获进展的 1 类创新药。 百利天恒自主研发的 EGFR/HER3 双抗 ADC 注射用 BL-B01D1 的第三项上市申请获受理，拟用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。 PANKU-Breast02 是全球首个在≥二线三阴性乳腺癌领域， 同时实现 PFS 与 OS 双终点阳性的 Ⅲ 期临床研究 。
    医麦创新药
    2026-06-15
    EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 步长制药关于控股子公司泸州步长与MKT、早安国际签署《经销、营销服务和代理协议》的公告
    公司动态
    步长制药关于控股子公司泸州步长与MKT、早安国际签署《经销、营销服务和代理协议》的公告
    步长制药6月9日发布公告称，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司已与越南MKT Pharmaceutical Company Limited及早安国际贸易有限公司签署《经销、营销服务和代理协议》，授权MKT在越南区域内独家营销和经销阿达木单抗注射液。 本次合作标志着步长制药在生物药国际化战略布局中取得重要突破。 根据公告显示，阿达木单抗注射液为治疗用生物制品3.3类，适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病。
    步長制药
    2026-06-15
    类风湿关节炎 银屑病 阿达木单抗 强直性脊柱炎 免疫系统疾病
  • 和铂医药胜诉！安进被判专利侵权，最高需赔付6060万美元
    公司动态
    和铂医药胜诉！安进被判专利侵权，最高需赔付6060万美元
    No.1 / 济群医药短期失眠新药加诺思在华获批。 2026年6月15日，南京济群医药科技股份有限公司（简称“济群医药”）宣布， 加诺思（琥珀酸多西拉敏片） 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗 短期失眠 。 这是国内首个且目前唯一获批专门针对短期失眠的新治疗药物。
    GBIHealth
    2026-06-15
    国家药品监督管理局 安进 和铂医药（上海）有限责任公司
  • 七成老年人多重用药风险大，怎处方精简/有何评估工具？
    医保动态
    七成老年人多重用药风险大，怎处方精简/有何评估工具？
    全球用药错误损失420亿美元/年，中国怎防范。 从医改“药事服务费”到医保“药学服务费”，怎补偿药师。 超说明书用药司法判决：医院因何免责/担责。
    健康国策2050
    2026-06-15
    老年人
  • 再添硕果！金斯瑞助力北恒生物CTA313斩获FDA的IND批件，持续领跑全球细胞疗法赛道
    审批动态
    再添硕果！金斯瑞助力北恒生物CTA313斩获FDA的IND批件，持续领跑全球细胞疗法赛道
    2026 年 6 月 9 日， 北恒生物正式宣布，其自主研发的双靶点 CD19/BCMA异体 CAR-T 细胞 疗法CTA313 成功获得美国FDA 药临床试验申请（IND）批准， 即将开展针对系统性红斑 狼疮、进展型多发性硬化症、自身免疫性脑炎等B细胞介导自身免疫性疾病的1b期篮式 注册临床研究。 异体 CAR-T 开拓自身免疫疾病新战场。 CTA313是一款处于临床研究阶段的双靶点CD19/BCMA异体CAR-T细胞疗法 ，来源于健康供者的PBMC，旨在治疗由B细胞介导的自身免疫性疾病。
    金斯瑞生物
    2026-06-15
    BCMA CD19 肿瘤 自身免疫疾病 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 闪耀CSD2026：智翔金泰赛立奇单抗重磅亮相，开启银屑病治疗新篇章
    审批动态
    闪耀CSD2026：智翔金泰赛立奇单抗重磅亮相，开启银屑病治疗新篇章
    作为国内皮肤性病学领域规模最大、学术影响力最高的年度盛会之一，本届年会汇聚了全国顶尖专家与青年才俊，共话学科前沿。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）携国产首个获批上市的全人源IL-17A抑制剂——赛立奇单抗隆重参会。 特装展位：专业展示，学术交流。
    智翔金泰生物
    2026-06-15
    银屑病 IL-17A 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 研报 | 光互连成AI Factory扩张关键，预估2030年CPO/NPO市场规模将破390亿美元
    公司动态
    研报 | 光互连成AI Factory扩张关键，预估2030年CPO/NPO市场规模将破390亿美元
    数据搬运带来的大量能源消耗问题，促使云端服务供应商（CSP）提升互连技术至与运算技术同等的战略位阶。 互连架构已成决定AI Factory扩张速度、能源效率与供应链掌控能力的关键战略资产，因此， TrendForce集邦咨询预估CPO（共封装光学）／NPO（近封装光学）市场规模将大幅成长，自2025年约1亿美元，跃升至2030年的390亿美元以上 。 观察各CSP部署策略，NPO仍是多数业者的近中期过渡方案。
    TrendForce集邦
    2026-06-15
    AI
  • 第一三共白血病新药在华获批上市
    审批动态
    第一三共白血病新药在华获批上市
    6月15日，第一三共宣布 奎扎替尼（quizartinib，商品名：维复泰）在华获批上市， 用于治疗新诊断FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病（AML）患者 。 奎扎替尼是一款靶向 FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）的 口服选择性第二代抑制剂，于 2019年6月首次在日本获批上市， 用于治疗复发或难治性FLT3-ITD突变阳性AML患者 。 FLT3通常由造血干细胞表达，在细胞的生长、分化和存活中起着重要作用。
    医药时间
    2026-06-15
    白血病 血管肌脂肪瘤 FLT3 奎扎替尼
  • 官宣获批｜默沙东克莱罗韦单抗落地国内，重塑婴幼儿RSV预防格局
    审批动态
    官宣获批｜默沙东克莱罗韦单抗落地国内，重塑婴幼儿RSV预防格局
    今日，默沙东宣布旗下呼吸道合胞病毒预防单克隆抗体安福畅®（通用名：克莱罗韦单抗）在国内获批上市，这款创新长效单抗顺利落地中国市场，补齐了国内婴幼儿RSV预防临床方案的短板，也为千万新生儿与婴儿筑起一道长效、便捷、高效的呼吸道免疫屏障，正式改写了国内婴幼儿RSV被动免疫预防的现有竞争格局。 01 RSV：婴幼儿呼吸道头号威胁。 呼吸道合胞病毒（RSV）一直是威胁低龄婴幼儿呼吸道健康的头号隐形威胁，在全球范围内，5岁以下儿童急性下呼吸道感染首要致病病毒即为RSV，其中未满1岁的婴儿自身免疫尚未发育完善，属于最高危易感人群。
    医药时间
    2026-06-15
    Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 革命性癌症疗法来了？诺奖团队重磅Nature，提出p53靶向新思路
    前沿研究
    革命性癌症疗法来了？诺奖团队重磅Nature，提出p53靶向新思路
    在癌症治疗领域， p53一直是一个特殊的存在，它长期被视为最具价值，也最难攻克的核心靶点。 作为人体最重要的肿瘤抑制基因之一， p53参与调控细胞周期、DNA损伤修复与细胞凋亡等关键过程。 可以说，搞定 P53靶向治疗，就相当于解决了大半的癌症治疗难题。
    云舟生物
    2026-06-15
    恶性肿瘤 肿瘤 p53 云舟生物科技（广州）股份有限公司 VectorBuilder Inc
  • Immunity综述｜许琛琦组合作总结免疫细胞胆固醇代谢全景图
    公司动态
    Immunity综述｜许琛琦组合作总结免疫细胞胆固醇代谢全景图
    免疫细胞的命运不仅由环境信号决定，也深受代谢状态的调控。 其中，胆固醇代谢不仅为细胞膜结构的构建提供必需的“构成材料”，更发挥着多种直接调控免疫细胞信号和代谢的“指挥功能”。 免疫细胞胆固醇代谢主要包括四大主要通路，产生多类直接调控免疫细胞功能的胆固醇代谢物。
    中国科学院分子细胞卓越中心
    2026-06-15
    感染 肿瘤 上海科技大学 南方医科大学 CD36
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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