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Ascletis Pharma宣布Denifanstat（ASC40）治疗中度至重度痤疮的NDA提交计划交易并购Ascletis Pharma Inc.近日宣布，其研发的Denifanstat（ASC40）已与中国国家药品监督管理局（NMPA）完成新药申请（NDA）前的咨询，并计划不久后提交NDA。Denifanstat（ASC40）是一种用于治疗中度至重度痤疮的药物，在已完成的三期临床试验中，该药物达到了所有主要疗效终点和关键次要疗效终点，与安慰剂相比，显著改善了中度至重度痤疮患者的症状。该研究结果显示了Denifanstat（ASC40）良好的安全性和耐受性，所有相关的不良事件均为轻微或中度。Ascletis Pharma是一家专注于代谢性疾病治疗药物研发和商业化的生物技术公司，Denifanstat（ASC40）是其从Sagimet Biosciences Inc.获得在中国大陆独家权利的药物。
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Symrise与Aplantex达成合作，共同开发植物分子新原料医投速递德国香料和香精制造商Symrise与Aplantex Bio达成合作协议，旨在共同开发植物基分子作为原料。Aplantex专注于研发，已成功生产了Symrise所需的关键分子，包括具有抗氧化、抗炎、抗菌和抗衰老特性的分子。Symrise对Aplantex的创新绿色生物技术工艺表示兴趣，认为这有助于在气候变化的大背景下获取难以获取的植物基分子。Aplantex的CEO Patrick Charest表示，公司期待在不久的将来为Symrise提供更多难以获取的分子。Symrise是全球香精、香料、化妆品活性成分和功能性成分的供应商，2024年销售额达到4.999亿欧元。Aplantex则专注于开发高附加值植物活性成分的独特工艺，并采用循环经济原则。Businesswire2025-10-14Symrise GmbH & Co KG Aplantex
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阿尔茨海默病新药研究进展：口服Valiltramiprosate在APOEε4/ε4同型纯合子早期阿尔茨海默病患者中的疗效与安全性研发注册政策Alzheon公司宣布，其研发的阿尔茨海默病（AD）治疗药物Valiltramiprosate/ALZ-801在《Drugs》期刊上发表了一项3期临床试验的结果。该研究评估了Valiltramiprosate在携带两个APOE4等位基因的早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。研究结果显示，尽管总体人群中主要临床结果未达到预期，但在轻度认知障碍（MCI）阶段的患者中，Valiltramiprosate显示出统计学上显著且具有临床意义的认知和功能改善。此外，该药物具有良好的安全性，未观察到与阿尔茨海默病相关的影像学异常（ARIA）。Valiltramiprosate是首个针对这种遗传性患者群体进行研究的口服疾病修饰性治疗药物，有望为阿尔茨海默病患者提供新的治疗选择。
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Stellus Capital Management为Champion Contractors & Services提供融资支持医投速递Stellus Capital Management宣布，其关联公司为Platform Partners收购Champion Contractors & Services（Champion或公司）提供高级债务融资和股权共同投资。Champion成立于2003年，总部位于德克萨斯州罗德鲁克，是一家领先的全国性商业屋顶和风暴修复服务提供商。Champion通过其全面的屋顶和翻新解决方案、技术专长和对诚信的承诺，已成为业主、保险公司和全国性账户的信赖伙伴。Platform Partners执行副总裁Lucas Kuipers表示，Platform很高兴与Champion团队合作，支持公司的下一阶段运营增长。Gavin Roseman，Stellus的董事总经理表示，他们很高兴与Platform合作，并期待支持Champion团队在扩大公司服务范围和地理覆盖范围方面的努力。PRNewswire2025-10-14
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H.I.G. Capital在意大利成立新的自存仓平台医投速递全球领先的投资公司H.I.G. Capital宣布在意大利成立新的自存仓平台，这是其持续扩张自存仓行业的重要一步。该平台名为Boxengo，将首先关注米兰和罗马两大城市，拥有五个战略位置的自存仓设施。H.I.G. Capital表示，此次收购标志着其在自存仓领域的战略成功，并期望Boxengo成为该领域的领导者。H.I.G. Capital是一家管理着700亿美元资本的全球领先另类投资公司，业务遍及全球多个国家和地区。PRNewswire2025-10-14
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Twin Health与Peloton合作，推出个性化代谢健康管理方案交易并购Twin Health，一家专注于代谢健康的人工智能数字孪生公司，宣布与Peloton，一家领先的健身和健康内容及设备提供商，达成战略合作。通过此次合作，Twin Health的会员将能够访问Peloton的丰富健身和健康内容库，包括直播和点播课程，涵盖有氧运动、力量训练、瑜伽、冥想等多个领域。Twin Health将Peloton的健身和健康内容直接整合到每位会员的个性化AI数字孪生护理计划中，旨在为代谢健康设定新的护理标准。该AI数字孪生会推荐具体的Peloton内容，帮助会员实现代谢健康目标。Twin Health会员将免费获得Peloton App One会员资格，并可选择以优惠价格租赁Peloton Bike+或购买Peloton All-Access会员资格。此外，Twin Health的AI数字孪生技术能够利用智能设备数据、实验室检测结果和饮食日志创建每位个体独特的代谢模型，提供个性化的营养、活动、睡眠等方面的指导。Twin Health的临床结果表明，其AI数字孪生技术在糖尿病、体重管理和代谢健康相关并发症（包括高血压）方面具有显著效果，相关研究成果已发表在顶级医学期刊上。
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Theravance Biopharma在CHEST 2025会议上展示YUPELRI新分析研发注册政策Theravance Biopharma公司宣布将在2025年10月19日至22日在芝加哥举行的美国胸科学会年度会议（CHEST 2025）上展示两项快速展示。这些展示将介绍YUPELRI的新分析，包括回顾性数据库分析，评估出院后3个月内加重情况，以及52周三期安全性研究的后分析。这些分析表明，YUPELRI的依从性患者与不依从性患者相比，加重情况显著减少，尤其是更严重的加重情况。此外，分析还显示，依从性患者的医疗保健使用和成本也显著较低，突出了YUPELRI在患者结果上的双重益处。Theravance Biopharma专注于开发对人们生活产生影响的药物，其产品YUPELRI（revefenacin）吸入溶液已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。
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Teladoc Health推出新方案应对医院工作场所暴力交易并购全球虚拟医疗领导者Teladoc Health宣布推出一项新服务，旨在帮助医院和医疗机构应对工作场所暴力问题。这是Teladoc Health Clarity™监测解决方案的最新创新，该方案包括AI赋能的软件、硬件和服务，旨在赋能护理团队监控护理环境并快速调配资源。该解决方案适用于多种用例，包括虚拟值班和现在的虚拟工作场所安全干预。据调查，超过80%的护士经历过工作场所暴力，近一半人表示近年来暴力有所增加。根据美国劳工统计局的最新数据，医疗工作者遭受工作场所暴力的可能性是其他行业员工的五倍。此外，根据美国医院协会的报告，工作场所和社区暴力每年给医院造成超过180亿美元的成本。新功能利用视频和音频线索分析面部表情、感知威胁性手势和检测攻击性语言。在事件升级时，该解决方案将向适当的护理团队和员工提供智能、及时的警报，以便进行早期干预。它将积极识别具体的安全风险，例如有人攻击性地进入护士的空间或篡改医疗设备。Teladoc Health医院和健康系统总裁Andy Puterbaugh表示，医疗工作场所暴力是一个持续增长且日益严重的威胁，影响着护理团队的安全、患者的福祉和健康系统的运营。Teladoc Health的GlobeNewswire2025-10-14Teladoc Health Inc
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Nurea公司PRAEVAorta®2软件获FDA 510(k)认证，进军美国市场研发注册政策法国人工智能医疗影像领域的先驱Nurea公司宣布，其PRAEVAorta®2软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证，允许其进入美国市场。PRAEVAorta®2软件为血管医生提供了先进的主动脉直径自动测量工具，支持对比和非对比CT扫描中的主动脉瘤的诊断和患者随访。该软件不仅是一个测量工具，其集成的PRAEVAorta®Suite通过创建登记册，帮助快速识别适合手术的患者和需要持续监测的患者，确保干预后无患者遗漏随访。主动脉瘤被称为“沉默的杀手”，全球影响数百万患者，仅在美国每年就导致数万人死亡。它们是美国55岁以上男性死亡的第10大原因，估计有20%的患者未得到诊断。早期检测和持续监测对于降低死亡率至关重要。除了临床结果外，PRAEVAorta®Suite还解决了AAA管理的经济负担：该软件有可能通过在对比和非对比CT扫描上实现偶然检测，将每年15亿美元的筛查成本减半，同时顺畅地整合到现有的临床工作流程中。Nurea公司首席执行官兼联合创始人Florian Bernard表示，这一里程碑是多年研究、开发和合作的结果，FDA的认证验证了他们的愿景，并使他们能够将PRAEVAorta®2带给美
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Molecular Targeting Technologies Inc. 对前顾问未经授权使用其EB-TRT技术提起法律诉讼医投速递Molecular Targeting Technologies, Inc.（MTTI）在美国宾夕法尼亚州切斯特县普通法法院提起正式法律诉讼，指控其前顾问陈晓原（Shawn）未经授权使用其EB-TRT技术。陈晓原在担任MTTI顾问期间，根据咨询服务协议获得了对专有EB-TRT技术的访问权限，但后来MTTI发现陈晓原违反了咨询服务协议，包括共同创立一家新公司，该公司未经授权或许可使用了MTTI受保护知识产权的关键部分。MTTI从美国国立卫生研究院获得了EB-TRT技术的商业许可，并表示对此事极为重视，已采取适当的法律步骤来保护其技术和利益相关者的利益。MTTI的法律诉讼指控陈晓原直接违反了他作为MTTI前顾问产生的合同义务。除了此次诉讼，MTTI正在进行更广泛的调查，并考虑在其他司法管辖区采取法律行动。Molecular Targeting Technologies, Inc.是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发EB-TRT，并致力于改善患者结果和推进医疗保健。Businesswire2025-10-14Molecular Targeting
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EBR Systems宣布WiSE系统获得CMS新技术附加支付和过渡期通过支付研发注册政策EBR Systems公司，全球唯一无线心脏起搏器开发商，宣布其WiSE系统在住院设置中获得了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的新技术附加支付（NTAP）和过渡期通过支付（TPT）的最终批准，有效期为2025年10月1日起。此外，CMS还发布了适用于门诊设置中WiSE系统使用的HCPCS代码，同样自2025年10月1日起生效。这些支付里程碑为WiSE系统在符合资格的医疗保险受益人中的广泛应用提供了明确途径。EBR Systems总裁兼首席执行官John McCutcheon表示，WiSE系统获得NTAP和TPT支付，这些重要的附加支付将扩大患者对无导线左心室心内膜起搏（LVEP）技术的访问，为医院提供额外的住院报销。这些奖项支持医院在住院和门诊环境中采用WiSE作为美国推广的关键要素。
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SoundHealth的SONU Band获TIME 2025年度最佳发明大奖医投速递SoundHealth公司宣布，其SONU Band被TIME杂志评为2025年度最佳发明之一，该发明属于健康与福祉类别。SONU Band是一款经FDA批准的非药物型可穿戴设备，利用声学疗法缓解鼻塞，帮助用户呼吸更轻松。该产品已被证明在临床上是快速有效的，超过80%的患者报告鼻塞症状有所改善。SONU Band通过SoundHealth专有的AI技术，使用智能手机扫描患者的面部，创建鼻窦的数字地图，计算其最佳共振频率，然后通过声学振动能量提供个性化的缓解，减少肿胀，打开鼻腔通道，并排出健康粘液。该设备方便、用户友好，是唯一获得FDA批准的与或优于领先鼻用类固醇喷雾的设备，能够缓解过敏、炎症和鼻塞的症状。
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天境生物宣布与石药集团合作的依达格鲁肽α治疗肥胖适应症上市申请获NMPA受理审批动态依达格鲁肽α（efmedaglutide alfa，又称TJ103或TG103）是一款基于Fc融合蛋白技术平台开发的长效GLP-1受体激动剂，具备每周一次给药、半衰期长及良好耐受性的特点，可在改善血糖控制的同时显著降低体重。 2018年，天境生物将该产品授权予石药集团在中国大陆（不含港澳台）独家开发和商业化，公司享有开发里程碑付款及未来销售分成权。 目前该产品由石药集团主导临床开发及注册申报，用于超重或肥胖成人长期体重管理的上市申请已于2025年10月获得国家药监局受理，同时亦在积极推进2型糖尿病等代谢相关适应症的开发。
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药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（九）研发注册政策近日，国家药品监督管理局网站 发布了 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 系列解读视频， 一起来看看吧。 >> 上级动态丨中检院召开能力评估工作专题会议。 >> “药”闻快讯丨2025年版《中国药典》10月1日起施行 推动药品质量再上新台阶。
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省药检院精准服务助推康弘药业依帕司他片获批审批动态近日，康弘药业集团开发的依帕司他片经国家药品监督管理局批准，正式取得药品注册批件，用于糖尿病性周围神经病变的治疗。 在该药品的生物等效性研究中，省药检院生物样本检测中心提供了关键检测支持，为药品的审评与获批提供了重要的技术和数据支撑。 生物等效性研究是评价仿制药质量与疗效一致性的核心环节。
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虹信生物 in vivo CAR-T 的亮点与挑战公司动态Georg Schett教授团队就是率先将CD19 CAR-T用于治疗SLE自免并发了NEJM的那位大咖，刚又在前几天发了一篇 NEJM ，将CD19 CAR-T扩展应用到溃疡性结肠炎。 看来一个药物只要开发出来，总是会不断地迭代拓展。 虹信生物的HN2301采用的in vivo技术是LNP mRNA技术，选择的应用领域是自免疾病。
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超10 亿美元！武田与Nabla Bio再度合作，加速 AI 蛋白质疗法研发交易并购2025年10月14日，日本制药巨头 武田制药（Takeda） 宣布，与生物科技公司 Nabla Bio签署第二项多年度合作协议，双方将在 AI 驱动的蛋白质疗法设计领域开展更深层次的合作 。 根据协议条款，Nabla Bio 将获得 数千万美元级别的预付款与研究经费 支持，并有机会凭借项目成功获取总额 超过 10 亿美元的里程碑付款 。 此次合作将广泛应用 Nabla 的核心技术平台—— Joint Atomic Model（JAM） ，在武田的早期研发项目中开展并行式抗体设计、多特异性药物设计、难靶点攻关及定制化蛋白疗法等工作。
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Moderna mRNA 癌症疫苗 DCR 达 60%，另一款预计 2027 年上市审批动态该试验共纳入 29 名复发或难治性黑色素瘤患者，这些患者此前均接受过至少一轮检查点抑制剂治疗，这些患者接受治疗后，在可评估的患者中， 客观缓解率 （ORR） 为 24%，总体疾病控制率 （DCR） 达到 60% ，在 PD-L1 阳性患者中，ORR 提升至 67%。 在既往疗法失效的病例中，这一疗法有望实现更广泛、更持久的免疫反应。”。 2025 年 AACR 年会上，Moderna 公布了 mRNA-4157 疫苗联合 Pembrolizumab 用于高危 III/IV 期黑色素瘤完全切除术后患者的 2b 期临床试验中患者体内 T 细胞受体 （TCR） 动态分析结果。
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2 项 IND 获受理！康弘药业 AAV 基因疗法新进展审批动态据公开资料显示， KH631 眼用注射液是我国第一个进入临床用于治疗 nAMD 的 AAV 基因治疗候选产品 。 KH631 通过视网膜下注射将承载着抗 VEGF 药物表达的 AAV 送达至病灶区，高效转导视网膜细胞表达抗 VEGF 蛋白，长期持续表达抗 VEGF 药物蛋白。 其表达的抗 VEGF 药物蛋白能与 VEGF 结合进而抑制新生血管的生成，从而实现长期抑制新生血管作用，达到长期治疗目的。
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hESC来源的多巴胺能前体细胞疗法显著改善帕金森前沿研究该研究由韩国高丽大学附属安岩医院、延世大学医学院、成均馆大学医学院及 S. Biomedics 公司联合开展，为这一神经退行性疾病的细胞替代治疗开辟了新路径。 帕金森病作为一种进行性疾病，核心病理特征是黑质致密部多巴胺能 （DA） 神经元的选择性丢失，进而导致纹状体多巴胺水平下降，引发运动功能障碍。 此前，韩国食品药品安全部 （MFDS） 批准了将hESC来源的多巴胺能前体细胞移植到帕金森病患者大脑中。
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