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新冠疫苗在法欧：接种成效、信任困境与未来启示前沿研究一、新冠疫苗 接种运动 ：全球成就与法国挑战。 新冠疫苗无疑是抗击疫情的核心武器。 在不到一年的时间里，不同技术平台的疫苗完成设计、测试与生产，全球累计接种超 130 亿剂，覆盖约一半人口。生物制品圈2025-10-14新冠疫苗
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再生元耳聋基因疗法登NEJM，患者恢复听力！预计年内提交FDA申请审批动态Regeneron（再生元）在研 基因疗法DB-OTO ，是 专为OTOF基因突变引发的先天性重度耳聋研发 。 当地时间10月12日，再生元公布了关键CHORD试验的数据，该数据已发表于《新英格兰医学杂志》。 OTOF基因突变导致的遗传性耳聋属于超罕见疾病，目前尚无治愈方法。
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诺和诺德工厂收到FDA最严重警告！再生元新药审批受大影响审批动态此次诺和诺德印第安纳工厂的OAI状态，是因两家合作药企收到 “完整回复函（CRL）” 后才曝光。 CRL相当于 FDA 向药企发出的 “警报”，代表药企提交的产品申请因未解决的问题无法继续推进，而这些问题的根源，正是这家印第安纳工厂的隐患。 Scholar Rock 是受影响较大的药企之一，其SMA治疗药申请受挫，股价大跌。
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“GLP-1，改变心肾代谢疾病格局的关键靶点概览（一）”前沿研究“GLP-1，改变心肾代谢疾病格局的关键靶点概览（一）”。 GLP-1的发现历史。 自20世纪伊始，人们便开始怀疑肠道存在可调控胰腺分泌的化学信号：1902年Bayliss 与Starling通过灌注十二指肠黏膜提取液发现了secretin（促胰液素），并首次提出“激素”概念。
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康基医疗私有化进展：寄发私有化计划文件，股东大会于11月10日表决公司动态此次私有化由 TPG旗下三支基金及TPG并购的NewQuest、卡塔尔主权基金Al-Rayyan Holding和创始人实体组成的财团发起，采用协议安排方式进行。 私有化交易的核心条款已明确，每股注销价格为 9.25港元现金，对应公司整体估值约14亿美元（约合 112 亿港元）。 计划文件指出，独立董事委员会在参考独立财务顾问意见后，认为私有化方案对独立股东公平合理，建议股东投票支持。
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突破化学空间困境：AI驱动的全新药物设计革命前沿研究在药物发现过程中，寻求分子新颖性常常与这样一个现实相冲突，即 具有最佳转化潜力的候选药物通常被局限或集中在化学空间的特定区域内。 针对上述问题， 拉普拉塔国立大学的研究人员 于2025年9月1日在《Expert Opinion on Drug Discovery》上发表文章，题为“Tackling the issue of confined chemical space with AI-based de novo drug design and molecular optimization”。 文章探讨了药物发现中的新颖性(Novelty)概念，并展示了AI指导的从头药物设计、分子优化以及逆合成的代表性案例，重点关注2022-2025年间发表的开源工具相关研究。精准药物2025-10-14AI驱动
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Paul's Insight｜解读国际法规药事(10.06-10.12)专家观点1. FDA 十年来首批特发性肺纤维化新药 JASCAYD 获批上市。 美国 FDA 批准勃林格殷格翰（ Boehringer Ingelheim ）研发的小分子片剂 JASCAYD® （ nerandomilast ） 上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（ IPF ）。 这是 FDA 十多年来首次批准的新 IPF 疗法。
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不批准原因公布，宣告这个品种被团灭研发注册政策今天，复旦张江生物发布公告，披露了奥贝胆酸片未获批准的原因。 产品不批准原因是：原研在国外没有获得常规批准，缺乏疗效证据，且风险大于收益，因此，不能按3类仿制批准。 说白了，就是原研的药疗效不行，仿制也没必要做了。药筛2025-10-14团灭
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超 81% 患者肿瘤缩小！第一三共首次公布第 6 款 DXd ADC 临床数据临床研究当地时间 10 月 13 日，2025 年 ESMO 年会常规摘要正文重磅发布。 DS-3939 是第一三共基于 DXd ADC 技术平台研发的一种靶向 TA-MUC1 的 ADC，其结构由人源化抗 TA-MUC1 抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比 （DAR） 的 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 （DXd） 组成。 DS-3939 是第一三共在临床开发阶段的第六款 DXd ADC 。
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诺华首创小分子抑制剂首个临床研究数据亮相临床研究HRO761 是一种 首创的、高效、选择性的 WRN 抑制剂 ，此前有研究认为 WRN 抑制剂或可为 MSI 高的癌症提供新的治疗途径。 本次公布的是一项 开放性、多中心、I/Ib 期剂量探索和扩展研究 ， 旨在研究 HRO761 治疗 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤 患者的疗效。 结果显示， 35 例接受基线后 （BL） 扫描的患者， 总缓解率为 8.6% （19 例 CRC 患者为 10.5%） ， 疾病控制率为 68.6% （CRC 患者为 84.2%） ， 中位 PFS 为 5.6 个月 。
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华彩科技完成数千万天使+轮战略融资，创谷资本独家投资医投速递华彩（合肥）新能源科技有限公司近日宣布完成数千万元天使+轮战略融资，投资方为创谷资本。本轮资金将用于滁州定远固态电池电解质产线建设和新型固态电解质材料测试验证。华彩科技成立于2023年5月，专注于固态电池电解质材料的研发、生产与销售，由合肥工业大学项宏发教授团队创办，汇聚多所高校科研人才。公司致力于固态电池电解质材料与关键技术的产业化应用，为市场提供更安全、高能量的电池材料。华彩科技负责人表示，融资将助力公司在产业化、技术研发和市场拓展上全面发力，成为固态电池电解质材料领域的领导者。创谷资本对华彩科技的技术实力、商业模式和发展潜力表示认可，并对其在新能源产业的长远发展前景充满信心。投资界2025-10-14合肥工业大学 中国科学技术大学
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通友智能完成数千万元股权融资，智连资本领投医投速递近日，专注于超微、大功率、高性能PIM一体成型功率电感研发的通友智能装备（江苏）有限公司（简称“通友智能”）完成了数千万元股权融资，由智连资本领投。公司成立于2017年，位于江苏省昆山高新区，是国内较早启动PIM一体成型电感研究的企业。通友智能在电子器件“材料、装备和工艺”的全产业链布局上具有优势，其产品在工艺性能、供应和成本控制上表现出明显优势。公司以客户需求为导向，构建了产品“材料、装备、工艺”一体化发展的核心竞争力，形成了闭环式电感技术研究和产业化平台。截至目前，公司已成功研发并量产超千个电感料号，满足消费电子、AI服务器、车规和工控等领域的主流市场需求。投资界2025-10-14
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“一刀”精准切标签 - 重组TEV蛋白酶（rTEV）的自白前沿研究在重组蛋白的表达纯化中，通常会通过添加融合标签（如MBP、His、GST）的方式来提高目标蛋白的可溶性并促进其正确折叠等。 在生物医药领域，在终产品中排除此类外源标签对于产品和工艺都至关重要。 TEV蛋白酶来源于烟草蚀纹病毒（Tobacco Etch Virus, TEV），具备很高的位点特异性，相比凝血酶、Factor Xa和肠激酶等蛋白酶，TEV酶对底物序列的识别更为精准，常用于从融合蛋白中去除标签，如 GST、MBP、His 等。
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肝癌识别：AFU底物 灵犀一指 早诊可期前沿研究
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监管部门对K562滋养层细胞的态度：从严格监管到规范发展研发注册政策在细胞治疗快速发展的当下，K562滋养层细胞作为免疫细胞扩增的重要工具，其监管态度备受关注。 本文将深入解析全球主要监管部门对K562滋养层细胞的监管要求和发展趋势。 K562滋养层细胞因其来源（人慢性髓系白血病细胞系）和功能特性，在CAR-NK、CAR-T等细胞治疗产品的生产过程中发挥着关键作用。
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沙砾生物完成超6亿元C轮融资，顺禧基金领投医药投融资北京沙砾生物医药股份有限公司近日宣布完成超过6亿元C轮融资，由顺禧基金领投，华睿投资、正心谷资本等跟投。沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗的公司，开发治疗泛实体瘤TIL药物和现货型细胞疗法。公司拥有StemTexp®、StaViral®、ImmuT Finder®、KOReTIL®等多个核心研发平台，并依托这些平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。其自主研发的GT101注射液是中国首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键二期临床试验。此外，GT201注射液已完成中美IND双报并获准进入I期临床。华睿投资认为沙砾生物在TIL疗法领域具有国际领先的技术储备和产业资源，有望为肿瘤病患带来新的治疗希望。
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2个月连融三轮，零重力飞机工业完成近3亿元A++++轮融资医投速递零重力飞机工业（合肥）有限公司宣布完成A++++轮融资，融资金额近3亿元，由四川制造业协同发展基金与方广资本注资。公司成立于2021年3月，总部位于合肥高新区，专注于新能源航空器整机研制，包括电动固定翼飞机和电动垂直起降飞行器（eVTOL）。本轮融资将加速公司在核心产品研发、适航认证和商业化落地等方面的突破。四川制造业协同发展基金和方广资本对零重力的产业闭环构建能力和产品战略表示认可，认为其有助于推动区域产业结构升级和构建低空经济生态。投资界2025-10-14
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和美药业 1 类新药「莫米司特」，首个国产 PDE4 抑制剂获批上市 | 产品上市审批动态近日，NMPA官网显示，和美药业 1 类新药「莫米司特」获批上市，治疗 斑块状银屑病 （受理号：CXHS2400033），成为 首款获批的国产 PDE4 抑制剂 。 莫米司特（Hemay005）是一款磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。 据 Insight 数据库，该药早在 2013 年度就申报临床，2016 年公示启动首个临床试验，治疗银屑病；并于 2024 年 4 月首次申报上市，首发适应症为斑块状银屑病。
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最高降价85%！两大制药巨头入驻TrumpRx平台，美国高价药坚冰初融？公司动态作为回报，公司将在三年内获得关税豁免和相关政策便利。 无独有偶，10月10日， 阿斯利康也宣布与特朗普政府达成协议 ，核心内容包括大幅降低部分药品消费者价格，同时阿斯利康将获得三年的制药关税豁免。 早在5月20日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，将立即采取措施实施 “向美国患者提供最惠国处方药定价” 的行政命令，试图通过“最惠国政策”降低美国药价，计划让美国支付的药价与世界最低药价国家相同，药品价格降幅达到30-80%。
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“一项评价VUM02注射液在aGvHD患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究” 在华中科技大学协和医院启动临床研究2025年9月8日，由武汉光谷中源药业有限公司申办的“一项评价VUM02注射液在激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究”（方案编号：ESTEVS-I/II；国家药品监督管理局临床研究默示许可批件号：2023LP02100）在华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科召开项目启动会。 根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ）——急性移植物抗宿主病》（2020年版），aGvHD常发生在移植后或供者淋巴细胞回输后100天内，最常见的受累器官为皮肤、消化道和肝脏；中度和重度aGvHD发生率为13%~47%。 目前，治疗aGvHD的标准一线用药是糖皮质激素，但有效率仅30%~50%；经激素治疗失败的aGvHD患者的预后较差，诊断后1年死亡率高达80%，尤其是重度激素治疗失败aGvHD患者，5年生存率仅5%（来源于New England Journal of Medicine, 2017）。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
