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研发动态丨元启生物制药ATB102首次在中国获批临床审批动态元启生物制药于2025年3月在美国启动ATB102的一期临床试验，现已完成全部受试者入组。 ATB102的临床试验成功，将为全球炎症性肠病（IBD）患者带来新的突破性疗法。 元启生物制药是一家致力于炎症免疫疾病新药研发的生物技术公司。
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东阳光药亮相第十四届专交会，可威颗粒专利斩获最高荣誉中国专利金奖审批动态2025年10月13日至15日，备受瞩目的中国国际专利技术与产品交易会（下称“专交会”）在辽宁大连盛大开幕，作为我国知识产权领域规格最高、专业性最强、具有广泛影响力的专业展会，第十四届专交会以“专利转化运用 赋能创新发展”为主题，开幕式同期举行中国专利奖颁奖大会，颁发第25届中国专利金奖和外观设计金奖。 东阳光药以中国专利金奖获奖单位身份受邀参展，可威颗粒发明专利“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”（专利号ZL200610066995.7）在本次大会中荣获中国专利金奖 ，该奖项是我国唯一针对授权专利给予奖励的国家级奖项。 本届专利金奖中，生物医药专利仅占五席，可威颗粒作为唯一获奖儿童药物专利标志着其核心竞争力获得业界权威认可。
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Leqembi在芬兰私人诊所开始治疗早期阿尔茨海默病患者交易并购BioArctic AB宣布，其合作伙伴Eisai共同推广的Leqembi（Lecanemab）已在芬兰一家私人诊所开始用于治疗早期阿尔茨海默病患者。这是BioArctic公司战略发展的重要一步，旨在成为瑞典下一个主要制药公司。Leqembi于2025年4月获得欧洲委员会批准，是首个针对阿尔茨海默病潜在原因的治疗方法。该药物适用于患有轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆的成年患者，这些患者未携带ApoE ε4基因或为杂合子，且已确认存在淀粉样蛋白病理。Leqembi通过靶向淀粉样前体蛋白和淀粉样斑块，以两种方式对抗阿尔茨海默病。BioArctic与Eisai自2005年起合作开发阿尔茨海默病治疗药物，Eisai负责Leqembi的临床开发、市场申请和商业化。
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Actithera 与 Weizmann Institute 合作开发新一代放射性药物疗法研发注册政策Actithera 公司宣布与 Weizmann Institute 的商业部门 Yeda 签署独家许可协议，获得两项专利家族的突破性共价化学技术。这些技术由国际知名的共价药物设计领导者 Nir London 教授在实验室开发，能够选择性地将放射性物质永久性地引入肿瘤特异性蛋白中，有望重新定义放射性药物在临床上的构思、优化和部署方式。Actithera 将这些创新应用于其专有的放射性药物药物发现和开发平台。该协议将推动 Actithera 在癌症治疗领域的新机会，并支持其在 2025 年 7 月完成的 7550 万美元 A 轮融资，以继续开发其专有的 RLT 发现平台和临床前管线。
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Ona Therapeutics任命新董事会主席，推进乳腺癌治疗ADC药物研发研发注册政策全球生物技术公司Ona Therapeutics宣布任命Dr. Antoine Yver为董事会主席，以推动其领先抗体药物偶联物（ADC）ONA-255进入乳腺癌治疗的临床试验。Dr. Yver拥有超过35年的全球肿瘤药物研发领导经验，曾担任Daiichi Sankyo、AstraZeneca、Johnson & Johnson和Merck等公司的资深高管。Ona Therapeutics的CEO Valerie Vanhooren表示，Dr. Yver在推进创新ADC疗法方面的战略指导将对公司的发展至关重要。Ona Therapeutics的专有患者发现平台能够解锁新的生物靶点，为治疗难治性实体瘤提供了创新的方法。PRNewswire2025-10-14
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FDA对诺和诺德工厂发出“最严警告”，波及再生元等合作药企公司动态近日，美国食品药品监督管理局（FDA）向诺和诺德（Novo Nordisk）位于印第安纳州布卢明顿（Bloomington）的前 Catalent 制造工厂发出了 “Official Action Indicated”（OAI） 分类通知。 OAI 是 FDA 检查评级中最严重的一级，意味着该设施目前处于“不可接受的合规状态”，可能面临停产、限制或营销中断的风险。 该工厂原属于 Catalent，后因诺和诺德以约 165 亿美元完成收购而纳入其体系。
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年终冲刺！18款新药待审批，2025年FDA最终成绩单将如何？审批动态2025年，美国FDA的新药审批节奏明显放缓， 全年批准数量或将创下近三年以来的新低。 尽管批准数量有所放缓，但今年已获批的新药在肿瘤精准治疗、罕见病治疗以及药物作用机制多元化等方面 ， 展现出显著的创新质量。 根据 Endpoints News的统计，FDA今年迄今已批准42种新药和生物制剂 ， 剩余约 16项审批决定将在2026年前完成。
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8 小时快速除皱！艾伯维 1 类新药国内报上市审批动态10 月 13 日，CDE 官网显示，艾伯维注射用 E 型肉毒毒素 （ TrenibotE ） 上市申请获受理，注册分类为 1 类。 根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为 中度至重度眉间纹 。 TrenibotE 是 同类首创 的 E 型肉毒神经毒素，2025 年 4 月，艾伯维向 FDA 提交了该产品的首个上市申请，此申请得到来自 2100 多名接受 TrenibotE 治疗患者的临床研究数据的支持， 其中包括两项评估 TrenibotE 治疗中度至重度眉间纹的关键性 III 期临床研究 （M21-500 和 M21-508） 以及一项 III 期开放标签安全性研究 （M21-509） 。
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Apimeds与俄勒冈大学商学院合作扩展ai²未来实验室项目交易并购Apimeds制药公司宣布与俄勒冈大学Lundquist商学院合作，扩展其ai²未来实验室项目，该项目从2026年冬季学期开始。该合作项目将学生团队与实际的生物制药业务发展项目相连接，强化了Apimeds在医疗保健生态系统中培养创新、领导力和发现承诺。ai²未来实验室既是潜在治疗资产的发现引擎，也是未来行业领袖的培训基地。通过这次合作，俄勒冈大学的学生将直接与Apimeds导师合作，评估早期或搁置的药物资产，进行市场和知识产权分析，并通过新颖的商业策略确定提高患者护理的机会。Apimeds制药公司首席执行官Erik Emerson表示，Lundquist商学院是帮助扩展ai²未来实验室项目的理想合作伙伴。此项目体现了Apimeds最重视的价值——连接人类洞察力和科学创新。ai²未来实验室通过数据驱动的思维为Apimeds的管线注入新活力，同时让俄勒冈大学的学生在创新、合作的传统上更进一步。Lundquist商学院院长Bruce Blonigen表示，他们很高兴为学生提供这种实践机会，与像Apimeds这样的创新合作伙伴合作，为学生提供在科学、商业和创新交叉领域的职业生涯做好准备。Apimeds的ai²部门副总Businesswire2025-10-14Apimeds Pharmaceutic
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CancerVax公司宣布其癌症治疗平台显著降低肝脏毒性研发注册政策CancerVax公司近日宣布，其创新的癌症治疗平台在实验室研究中显示出显著降低肝脏毒性的潜力。该平台利用人体免疫系统来治疗癌症，通过AI和机器学习技术设计，以避免对健康组织如肝脏造成伤害。该平台的核心是使用双步细胞靶向机制的纳米颗粒，能够精准地识别和杀死癌细胞。近期的研究显示，CancerVax设计的针对胰腺和肝脏癌的Smart mRNA在健康人类肝细胞中几乎完全失活，这意味着其纳米颗粒将显著降低肝脏的靶向性，防止健康肝脏组织被错误识别为癌细胞。公司首席科学官George Katibah博士表示，这些结果令人鼓舞，为靶向治疗减少对肝脏和其他主要器官的潜在伤害提供了信心。GlobeNewswire2025-10-14CancerVAX Inc
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EVerZom筹集1000万欧元开发基于外泌体的生物疗法交易并购法国生物技术公司EVerZom宣布完成1000万欧元的融资，用于开发基于外泌体的再生医学疗法。这笔资金将支持公司启动其首个治疗候选药物EVerGel的临床试验，并加强其外泌体生物制造平台，以推进其再生医学项目。EVerZom计划在2026年开始EVerGel的临床试验，并扩大其外泌体的治疗潜力，将其应用于新的适应症（如肝病学、皮肤病学）。此外，公司还计划通过战略合作伙伴关系扩展其平台，并与制药公司合作开发新的适应症。EVerZom还获得了法国2030计划下的“生物疗法和生物制药创新疗法”项目资助，用于加速其外泌体生物生产技术的工业化。GlobeNewswire2025-10-14EVerZom
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欧洲核医学大会：联影展示先进AI分子成像创新成果交易并购在2025年10月4日至8日在巴塞罗那举行的第38届欧洲核医学协会（EANM）大会上，全球领先的医疗影像技术制造商联影展示了其最先进的AI驱动分子成像创新成果——uMI Panvivo系列和uMI Panorama系列。联影重点介绍了增强型PET轴向视野（FOV）选项的uMI Panvivo系列，包括53厘米（uMI Panvivo ES）、71厘米（uMI Panvivo EX）等，以及现有的24厘米和30厘米系统。这些产品组合的扩展适应了更广泛的临床和研究场景，并提供了更大的可扩展性。此外，联影还突出了其旗舰产品uMI Panorama系列，该系列具有28厘米或35厘米的轴向FOV选项、76厘米的机架孔径和701磅的台面负载，适用于所有尺寸的患者。联影还展示了其新的uExcel技术平台，该平台是分子成像卓越的基础，嵌入到uMI Panorama和uMI Panvivo系列中。联影在欧洲已运营六年多，向欧盟一半以上的国家提供了先进的医疗创新，并与领先的医院和研究机构合作，特别是在核医学领域。PRNewswire2025-10-14上海联影智能医疗科技有限公司
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CancerVax公司宣布其癌症治疗平台技术可显著降低肝脏毒性研发注册政策CancerVax公司近日宣布，其开发的突破性通用癌症治疗平台，利用人体免疫系统治疗癌症，近期在体外研究中证实，该公司的技术能够显著降低肝脏毒性，这是其他癌症药物的一个主要问题。许多癌症疗法，包括该公司科学家在以前项目中工作的疗法，因药物大量积聚在肝脏并导致肝脏损伤或肝衰竭而在临床试验中失败。几乎所有的癌症药物，包括化疗、抗体-药物偶联物、CAR-T、PD-1/PD-L1检查点抑制剂等，都存在这个问题。因此，CancerVax的科学团队利用人工智能和机器学习技术精心设计了其技术，以避免健康组织和器官，如肝脏。CancerVax平台旨在利用人体现有的免疫力来检测、标记和精确杀死癌细胞。该平台的核心是使用两步细胞靶向机制的纳米颗粒。在最近进行的体外研究中，公司成功证实，其针对胰腺和肝脏癌症设计的Smart mRNAs在健康的人类肝细胞中显著失活。换句话说，CancerVax的纳米颗粒将显著降低肝脏的靶向性，防止健康肝脏组织被误识别为癌细胞。CancerVax公司首席科学官George Katibah博士表示，这些结果令人印象深刻。在以前的实验中，我们使用人工的非癌细胞模型，如HEK293，来证明我们的假设。这是我
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PulseSight Therapeutics公布干性年龄相关性黄斑变性新治疗策略研究进展研发注册政策PulseSight Therapeutics公司近日宣布，一项由Inserm和巴黎Cochin医院科学家进行的研究，证实了转铁蛋白（Tf）作为治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）药物候选人的潜力。该研究揭示了铁稳态失调在AMD发病机制中的关键作用，并表明转铁蛋白可能通过防止铁依赖性细胞死亡来预防AMD的病理发展。PulseSight Therapeutics正在开发的PST-611是一种创新的非病毒载体疗法，旨在通过将编码转铁蛋白的质粒递送到眼睛中，以恢复铁平衡并保护干性AMD/GA的视网膜结构和功能。目前，PST-611正处于I期临床试验阶段，预计2026年初将公布结果。AMD是全球老年人视力丧失的主要原因，影响全球2亿人。该疾病的治疗仍存在未满足的需求。
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五大登记产品加持，明德立达全程健康管理方案表现卓越公司动态2025年10月11～12日，由上海明德立达生物科技有限公司主办，中国化工报社《农资导报》大力支持的“药材好 药才好——2025（西北）道地药材健康种植管理技术论坛”在“中国当归之乡”甘肃岷县隆重举行。 本次论坛聚焦西北道地药材当归、党参、黄芪等种植管理中的病虫草害绿色防控、连作障碍、药材品质降低、用药不规范、农残等核心痛点，推动药材种植向科学化、集约化、品质化转型升级。 田间观摩：眼见为实，植悦堂 ® 好药材效果显著。农药资讯网2025-10-14中国化工 道地药材 明德立达
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睿健医药受邀在MDS报告化学诱导通用型细胞疗法，中重度帕金森治疗迎来重大突破｜北极光·Family前沿研究2025 年 10 月 6 日 ， 化学诱导 现货通用型 细胞治疗创新企业 睿健医药（ iRegene Therapeutics ） ， 受邀 在 2025 年全球瞩目的 国际帕金森病与运动障碍大会（ MDS Congress ）上 ，对全球首个 iPSC 来源化学诱导通用型多巴胺能神经前体细胞（ NouvNeu001 ）治疗中重度帕金森的开创性研究进行口头报告。 其独特的化学诱导平台，及其独特优势转化而来的临床 I 期的显著性治疗数据获得了与会嘉宾的极大关注。 核心技术突破 ： 化学诱导平台构筑竞争壁垒。
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载誉归来！恒瑞医药携中国专利金奖成果海曲泊帕亮相第十四届专交会公司动态10月13日至15日，第十四届中国国际专利技术与产品交易会（以下简称“专交会”）在大连举办。 中国专利奖是由中国国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的，是中国唯一的专门针对授予专利权的发明创造给予奖励的政府部门奖。 这是恒瑞医药继艾瑞昔布片（恒扬 ® ）专利获中国专利金奖后，再次获得该国家专利的至高荣誉。
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PureHealth Research与Vitamin Angels合作支持全球儿童营养交易并购PureHealth Research通过与其长期合作伙伴Vitamin Angels（自2021年建立）的合作，继续致力于全球儿童营养事业。每购买一瓶Blood Sugar Formula补充剂，都将为全球处于风险中的儿童和母亲提供必要的维生素和营养支持。这种持续的合作已经帮助了数十万名妇女和儿童获得改变生命的营养。Blood Sugar Formula补充剂结合了科学支持的成分，以支持健康血糖水平。该配方旨在为寻求全面代谢支持的成年人提供自然能量和整体健康。通过Vitamin Angels建立的全球分销网络，每瓶通过该合作销售的产品都帮助通过维生素天使的全球分销网络对抗儿童营养不良。PureHealth Research的CEO Giedrius Cekanskis表示，他们为与Vitamin Angels的合作感到自豪，这种血糖补充剂不仅支持成年人的健康葡萄糖代谢和能量水平，而且每次购买都为最需要的儿童和母亲提供关键的营养。该配方包含包括维生素C、维生素D3、维生素E、锌和锰在内的必需营养素，以及植物成分。每份提供针对葡萄糖代谢和健康血糖管理的支持。该产品在FDA注册的设施中制造，并经过严格的第三方测试PRNewswire2025-10-14Vitamin Angels
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推动高端CIS产品国产化进程，创视半导体完成新一轮数亿元融资医投速递创视半导体（CVSENS）近日宣布完成新一轮数亿元融资，投资方包括尚颀资本、矽芯投资、杭实资管、猎鹰投资旗下星奇基金、财通资本。该轮融资将用于CIS芯片的技术开发与升级、市场营销网络拓展和服务应用体系完善，以加速高端CIS产品国产化。创视半导体专注于高附加值CMOS图像传感器芯片的研发，拥有超过15年的研发及管理经验，并已推出十余款高端图像传感器产品。此次投资被视为尚颀资本布局智能驾驶芯片领域的关键一步，旨在培育中国高端CIS芯片领军企业。各方投资者均看好创视半导体在高端CIS芯片领域的突破和量产能力，并期待其在车载、工业等领域的技术整合和市场渗透。投资界2025-10-14
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创始团队来自清华，面壁智能完成数亿元新一轮融资医投速递近日，专注于大模型技术创新与应用转化的面壁智能宣布完成新一轮数亿元融资。本轮融资由北京市属国有投资平台“京国瑞”及市场化创投基金“米聚合基”等共同参与。资金将主要用于加大端侧大模型研发力度及推动商业化进程。面壁智能成立于2022年，创始团队来自清华大学自然语言处理实验室，其中李大海担任CEO，刘知远担任首席科学家。公司已建立起较为完善的模型谱系，MiniCPM高效端侧模型已在汽车、手机、PC及智能家居等多个领域规模化落地，并与吉利、长安、大众、华为等知名企业达成深度合作，商业化进程处于行业前列。投资界2025-10-14清华大学
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