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  • 芳拓生物糖尿病黄斑水肿（DME）II期临床试验获美国FDA许可
    临床研究
    芳拓生物糖尿病黄斑水肿（DME）II期临床试验获美国FDA许可
    2024年12月25日，芳拓生物宣布其自主研发的创新AAV基因治疗产品FT-003注射液第二个适应症—治疗糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可直接开展II期临床研究。 FT-003已于2024年11月获得FDA许可开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II临床试验。 “FDA批准芳拓生物FT-003针对nAMD和DME两个适应症的II期临床试验，均是基于国内开展的I期临床数据。
    Frontera
    2024-12-25
    糖尿病黄斑水肿 DME FDA
  • 独家｜美的或已参与佑驾创新港股IPO发行，后者公开发售获超14倍认购
    医药投融资
    独家｜美的或已参与佑驾创新港股IPO发行，后者公开发售获超14倍认购
    另有两家基石投资者累计认购超5.4亿港元。 本周五（12月27日），佑驾创新将正式以“2431”为股票代码在香港联交所主板挂牌上市。 根据富途交易数据，佑驾创新暗盘收报每股18.30港元，较发行价上涨7.65%。
    IPO早知道
    2024-12-25
    佑驾创新港股IPO 美
  • 创响生物拟反向合并Ikena以开发靶向OX40创新药，融资7500万美元
    医药投融资
    创响生物拟反向合并Ikena以开发靶向OX40创新药，融资7500万美元
    合并预计将于2025年年中完成。 本文为IPO早知道原创。 创响生物将反向收购Ikena。
    IPO早知道
    2024-12-25
    Ikena
  • 济煜医药就长效IgE抗体新药授予RAPT海外权益，交易总额7亿美元
    交易并购
    济煜医药就长效IgE抗体新药授予RAPT海外权益，交易总额7亿美元
    JYB1904目前处于中国II期临床试验，针对哮喘和慢性自发性荨麻疹。 本文为IPO早知道原创。 济煜医药正在中国进行JYB1904治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹（CSU）的II期临床试验。
    IPO早知道
    2024-12-25
    IgE 哮喘 慢性自发性荨麻疹
  • 海创药业口服PROTAC药物HP518片用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中国Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    海创药业口服PROTAC药物HP518片用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中国Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组
    近日， 海创药业（688302.SH）在研口服PROTAC药物HP518片完成中国Ⅱ期临床试验首例受试者入组 ，HP518片是公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC药物。 截至发稿日，国内外无同靶点口服PROTAC药物获批上市。 中国 Ⅰ 期耐受性研究已完成， 中国Ⅱ期临床试验首例受试者已入组， Ⅱ 期临床试验正在进行中。
    海创药业
    2024-12-25
    去势抵抗性前列腺癌
  • 药明康德将美英WuXi ATU业务出售给美国股权投资基金
    交易并购
    药明康德将美英WuXi ATU业务出售给美国股权投资基金
    根据协议，药明康德将把其持有的Advanced Therapies（WuXi ATU业务的美国运营主体）及Oxford Genetics（WuXi ATU业务的英国运营主体）的全部股权以现金对价方式转让给Altaris。 Altaris是一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金。 本次交易涉及的Advanced Therapies和Oxford Genetics在2024年1至11月的合计营业收入约折合为人民币9.8亿元，占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。
    17Talk易企说
    2024-12-25
    WuXi ATU Oxfo 美英
  • 失败Biotech的翻身仗
    公司动态
    失败Biotech的翻身仗
    近日，RAPT Therapeutics宣布已经引进了济民可信的长效IgE抗体JYB1904，获得了大中华区外的全球权益。 此次交易Rapt将预付3500万美元，外加高达6.725亿美元的里程碑费用，和后续销售分成，总额达到了7.075亿美元，此次交易对于RAPT Therapeutics来说无疑是一场豪赌。 而现在济民可信的长效IgE抗体JYB1904成为了这家公司最后的救命稻草。
    生物制药小编
    2024-12-25
    IgE Biotech
  • 平安夜！药明康德宣布将美英WuXi ATU业务转给美国基金
    公司动态
    平安夜！药明康德宣布将美英WuXi ATU业务转给美国基金
    12月24日晚，药明康德发布公告，将WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体） 全部股权以现金对价方式转让给Altaris 。 Altaris为一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金， 本次交易需按照股权购买协议的约定完成交割，预计将在2025年上半年完成。 Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。
    Pharma CMC
    2024-12-25
    WuXi ATU Oxfo 美英
  • 20亿重磅品种，3家药企同日拿下国产第3家！
    审批动态
    20亿重磅品种，3家药企同日拿下国产第3家！
    20亿重磅品种，3家药企同日拿下国产第3家。 罗沙司他 由 珐博进 公司研发，该品种是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。 自2018年获批以来 ，罗沙司他 已经在中国市场独占鳌头，成为唯一一款用于治疗成人慢性肾病（CKD）相关贫血的HIF-PH抑制剂。
    Pharma CMC
    2024-12-25
    HIF-PH 透析 贫血
  • 翰宇药业「利拉鲁肽」获FDA批准上市
    审批动态
    翰宇药业「利拉鲁肽」获FDA批准上市
    12月24日，翰宇药业发布公告，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向 FDA 申报的 利拉鲁肽注射液新药简略申请（ ANDA）已获得批准证书 。 这是FDA 批准的首个每日一次 GLP-1 注射剂仿制药， 适用于改善成人和 10 岁儿童患者的血糖控制2 岁及以上患有 2 型糖尿病的患者可作为饮食和运动的辅助疗法 。 利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽 1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。
    Pharma CMC
    2024-12-25
    FDA
  • 康宁杰瑞新药I/II期临床试验获CDE批准
    临床研究
    康宁杰瑞新药I/II期临床试验获CDE批准
    12月24日晚，康宁杰瑞发布公告，公司的JSKN033（HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂）的一项I/II期临床试验（研究编号：JSKN033-102）已获得国家药监局批准。 JSKN033-102是一项开放、多中心、I/II期临床试验，旨在评估JSKN033在晚期转 移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学╱药效学及抗肿瘤活性，并 确定最大耐受剂量及╱或推荐II期剂量。 JSKN033是康宁杰瑞开发的全球首个由HER2双特异性抗体偶联药物(JSKN003)及PD-L1单抗（恩沃利单抗）组成的皮下注射复方制剂。
    Pharma CMC
    2024-12-25
    HER2 PDL1 联药
  • H5N1流感表面蛋白中的单个突变可以更容易使人类感染
    前沿研究
    H5N1流感表面蛋白中的单个突变可以更容易使人类感染
    据美国国立卫生研究院国家过敏与传染病研究所网站12月6日消息，由美国国立卫生研究院（NIH）资助、发表在《科学》（Science）杂志上的一项新研究发现，目前在美国奶牛中流行的高致病性禽流感（HPAI）H5N1流感病毒表面的蛋白质中的单一修饰可能会使病毒更容易在人类中传播。 研究结果进一步表明，有必要对高致病性禽流感H5N1病毒进行持续、警惕的监控，以发现可能使病毒在人类中传播性更强的潜在基因变化。 据了解，目前的牛（奶牛）H5N1病毒毒株不会在人际间传播，但接触过受感染野鸟、家禽、奶牛和其他哺乳动物的人可能会受到感染。
    生物安全情报网
    2024-12-25
    H5N1病毒 流感病毒 美国国立卫生研究院
  • 研究表明呼吸道合胞病毒疫苗对60岁以上成人有效性显著
    前沿研究
    研究表明呼吸道合胞病毒疫苗对60岁以上成人有效性显著
    据CIDRAP网站12月17日消息，《美国医学会杂志网络版》（JAMA Network Open）发表了一项新研究，证明呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗对60岁及以上成人的有效性为90%，可减少呼吸道合胞病毒相关的住院和急诊科（ED）就诊。 该研究提供了基于2023—2024年呼吸道合胞病毒季节的真实世界疫苗有效性数据，以及2023年11月24日至2024年4月9日在南加州凯萨医疗机构（Kaiser Permanente of Southern California）住院或急诊的60岁及以上成年人的治疗结果。 所有参与者都采集了呼吸道拭子并进行了呼吸道合胞病毒检测。
    生物安全情报网
    2024-12-25
    RSV 呼吸道合胞病毒
  • CAR-T细胞疗法：长期随访策略探索
    前沿研究
    CAR-T细胞疗法：长期随访策略探索
    嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前在血液学肿瘤领域获得了巨大成功 。 CAR-T细胞全程管理涉及多个环节，其中长期随访对监测CAR-T细胞的疗效与安全性尤为重要。 本文对CAR-T细胞回输后长期随访的目的、随访频率和内容、相关不良事件（AE）以及复发治疗策略进行展开，以期为临床提供参考。
    复星凯瑞
    2024-12-25
    肿瘤 CAR-T 细胞疗法
  • 普莱医药抗菌肽产品培来加南申报上市，正大天晴已获中国独家合作权
    审批动态
    普莱医药抗菌肽产品培来加南申报上市，正大天晴已获中国独家合作权
    12月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普莱医药1类新药 培来加南喷雾剂 上市申请获得受理。 2023年1月，正大天晴已与普莱医药就这款治疗继发性创面感染的抗菌肽产品培来加南 签订中国独家商业合作协议 。 培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。
    正大天晴药业集团
    2024-12-25
    感染
  • 获数千万元立项支持！吉美瑞生入选2024年度国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项
    公司动态
    获数千万元立项支持！吉美瑞生入选2024年度国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项
    值得注意的是，本次重大专项确证性临床研究方向项目仅两个企业项目获批，而吉美瑞生即为其中之一。 围绕开展气道基底层干细胞治疗慢性肺部疾病的智能化制造工艺研究、移植共性技术研发、确证性临床试验及临床探索性研究，实现临床转化应用，有望为全球数亿肺病患者带来更有效的治疗选择。 值得一提的是，上个月医麦客峰客访谈栏目对 吉美瑞生CEO张婷博士进行了专访， 张婷博士表示，“ 替代器官移植，前体干细胞产品三年内或将上市 ”。
    医麦客
    2024-12-25
    干细胞
  • 细胞治疗门诊开启医疗新时代，IBI EXPO 2025共话未来
    前沿研究
    细胞治疗门诊开启医疗新时代，IBI EXPO 2025共话未来
    这一举措不仅标志着细胞治疗技术从专业研究迈向了更广泛的临床应用，也预示着医学新时代的到来。 在940医院之前，已有多家医疗机构开设细胞治疗相关门诊。 例如，武汉协和医院在今年5月正式开通了华中地区首个CAR-T免疫细胞治疗门诊，接诊患者超过3000人次， 其中不乏难治复发淋巴瘤患者。
    医麦客
    2024-12-25
    细胞治疗
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