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  • 翰森制药圣罗莱®治疗非透析CKD贫血患者Ⅲ期临床研究在国际期刊Kidney International Reports发布
    临床研究
    翰森制药圣罗莱®治疗非透析CKD贫血患者Ⅲ期临床研究在国际期刊Kidney International Reports发布
    近日，国际肾脏病领域著名期刊 Kidney International Reports （IF：5.7/Q1)在线发表了由广东省人民医院余学清教授牵头的培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱 ® ）在非透析肾性贫血患者中开展的Ⅲ期临床研究数据。 圣罗莱 ® 是目前全球唯一获批上市的EPO模拟肽，其针对透析肾性贫血患者的Ⅲ期注册临床研究结果已于2023年10月在柳叶刀子刊 eClinicalMedicine 上发表 1 。 该研究表明每月1次皮下注射培莫沙肽治疗中国透析患者贫血，在疗效上非劣于常规每周1~3次阿法依泊汀治疗，甚至具有更优的趋势，且安全性相当 1 。
    翰森制药
    2024-12-25
    EPO 圣罗莱 阿法依泊汀
  • 中国医学科学院医学生物学研究所封闭群树鼩新资源通过鉴定
    前沿研究
    中国医学科学院医学生物学研究所封闭群树鼩新资源通过鉴定
    2024年12月12-13日，中国实验动物学会实验动物资源鉴定与评价工作委员会（以下简称“工作委员会”）组织专家对中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）培育的封闭群树鼩新资源进行鉴定。 工作委员会专家考察了生物所封闭群树鼩现场，听取了生物所封闭群树鼩资源研究背景、培育情况、应用案例和前景的详细汇报，审阅了相关技术资料，经过讨论和质询，一致同意通过生物所封闭群树鼩（IMB:TBc）新资源鉴定。 生物所封闭群树鼩是由生物所代解杰教授带领团队利用野生动物实验动物化技术，并按封闭群动物培育方式耗时20年成功培育而成，所培育的树鼩群体具有较好的遗传多样性。
    中国医学科学院医学生物学研究所
    2024-12-25
    封闭群树鼩
  • 聚焦注册  助力研发
    公司动态
    聚焦注册  助力研发
    中国医学科学院医学生物学研究所。 顺利开展第一期药品注册系列培训。 培训开始前，杨净思副所长强调，鉴于近期生物所疫苗重点项目在研新产品大多已进入临床前研究阶段，为提前合理布局研发路径，提高注册效率，满足申报要求，各课题负责人及主要研发成员必须了解、熟悉和理解监管部门对疫苗研发各个环节和关键节点的监管要求，以便按照相关法律法规的合规性要求有序开展相关研究。
    中国医学科学院医学生物学研究所
    2024-12-25
    中国医学科学院医学生物学研究所
  • 苦等肝移植？干细胞疗法了解一下
    前沿研究
    苦等肝移植？干细胞疗法了解一下
    所谓肝移植手术，是指通过手术植入健康的肝脏到患者体内，使终末期肝病患者肝功能得到良好恢复的一种外科治疗手段。 自1963年，现代肝移植之父美国医生Starzl 施行世界上第一例人体原位肝移植以来，全世界已累积实施肝移植手术超过100000余例，并以每年8000-10000例次的速度发展。 终末期肝病： 当各种急性或慢性肝病用其他内外科方法无法治愈，预计在短期内（6-12个月）无法避免死亡的患者，均符合肝移植的适应症。
    生创科技
    2024-12-25
    肝移植 干细胞疗法
  • 66.7%患者病情控制！双靶向CAR-T疗法登Nature
    前沿研究
    66.7%患者病情控制！双靶向CAR-T疗法登Nature
    近期，美国贝勒医学院的研究团队在 Nature 上发表了一篇论文，介绍了一种双重改造的CAR-T细胞——既能靶向实体瘤常见抗原GPC3，又能表达IL-15，被称为15. CAR-T细胞。 这种新型细胞在清除实体瘤方面表现出色，效果超常规CAR-T细胞。 GPC3是实体瘤细胞表面常见的蛋白，其过度表达通常与肝细胞癌等疾病相关。
    赛德特生物
    2024-12-25
    GPC3 CAR-T
  • 阿斯利康王磊被批准逮捕！
    审批动态
    阿斯利康王磊被批准逮捕！
    彭博社消息，12月23日，据澎湃新闻记者了解，王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 ● 诺华豪掷22亿美元，入局分子胶。
    一度医药
    2024-12-25
    王磊
  • 中美瑞康渐冻症创新疗法 RAG-17 的Ⅰ期临床试验成功完成首例受试者给药 | 项目进展
    临床研究
    中美瑞康渐冻症创新疗法 RAG-17 的Ⅰ期临床试验成功完成首例受试者给药 | 项目进展
    近日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，其针对超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）创新疗法RAG-17，于浙江大学医学院附属第二医院完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。 这一里程碑事件标志着RAG-17在ALS治疗领域取得了阶段性突破，为攻克ALS这一重大难题带来了新的希望。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验，旨在评估RAG-17在携带SOD1基因突变的ALS患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
    新药创始人
    2024-12-25
    SOD1 肌萎缩侧索硬化症 瑞康渐冻症
  • 深度赋能细胞治疗-中吉智药与西太湖细胞治疗前沿技术研究院达成战略合作
    公司动态
    深度赋能细胞治疗-中吉智药与西太湖细胞治疗前沿技术研究院达成战略合作
    2024年12月21日，在由常州西太湖细胞治疗前沿技术研究院（以下简称“西太湖研究院”）发起并主办的第三届西太湖细胞与基因治疗前沿技术发展大会上，中吉智药与西太湖研究院签订了战略合作协议。 此次进一步达成战略合作，双方将基于对未来发展方向的战略共识， 携手共建西太湖-中吉智药慢病毒载体联合平台，共同拓展慢病毒载体开发及转化合作 。 通过平台共建和资源整合，形成覆盖早期研发、概念验证、临床前及至IIT临床试验、IND注册临床的细胞基因治疗联合平台，共同推进免疫细胞治疗开发与转化合作，促进免疫细胞治疗技术开发与行业发展。
    中吉智药
    2024-12-25
    西太湖细胞治疗
  • 阿斯利康中国区前总裁-王磊正式被捕
    人事变动
    阿斯利康中国区前总裁-王磊正式被捕
    12月23日，据澎湃新闻记者了解，王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深 圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，Iskra将接替王磊的工作，而王磊因接受调查继续暂离工作岗位。
    新药社
    2024-12-25
    王磊
  • 知易生物新一代益生菌AKK AM06获美国GRAS认证
    审批动态
    知易生物新一代益生菌AKK AM06获美国GRAS认证
    2024年12月24日，知易生物/普维君健具有自主知识产权的新一代益生菌 AKK AM06菌株顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的一般公认安全（GRAS）科学评价，获得了的美国专家委员会Self-affirmed GRAS认定，标志着AKK AM06菌被正式纳入全球权威的公认安全名单。 AM06™原料在质量、安全性和功效性方面得到了国际高度认可，可广泛应用到保健食品、膳食补充剂、特医食品、乳制品、化妆品等多个领域。 美国《食品添加剂修正案》法案规定，任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。
    知易生物
    2024-12-25
    益生菌 普维君健
  • 可穿越血脑屏障！小分子帕金森病新药获批1b期临床研究
    临床研究
    可穿越血脑屏障！小分子帕金森病新药获批1b期临床研究
    近日， Gain Therapeutics宣布已在澳大利亚获批启动一项1b期临床试验，评估该公司主要候选药物GT-02287在帕金森病（PD）患者中的安全性和耐受性。 GT-02287是一种口服变构蛋白调节剂，具有可穿越血脑屏障的小分子量，该产品拟被开发用于治疗伴有或不伴有 GBA1 突变的帕金森病 。 GT-02287是Gain Therapeutics的主要候选药物。
    医药观澜
    2024-12-25
    28-7 帕金森病 1b期
  • 2024年，这20家中国创新药公司完成超亿元早期融资！
    医药投融资
    2024年，这20家中国创新药公司完成超亿元早期融资！
    根据即刻药数数据，截至2024年12月20日，2024年年度中国生物制药领域融资事件数量共计超过180起，涉及约170家公司。 其中， 早期融资（B轮以前，不含B轮）仍然保持活跃，融资事件106起，占总数的一半以上 。 数据来源：即刻药数；*统计截止时间：2024年12月20日。
    医药观澜
    2024-12-25
    创新药
  • 2024 年 NMPA 批准的重磅创新药，自免、肿瘤、代谢等领域迎来新突破！
    审批动态
    2024 年 NMPA 批准的重磅创新药，自免、肿瘤、代谢等领域迎来新突破！
    2024 年即将结束，据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计， 2024 年 （截止 12 月 24 日） NMPA 共批准 87 款新药 （不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同） ，其中国产有 36 款，进口 51 款。 在这些新药中，小分子仍是创新主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包括多肽、ADC、细胞治疗、核酸等。 从疾病领域来看，肿瘤仍是创新药汇聚之地，2024 年共批准 29 款抗肿瘤新药 ；紧随其后的是 罕见病 和 内分泌代谢领域 ，均批准 12 款新药；其他领域包括神经/精神、自免、感染、血液等，也都有创新产品获批上市。
    Insight数据库
    2024-12-25
    肿瘤 NMPA
  • 细胞大王：为什么明星们都热衷于干细胞抗衰？
    专家观点
    细胞大王：为什么明星们都热衷于干细胞抗衰？
    明星们热衷于干细胞抗衰，主要基于以下几个方面的原因： 一、追求青春永驻。 对于公众人物而言，形象是他们的重要资本。 因此，明星们不遗余力地寻找延缓衰老的方法，而干细胞疗法作为新兴的抗衰老科技，因其具有促进组织修复和再生的能力，自然成为了他们眼中的“不老泉”。
    齐鲁细胞
    2024-12-25
    衰老 细胞大王
  • 纽瑞特两款核药注射液IND申请获FDA批准
    审批动态
    纽瑞特两款核药注射液IND申请获FDA批准
    近日， 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液 取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，拟用于 诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液属于放射性配体疗法 (Radioligand Therapy, RLT) ，是将放射性核素的螯合物偶联在能够与肿瘤特异性结合的分子上，进而精准识别并杀死癌细胞。 此次纽瑞特医疗获FDA许可进入临床的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液，能够特异性地与FAP结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。
    药研网
    2024-12-25
    FAP 实体瘤 核药注射液IND
  • 中药国采三批30日报价，全数据整理分析（附明细）
    招标采购
    中药国采三批30日报价，全数据整理分析（附明细）
    昨晚，湖北省前天全国中成药集采信息深夜发文。 中成药集采第三批报价在即，19组产品A组81个产品，入围是56个产品，入围产品*70%的中选产品是39个。 （信息来源： 全国中成药联合采购办公室 风云药谈整理 ）。
    风云药谈
    2024-12-25
    国采
  • 药物代谢酶CYP450代谢表型研究体外评估模型解析
    前沿研究
    药物代谢酶CYP450代谢表型研究体外评估模型解析
    经药物代谢酶CYP450 IC50抑制体外评估模型解析一文，我们明确了国家药监局药审中心发布的《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》及国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）发布的《M12：药物相互作用》指导原则对于药物-药物相互作用（DDI）研究的目标和方向， 即代谢酶介导的药物相互作用聚焦在底物/酶表型、抑制剂及诱导剂三个方面。 经过可逆性IC50抑制作用体外模型评估，本篇文章将从药物体外代谢细胞色素P450（Cytochrome P450, CYP酶）的反应表型研究方面进行阐述。 药物代谢鉴定研究，通常被称为反应表型研究，用于确定有助于药物主要消除途径的代谢酶的类型、数量和相对贡献率。
    IPHASE
    2024-12-25
    药物代谢酶 CYP450
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