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  • 官宣！全国中药饮片集采入围结果，45个品种，谁是最大的赢家？
    招标采购
    官宣！全国中药饮片集采入围结果，45个品种，谁是最大的赢家？
    12月24日，全国中药饮片联采办发出《关于公布全国中药饮片联盟采购入围结果的通知》，正式公布全国中药饮片联盟集采的入围结果。 45个品种均产生入围企业，涉及666家中药饮片企业（按独立法人计算）。 从入围结果看，华润现代中药（昆明）有限公司在各省份合计共有2540个品规入围，该公司是华润三九旗下企业，此外，还有华润旗下重庆医药集团九隆现代中药有限公司入围品规2167个，两者合计品规超过4700个，可谓是此次集采最大的赢家。
    医药云端工作室
    2024-12-25
    集采
  • 宜明生物成功完成新一轮近2亿元融资
    医药投融资
    宜明生物成功完成新一轮近2亿元融资
    是继2023年4月C+轮融资后宜明生物获得的又一轮融资。 美通社消息，近日，江苏宜明生物科技有限公司宣布成功完成新一轮近2亿元人民币战略融资。 宜明生物成立于2015年，是一家致力于ATMPs技术的开发和应用、为创新药企业提供一站式CDMO整体解决方案的研发生产型生物技术公司。
    医药健闻
    2024-12-25
  • 康诺亚IL-4Rα抗体获批新适应症，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉
    审批动态
    康诺亚IL-4Rα抗体获批新适应症，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉
    近日，康诺亚宣布其公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 。 该适应症药品上市许可申请于2024年6月获NMPA受理，并被纳入优先审评。 这是司普奇拜单抗继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴皇息肉的生物制剂。
    求实药社
    2024-12-25
    康悦达 鼻息肉 慢性鼻窦炎
  • 大冢制药/灵北抗精神病小分子药物最新3期临床结果公布
    临床研究
    大冢制药/灵北抗精神病小分子药物最新3期临床结果公布
    大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck） 近日宣布， 布瑞哌唑（brexpiprazole）联合舍曲林（sertraline）治疗成人创伤后应激障碍（PTSD） 的3期试验的全部结果已在 JAMA Psychiatry 上发表。 该研究结果显示，在成人PTSD患者中，与舍曲林加安慰剂治疗相比，通过第1~10周DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总分的变化来衡量， 布瑞哌唑联合舍曲林治疗的 PTSD症状的改善具有统计学意义 。 目前这项sNDA正在接受FDA的审查， PDUFA的目标日期为2025年2月8日 。
    求实药社
    2024-12-25
    PTS 大冢 灵北抗精神病
  • BMS两项TYK2抑制剂治疗银屑病关节炎III期研究成功
    临床研究
    BMS两项TYK2抑制剂治疗银屑病关节炎III期研究成功
    这两项关键的III期研究评估了氘可来昔替尼（deucravacitinib，Sotyktu）在成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效和安全性。 与安慰剂相比，Sotyktu治疗组的患者在治疗16周后达到ACR20（疾病活动度改善20%）的比例显著更高。 此外，POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究在第16周时达到了PsA疾病活动度的重要次要终点。
    求实药社
    2024-12-25
    TYK2 银屑病关节炎 III期
  • 药明康德出售WuXi ATU业务！
    交易并购
    药明康德出售WuXi ATU业务！
    12月24日晚，药明康德发布公告，宣布了一项重大业务调整：将其 间接全资子公司 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体） 全部股权以现金对价方式转让给Altaris 。 Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。 Altaris是一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金。
    求实药社
    2024-12-25
    WuXi ATU Oxfo
  • CEO请辞，临床失败也要上市的biotech有点难收场
    人事变动
    CEO请辞，临床失败也要上市的biotech有点难收场
    由于 FDA 的拒绝以及针对 Applied Therapeutics 在临床试验期间的行为发出警告信，该生物技术公司的首席执行官辞职，导致股价下跌 90%。 今年4月，Applied Therapeutics公司罕见病药物govorestat临床三期试验未能到达终点，但是这家公司辩称，临床数据显示“对日常生活活动、行为症状、认知、适应性行为和震颤具有一致和持续的临床益处”，仍继续向 FDA 提交潜在市场批准的申请。 几天后，FDA 向Applied Therapeutics公司发出了一封警告信，涉及该生物技术公司在 govorestat 临床试验期间的行为“问题”，包括 临床应用缺陷和剂量错误。
    求实药社
    2024-12-25
  • 中美瑞康小核酸创新药RAG-17纳入药审中心“关爱计划”试点项目，为渐冻症治疗带来新希望
    研发注册政策
    中美瑞康小核酸创新药RAG-17纳入药审中心“关爱计划”试点项目，为渐冻症治疗带来新希望
    中美瑞康今日宣布其自主研发的小核酸创新药物RAG-17被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）《以患者为中心的罕见病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。 “关爱计划”意义非凡。 “关爱计划”（CARE计划，Patient-Centered Action for Rare Diseases Encouragement）致力于通过优化审评审批流程，加速推动罕见病药物的研发和上市，使更多罕见病患者早日获益。
    中美瑞康
    2024-12-25
    罕见病
  • 【同创Family】「宜明生物」成功完成新一轮近2亿元融资
    医药投融资
    【同创Family】「宜明生物」成功完成新一轮近2亿元融资
    近日，江苏 宜明生物 科技有限公司（简称：宜明生物）宣布成功完成新一轮 近2亿元 人民币战略融资。 本次Pre-D轮融资由北京昌平产业发展投资基金和北京市医药健康产业投资基金共同投资，是继2023年4月C+轮融资后宜明生物获得的又一轮融资。”。 宜明生物成立于2015年，是一家致力于ATMPs技术的开发和应用、为创新药企业提供一站式CDMO整体解决方案的研发生产型生物技术公司。
    同创伟业
    2024-12-25
  • 阿斯利康前副总裁——王磊，被正式拘留
    人事变动
    阿斯利康前副总裁——王磊，被正式拘留
    2月23日，王磊10月30日因涉嫌 走私普通货物、物品罪 被深圳警方批准逮捕， 目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，Iskra将接替王磊的工作，而王磊因接受调查继续暂离工作岗位。
    精准药物
    2024-12-25
    王磊
  • CagriSema的减重数据令人失望，诺和诺德下一步会怎么做？
    前沿研究
    CagriSema的减重数据令人失望，诺和诺德下一步会怎么做？
    近日， 诺和诺德的CagriSema的III期试验REDEFINE 1的减重数据不如预期 ，这使得该公司的股价大幅下跌。 诺和诺德引领了GLP-1革命，但现在却面临着被其他新产品迭代的危险——甚至更糟糕的是，被现有产品所取代。 REDEFINE 1 是一项为期68周的疗效和安全性试验，旨在进行皮下注射CagriSema（cagrilintide2.4mg和司美格鲁肽2.4mg的固定剂量复方制剂）与cagrilintide2.4mg、司美格鲁肽2.4mg和安慰剂（均每周给药一次）的比较。
    药时空
    2024-12-25
  • 嘉译生物RSV mRNA疫苗获FDA临床试验许可
    审批动态
    嘉译生物RSV mRNA疫苗获FDA临床试验许可
    2024年12月21日， 嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布：其自主研发的 RSV mRNA疫苗 （NT-INF-001） 新药注册临床试验申请 （IND） 已正式获得美国FDA 许可。 这也是继一周前FDA召集疫苗与相关生物制品咨询委员会 （Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC） 专门就婴幼儿RSV疫苗的安全性召开的公开会议后，首个批准进入临床试验的RSV疫苗。 12月10日，FDA宣布暂停所有婴幼儿和幼童的RSV疫苗临床试验并进一步观察研究，其中包括Moderna两款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365。
    药时空
    2024-12-25
    RSV 嘉译生物 FDA
  • 华纳药厂两款原料药同日获批，分别适用于低血压和眼干患者
    审批动态
    华纳药厂两款原料药同日获批，分别适用于低血压和眼干患者
    近日，华纳药厂（688799.SH）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药与制剂共同审评审批结果为：A。 至此，公司已有51个原料药品种的备案登记号状态为“A”。 米内网数据显示，重酒石酸间羟胺注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过15亿元。
    华纳大药厂
    2024-12-25
    低血压 眼干
  • Cell子刊 | 癌症耐药大难题，有新突破！北大团队揭示DNA损伤修复的关键细节
    前沿研究
    Cell子刊 | 癌症耐药大难题，有新突破！北大团队揭示DNA损伤修复的关键细节
    DNA损伤修复 在维持基因组稳定性中发挥关键作用，其相关基因的突变可能危害基因组完整性，并增加癌症发生的风险。 顺铂（Cisplatin）和电离辐射（IR）等DNA损伤药物被广泛用于肿瘤治疗，但临床治疗中不断发现病人对这些治疗产生耐药性突变。 基于实验室此前开发的赖氨酸功能位点筛选策略和基因敲除策略，研究团队分别利用 腺嘌呤碱基编辑器和胞嘧啶碱基编辑器 ，对全基因组范围内的赖氨酸位点或基因进行靶向编辑，实现赖氨酸位点突变或敲除基因。
    Being科学
    2024-12-25
    癌症 DNA损伤
  • 国内首个｜冻干RSV mRNA疫苗获批临床试验
    审批动态
    国内首个｜冻干RSV mRNA疫苗获批临床试验
    2024年12月24日，纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）自主研发的冻干mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗NR2222获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400681），成功进入临床试验阶段。 此次申报的冻干RSV mRNA疫苗是纳美信代表性的管线产品，产品通过增加特异性氨基酸序列等设计、优化，增强preF抗原的免疫原性和结构稳定性；该产品是目前第一个获批临床的冻干剂型mRNA RSV品种。 改进了海内外获批上市的mRNA疫苗水针剂型，热稳定性差、需要在低温/超低温条件下储存和运输的问题，预期可在2~8℃长期稳定，大大提升产品的可及性。
    纳美信生物
    2024-12-25
    RSV
  • 减肥药巨头，市值蒸发625亿美元
    财报业绩
    减肥药巨头，市值蒸发625亿美元
    近日， 减肥药巨头诺和诺德股价大跌约18%，市值蒸发625亿美元，约合4600亿元人民币。 其市值急剧下跌的主要原因是该公司公布的减肥药物CagriSema临床数据未能达到市场预期，引发了投资者的广泛担忧。 CagriSema是诺和诺德开发的一种用于治疗肥胖症或超重成人的药物，它是一种固定剂量的复方制剂，包含长效胰淀素类似物cagrilintide 2.4 mg和GLP-1受体激动剂semaglutide 2.4 mg。
    新康界
    2024-12-25
    减肥 巨头 减肥药巨头
  • 药明康德出售WuXi ATU英、美业务！
    交易并购
    药明康德出售WuXi ATU英、美业务！
    12月24日晚，药明康德发布公告，宣布了一项重大业务调整：将其间接全资子公司 WuXi Advanced Therapies Inc. （WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体） 全部股权以现金对价方式转让给Altaris。 Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。 2024年1至11月内， Advanced Therapies、Oxford Genetics合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计） ，占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的 2.4%。
    新康界
    2024-12-25
    WuXi ATU Oxfo 美业务
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