通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司近期完成了痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片）一项关键IIa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 关键临床试验结果： THDBH151片在中国痛风患者中安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂相近 痛风患者每日一次口服可显著降低血尿酸水平，呈现良好的剂量-效应关系 用药第4周末，THDBH151片150mg血尿酸水平较基线下降比例、≤6mg/dL和≤5mg/dL的达标率均与非布司他临床最高剂量80mg接近 THDBH151片150mg第28天给药后0-24h平均血尿酸水平较基线的下降比例高于非布司他80mg（49.3% vs 43.4%） THDBH151片150mg至少出现1次痛风发作的受试者比例低于非布司他80mg（10.0% vs 24.1%） 与非布司他临床常用剂量40mg相比，THDBH151片150mg的血尿酸水平较基线下降比例更优，而THDBH151片100mg则与其相当 痛风/高尿酸血症治疗领域为公司重点布局与拓展的内分泌代谢领域。THDBH151片是公司在该领域在研的抗痛风/降尿酸重点创新药物之一，同时也是国内首个进入II期临床试验阶段的XO/URAT1痛风双靶点产品。该项IIa期临床试验结果表明THDBH151片每日一次给药短期治疗的降尿酸疗效确切，安全耐受性良好，痛风发作率低，滴定方案可行。基于其良好的获益-风险比，公司正在按照计划推进相关研究工作。 关于THDBH151片（痛风双靶点XO/URAT1抑制剂）IIa期临床试验结果 公司在获得THDBH151片药物临床试验批准后，已在健康受试者中完成一项I期临床试验，并于2024年启动了“一项在成人痛风患者中评价THDBH151片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、双模拟、非布司他和安慰剂对照IIa期临床研究”。该研究旨在评估THDBH151片不同滴定给药方案短期治疗（4周）的有效性和安全性。 该研究已完成并于近日获得总结报告。结果显示THDBH151片在痛风患者中的药代动力学特征和健康受试者相似，满足每日一次给药需求。痛风患者每日一次口服可显著降低血尿酸水平，呈现良好的剂量-效应关系。用药第4周末，THDBH151片150mg血尿酸水平较基线下降比例、≤6mg/dL和≤5mg/dL的达标率均与非布司他临床最高剂量80mg接近，并且显示出血尿酸水平随治疗时间延长而持续下降的趋势。研究同时考察了服药后全天药效的持续作用和平稳性，THDBH151片150mg第28天给药后0-24h平均血尿酸水平较基线的下降比例高于非布司他80mg（49.3% vs 43.4%）。此外，研究还评估了THDBH151片150mg和100mg剂量下用药1周的疗效，结果显示与非布司他临床常用剂量40mg相比，THDBH151片150mg的血尿酸水平较基线下降比例更优，而THDBH151片100mg则与其相当。 该研究入组受试者大多数为既往降尿酸治疗效果不佳的痛风患者，表现为基线血尿酸水平达到9.46~9.99mg/dL，且接近一半的患者过去1年内痛风发作≥3次。上述研究结果提示，THDBH151片在不同基线特征和发作病史的痛风患者中展现了短期治疗的有效性，通过XO/URAT1双靶点抑制的独特作用机制，显示出比非布司他更平稳、持续控制血尿酸水平的潜能。 THDBH151片在中国痛风患者中安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂相近，无治疗相关严重不良反应报告、无治疗相关导致停止用药或退出研究的不良反应。THDBH151片150mg在试验期间至少出现1次痛风发作的受试者比例低于非布司他80mg（10.0% vs 24.1%）。 关于THDBH151片（痛风双靶点XO/URAT1抑制剂） THDBH151片（痛风双靶点XO/URAT1抑制剂）因其在作用机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管URAT1转运体对尿酸的重吸收，加快尿酸排除体外。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中Best-in-class药物。目前国内外均暂无同类产品上市。 关于痛风/高尿酸血症 近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。 根据弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在2030年分别达到2.4亿人/5,220万人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。目前高尿酸血症及痛风主要的两种治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄。 往期文章一览 出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市 通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药 6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 通化东宝：第三季度业绩迅速恢复 胰岛素类似物收入占比超三成 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化
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