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最新！信达生物核心高管变动

人事变动

最新！信达生物核心高管变动

8月25日，信达生物宣布宣布一项董事及授权代表的人事调整：自2026年9月1日起，执行董事奚浩因希望从全职职务退休、陪伴家人，调任为非执行董事；同时辞去授权代表职务，由公司主席兼执行董事俞德超博士接任。奚浩将继续留任董事会战略委员会成员。变动自2026年9月1日起正式生效。

药研网

2026-08-26

信达生物制药（苏州）有限公司
头对头击败度伐利尤！依沃西胆道癌III期研究成功

临床研究

头对头击败度伐利尤！依沃西胆道癌III期研究成功

8月25日，康方生物发布公告，宣布其全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物依沃西（依达方®）联合化疗方案，对比度伐利尤（PD-L1）联合化疗方案，在一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究（AK112–309/HARMONi-GI1）中，达到总生存期（OS）这一主要研究终点，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果。该研究同样达到了PFS和ORR等所有关键次要终点，且受试者基线特征均衡，是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。 HARMONi-GI1/AK112–309（CTR20243164）的临床研究共入组682例受试者。

药研网

2026-08-26

PD-1 PD-L1 VEGF 胆道癌中山康方生物医药有限公司
百济神州又下一城：HER2双抗+替雷利珠单抗获FDA批准胃癌一线

审批动态

百济神州又下一城：HER2双抗+替雷利珠单抗获FDA批准胃癌一线

2026年8月25日，FDA官网发布公告，正式批准泽尼达妥单抗（Ziihera）联合替雷利珠单抗及含氟嘧啶类和铂类化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌的一线治疗。此次获批使泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗成为首个获FDA批准的HER2双抗联合PD-1单抗的一线治疗方案。泽尼达妥单抗是由Zymeworks原研、Jazz与百济神州共同商业化的一款FIC人源化HER2双抗，可与HER2两个非重叠胞外结构域结合，诱导受体减少。

药研网

2026-08-26

HER2 百济神州（北京）生物科技有限公司替雷利珠单抗 Zymeworks Inc 泽尼达妥单抗
一线胃癌：百济神州PD-1+HER2双抗+化疗组合疗法美国上市

审批动态

一线胃癌：百济神州PD-1+HER2双抗+化疗组合疗法美国上市

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 2026年8月25日，百济神州宣布其PD-1抗体替雷利珠单抗（Tevimbra），联合HER2双抗药物泽尼达妥（Ziihera）及化疗，获FDA批准用于联合和化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。

UmabsDB

2026-08-26

HER2 PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司替雷利珠单抗食管腺癌
深耕创新赛道共筑产业生态海昶生物多维赋能生物医药产业高质量发展

公司动态

深耕创新赛道共筑产业生态海昶生物多维赋能生物医药产业高质量发展

2026 年 8 月 20 日至 21 日，第五届生物医药产业链发展大会（ BIC China ）在杭州隆重举行。本次大会以 “ 潮起钱塘智跃无界 ” 为主题，聚焦 AI 制药技术落地、小核酸与多肽药物创新、产业生态升级等前沿议题，汇聚监管机构、临床专家、产业领袖及资本方等多元主体，直面行业转型关键挑战，共探生物医药高质量发展新路径。聚焦小核酸产业化痛点，凝聚细分赛道发展共识。

海昶生物

2026-08-26

浙江海昶生物医药技术有限公司
八个月二次临床暂停，这款AAV疗法还能好吗？

临床研究

八个月二次临床暂停，这款AAV疗法还能好吗？

我们早先报道过Regenxbio的AAV基因治疗管线RGX-121被FDA暂停的问题，还好今年6月又获监管机构“松口”同意加速审批路径，没想到才过2个月，RGX-121又被FDA暂停了。早先我们报道过RGX-121的姊妹管线RGX-111出现了问题，2026年1月，机制上和RGX-121相似的RGX-111被发现可能致瘤。具体来说，在RGX-111的临床试验中，医生在对一名无症状的五岁儿童进行常规脑部磁共振成像检查时发现了肿瘤组织。

生物技术小编

2026-08-26

REGENXBIO Inc
一周前沿回顾·肿瘤研究 | 从临床试验到肿瘤微环境：重塑疗效、安全与精准风险评估路径

临床研究

一周前沿回顾·肿瘤研究 | 从临床试验到肿瘤微环境：重塑疗效、安全与精准风险评估路径

肿瘤研究正在回答一组更具体的问题：疗程能否缩短而不损失控制效果，长期用药担忧能否经得起大规模随访，影像与分子特征又能否提前识别高风险患者？ 01 · 前列腺癌｜挽救放疗｜随机试验挽救放疗缩短七次，四年肿瘤控制并未更优。随机试验显示，缩短疗程未提高四年控制率，但总体肿瘤结局相近。

生物探索

2026-08-26

前列腺癌肿瘤
Cell | 同义突变并不“沉默”：研究发现改变RNA结构就能显著削弱病毒

前沿研究

Cell | 同义突变并不“沉默”：研究发现改变RNA结构就能显著削弱病毒

我们习惯把病毒基因组理解成一串“编码蛋白质的信息”：核苷酸决定密码子，密码子决定氨基酸，最终形成病毒蛋白。但如果同一段RNA在不改变蛋白质序列的情况下，仅仅改变折叠方式，就能让病毒复制能力下降近100倍，甚至显著降低致病性，这意味着什么。近日，《Cell》的研究报道“ RNA structures regulate norovirus life cycle and enable rational attenuation in vivo ”，研究人员以鼠诺如病毒（murine norovirus, MNV）为模型发现：病毒RNA不仅负责“编码”，其自身形成的二级结构（RNA secondary structure）还是病毒复制和翻译的重要调控层。

生物探索

2026-08-26

诺如病毒同义突变
人工智能的基本概念及其在非临床毒性病理学中应用的监管现状

前沿研究

人工智能的基本概念及其在非临床毒性病理学中应用的监管现状

在药物非临床安全性评价试验中，毒性病理学家的组织病理学诊断结果是“金标准”。毒性病理学评价涉及多种不同种属和品系实验动物大量脏器切片的显微镜下诊断，效率低、耗时长。另外，AI算法模型可使毒性病理学家重点关注可能与受试物相关的病变，并研究其可能的发病机制。

天勤生物Topgene

2026-08-26

人工智能
¹⁷⁷Lu-DOTATATE放射配体治疗落地暨南大学附属第一医院助力胃肠胰神经内分泌肿瘤精准治疗

临床研究

¹⁷⁷Lu-DOTATATE放射配体治疗落地暨南大学附属第一医院助力胃肠胰神经内分泌肿瘤精准治疗

暨南大学附属第一医院“港澳药械通”首例核药镥奥索度曲肽注射液获批暨校准针全国首发。 2026年8月20日上午，暨南大学附属第一医院核医学科顺利完成镥奥索度曲肽注射液（¹⁷⁷Lu-DOTATATE）放射配体治疗模拟注射工作，标志着该创新核素药物正式进入临床应用阶段。该药物通过“港澳药械通”政策引入并全国首发，是目前国内唯一具备该药物规范临床应用的医疗单位，将为我国胃肠胰神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine Tumors, NETs）患者提供新的精准治疗选择。

中国核医学医师

2026-08-26

暨南大学附属第一医院胃肠胰神经内分泌肿瘤胃肠胰神经内
【JACS Au】稳定N-亚氨基吡啶鎓叶立德骨架，开辟SMARCA靶向降解抗癌新方向

前沿研究

【JACS Au】稳定N-亚氨基吡啶鎓叶立德骨架，开辟SMARCA靶向降解抗癌新方向

前言：一个被药物化学界抛弃多年的分子家族。做药物化学、 PROTAC 、表观靶点开发的同行几乎都有一个共识：有机叶立德（ organic ylides ）不适合做药物分子。所谓有机叶立德，指分子内相邻两个原子分别携带形式正、负电荷的特殊结构。

精准药物

2026-08-26

JAC
《Circulation》影像子刊｜CZT SPECT新突破：心脏移植后CAV监测迎来无创精准时代

前沿研究

《Circulation》影像子刊｜CZT SPECT新突破：心脏移植后CAV监测迎来无创精准时代

【重磅研究】心脏移植后“隐形杀手”CAV，有了新监测利器。心脏同种异体血管病变（CAV）是心脏移植后的主要健康威胁，传统检测手段受限且难以早期发现。这意味着，未来心脏移植后的长期管理将更加精准，患者生存率和生活质量有望大幅提升。

中国核医学医师

2026-08-26

心脏移植 CAV
美国橡树岭国家实验室重启钨-188/铼-188发生器，支持癌症靶向治疗研究

前沿研究

美国橡树岭国家实验室重启钨-188/铼-188发生器，支持癌症靶向治疗研究

美国能源部橡树岭国家实验室(ORNL)近日重启并升级钨-188/铼-188(W-188/Re-188)发生器制造工作，以满足癌症靶向治疗研究对稀有医用同位素铼-188的需求。铼-188由钨-188放射性衰变产生。 ORNL利用高通量同位素反应堆(HFIR)辐照钨-186生产钨-188，再通过发生器洗脱获得铼-188。

中国核医学医师

2026-08-26

恶性肿瘤
特朗普签署行政令，推动拆分麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗

研发注册政策

特朗普签署行政令，推动拆分麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗

据CIDRAP网站8月10日消息，美国总统唐纳德·特朗普呼吁将麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗（MMR）进行拆分。该举措意味着儿童需要多次就诊、接受多针注射，不再通过两剂三联疫苗完成这三项免疫接种。拆分MMR疫苗是总统签署的一项行政令中的多项建议之一。

生物安全情报网

2026-08-26

麻疹荨麻疹
解读前沿人工智能的两用生物学基准测试：度量、饱和效应与代际分析

前沿研究

解读前沿人工智能的两用生物学基准测试：度量、饱和效应与代际分析

8月6日，兰德（RAND）公司发布研究报告《解读前沿人工智能的两用生物学基准测试：度量、饱和效应与代际分析》（Interpreting Dual-Use Biology Benchmarks for Frontier AI : Measurement, Saturation, and Generational Analysis）。在由8146个测试条目构成的全部样本集中，基准测试样本的难度与信息含量差异巨大。对于前沿人工智能系统而言，大量测试条目如今已难度偏低，性能饱和现象集中出现在低难度区间。

生物安全情报网

2026-08-26
强强联合！禾元生物与同济医院签署战略合作协议

公司动态

强强联合！禾元生物与同济医院签署战略合作协议

8月25日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）与华中科技大学同济医学院附属同济医院（以下简称“同济医院”）战略合作签约仪式在同济医院汉口院区举行。强强联手，共谋医药创新新篇章。同济医院始建于 1900年，是集医疗、教学、科创、公共卫生和医院管理研究为一体的现代化综合性国家卫生健康委委管医院，综合实力居国内医院前列，是国家重大公共卫生事件医学中心、辅导类国家医学中心创建单位，拥有全国重点实验室 1个、教育部重点实验室3个、国家卫健委重点实验室2个，国家重点学科11个、国家临床重点专科及建设项目43个。

禾元生物

2026-08-26

武汉禾元生物科技股份有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院
中国兽药协会关于公开征求《兽药网络经营与购买合规指引（征求意见稿）》意见的通知

研发注册政策

中国兽药协会关于公开征求《兽药网络经营与购买合规指引（征求意见稿）》意见的通知

往期热点回顾。 “磺胺间甲氧嘧啶钠”都可以和哪些成分一起配伍增效。农业农村部：5种新兽药核发证书，6种产品同步获批注册。

兽药信息资讯

2026-08-26

兽药
英维科生物完成天使轮融资，体内CAR-T攻坚肺纤维化与实体瘤

医药投融资

英维科生物完成天使轮融资，体内CAR-T攻坚肺纤维化与实体瘤

英维科生物科技（天津）有限公司近日宣布完成天使轮融资，本轮具体金额与投资方尚未公开。募集资金将重点推进用于特发性肺纤维化（IPF）的体内CAR-T纳米基因药物 IND申报准备，以及面向实体瘤的体内CAR-X项目临床转化，同时继续升级细胞靶向纳米递送平台。今天体内CAR-T的核心竞争，是如何把mRNA、DNA或病毒载体精准送进T细胞甚至特定T细胞亚群。

生物天使

2026-08-26

实体瘤特发性肺纤维化肺纤维化
百济神州宣布美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗

审批动态

百济神州宣布美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗

百泽安 ® 联合百赫安 ® 与化疗是首个且唯一在HER2阳性胃食管腺癌一线治疗中——无论入组患者的肿瘤PD-L1表达状态如何——可实现中位总生存期超过两年的免疫治疗联合方案。该联合方案有望成为这一难治性疾病的标准治疗。数据显示，胃癌的全球五年生存率低于30%，而食管腺癌的五年生存率约为19% 5 。

百济神州

2026-08-26

HER2 PD-L1 胃癌百济神州（北京）生物科技有限公司食管腺癌
Webinar | 锁定并杀伤：针对新兴诱导邻近药物模式RIPTAC™的整合性检测策略

前沿研究

Webinar | 锁定并杀伤：针对新兴诱导邻近药物模式RIPTAC™的整合性检测策略

靶向蛋白质降解（Targeted Protein Degradation, TPD）证明了一种小分子不仅能够阻断致病蛋白质的功能，还能够直接将其从细胞中清除。 RIPTACs™（Regulated Induced Proximity Targeting Chimeras，调节性诱导邻近靶向嵌合体）同样属于诱导邻近（Induced Proximity）技术范畴，但其作用机制与蛋白质降解不同。 RIPTAC™采用的是一种独特的 “锁定并杀伤（Hold-and-Kill）”机制，目前已进入临床研究阶段。

Promega生命科学

2026-08-26

RIPTAC