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5款已获FDA批准！今年有望上市的10款潜在重磅疗法最新进展一览审批动态编者按： 今年初，行业媒体Evaluate发布 报告 ，梳理了预计于2025年上市的关键创新疗法。 随着2025年进程已过三分之一，我们也对这些潜在重磅疗法的最新进展进行回顾。 在报告列出的十项疗法中，有五款为小分子药物，充分体现了小分子药物在2025年生物医药创新格局中所占据的重要地位。药明康德2025-05-06FDA 重磅疗法
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诺华、AZ、礼来、BMS、拜尔——5家核药巨头布局全盘点公司动态寻求保持核药的领导地位。 诺华是放射性药物竞赛中的领跑者。 目前已有两种商业产品： Lutathera ，适用于胃肠胰神经内分泌肿瘤（ GEP-NET ），以及 Pluvicto ，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）。
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中美双批 | 艺妙神州原研实体肿瘤CAR-T细胞产品获得美国FDA临床试验批准审批动态2025年4月，中国北京，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布， 其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液 （IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”），正式获得 美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，适应症为胃癌和结直肠癌 ，这是艺妙神州获得的 首个美国FDA临床试验批准 ，也是公司在全球范围内获批的 第八项药物临床试验批准。 本次获批，使IM96成为全球唯一一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。 此前，IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌，并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。
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小分子药物的最大Bug，终于要解决了前沿研究《降低通货膨胀法案》希望通过“谈判降价”及“价格涨幅不得超过通货膨胀”等多个组合拳的形式达到医保控费目的。 法案针对的主要是“老药”：未受到仿制药（类似药）冲击，上市时间达到7年的小分子药物，或者上市时间达到11年的大分子药物。 本周二，特朗普签署了一项新的行政命令，指示国会修改法律中允许医疗保险药品价格谈判的一项关键条款。药渡2025-05-06小分子药物
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三优ADC药物研发系统解决方案前沿研究如何高效、精准地开发出兼具靶向性、稳定性和强效杀伤力的ADC分子，成为行业的核心挑战。 随着ADC技术的迭代升级，其在提升肿瘤杀伤效能的同时显著降低了脱靶毒性，使精准抗癌治疗的目标日趋完善。 目前，美国FDA已累计批准13款ADC药物上市，全球研发管线更是突破1700个品种，呈现出爆发式增长态势。
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中国生物制药的4月：基金揭牌引领投资创新 ASCO12项口头创中国药企新纪录公司动态中国生物制药TQB6411临床试验申请获受理。 这是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），目前全球范围内尚未有双抗ADC获批上市。 中国方案亮相国际舞台 TDI-01有望破解中重度慢性GVHD治疗困境。
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KRAS 临床药物最新汇总临床研究Divarasib，一种来自 Genentech 的共价KRAS G12C 抑制剂。 Garsorasib，一种来自 InventisBio 的共价KRAS G12C 抑制剂。 MK-1084，一种来自默克的共价大环KRAS G12C 抑制剂。
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方生和医药 | 和唐欣®（达格列净二甲双胍缓释片）获批审批动态达格列净二甲双胍缓释片于 2023年6月获批进入中国市场，已纳入医保乙类目录。 该药是含有SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂 达格利净与盐酸二甲双胍的 复方缓释剂型 ，两种核心成分均为国内外糖尿病诊疗指南中一线推荐，还具有 降低体重、保护心肾、改善胰岛功能等 综合获益。 该药 一天仅需服用一片 ，患者依从性良好。
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Kane Biotech 宣布完成与公司内部人士的私募发行和贷款医药投融资Kane Biotech Inc.完成了一项非经纪私人配售，发行了1200万股普通股，每股0.10加元，筹集了120万美元。资金将用于营运资金和一般公司用途。所有发行的证券自发行之日起四个月零一天内不得转让。此外，公司还获得了一位内部人士提供的100万美元无息贷款。这些交易被视为相关方交易，公司根据相关法规免于正式评估和少数股东批准要求。Kane Biotech致力于开发新型伤口护理治疗，以破坏生物膜并改善愈合结果。
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阿什兰公司宣布高管变动医投速递阿什兰公司（NYSE: ASH）于2025年5月5日宣布，公司高级副总裁兼首席财务官凯文·威利斯（Kevin Willis）决定离职，以寻求其他机会。威利斯将于2025年5月16日结束在公司的工作。威利斯自1987年加入阿什兰公司，曾担任内部审计部门的助理审计员，并在公司内担任过多个管理职位，包括领导业务服务、信息技术、会计和财务领域的重大项目团队。威利斯的离职并非由于与公司财务报表、内部财务报告控制、运营、政策或实践相关的任何分歧。阿什兰公司董事会已任命威廉·C·惠特克（William C. Whitaker）为公司临时首席财务官，惠特克自2024年1月起担任财务副总裁和投资者关系董事。阿什兰公司还任命塞缪尔·A·理查森（Samuel A. Richardson）为副总裁兼首席会计官。理查森自2020年1月起担任公司控制器，此前在2008年3月至2019年12月期间担任过多个高级会计职位。阿什兰公司首席执行官兼董事长瓜伊尔莫·诺沃（Guillermo Novo）表示，公司对威利斯的贡献表示感谢，并祝愿他在未来取得成功。阿什兰公司是一家全球添加剂和特种配料公司，致力于环境、社会和治理（ESG）的可持续性。GlobeNewswire2025-05-06Ashland Inc Ohio State Universit
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卡博特公司2025财年第二季度业绩报告医投速递卡博特公司于2025年5月5日公布了其2025财年第二季度的业绩。报告显示，调整后的每股收益为1.90美元，较去年同期增长7%。强化材料部门的息税前利润（EBIT）为1.31亿美元，同比下降12%，主要受全球需求环境疲软影响。性能化学品部门的EBIT为5000万美元，同比增长61%，主要得益于建筑和半导体应用相关的气相金属氧化物产品线的销售量回升。公司第二季度向股东返还了7亿美元现金，通过股息和股票回购。卡博特公司总裁兼首席执行官肖恩·基奥汉表示，公司团队在充满挑战的市场环境中展现了卓越的运营能力和灵活性。展望未来，基奥汉表示，鉴于近期关税政策对客户需求的不确定影响，公司调整了2025财年的调整后每股收益预期，预计在7.15至7.50美元之间。GlobeNewswire2025-05-06
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卡博特公司宣布提高季度股息医投速递卡博特公司（NYSE: CBT）董事会于2025年5月5日宣布，将向所有流通的普通股股东支付每股0.45美元的季度股息，较之前每股0.43美元的股息提高了5%。新的股息将于2025年6月13日支付给5月30日营业结束时登记在册的股东。卡博特公司总裁兼首席执行官肖恩·基欧汉表示，这一举措反映了董事会对公司持续盈利能力和产生强劲现金流能力的信心。股息增长和最近的股票回购授权是具体行动，表明公司致力于为股东创造价值。这些行动与公司的资本分配框架一致，该框架包括在继续投资增长的同时回报股东。按年度化计算，新的股息率为每股1.80美元，较之前每股1.72美元有所提高。卡博特公司是一家总部位于马萨诸塞州波士顿的全球特种化学品和性能材料公司，是增强碳、特种碳、电池材料、工程弹性体复合材料、喷墨染料、母粒和导电化合物、气溶胶金属氧化物和气凝胶的领先供应商。GlobeNewswire2025-05-06
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MAIA Biotechnology 宣布进行 108 万美元的私募配售医药投融资MAIA生物技术公司宣布与认可投资者和公司董事达成协议，以每股1.50美元的价格购买719,999股普通股，并附带以每股2.05美元行使价格的购买权。这些证券将根据1933年证券法修正案第4(a)(2)节和D条例进行私募，预计将在2025年5月7日左右完成，所得资金约108万美元，将用于资助THIO-101二期临床试验C部分的开支和营运资金。
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Neurocrine Biosciences 报告 2025 年第一季度财务业绩并重申 2025 年财务指引交易并购Neurocrine Biosciences在2025年第一季度宣布了其财务结果，INGREZZA净销售额达到5.45亿美元，并重申了2025年净销售额指导为25至26亿美元。同时，CRENESSITY净销售额为1450万美元，共有413名患者开始使用。公司启动了Osavampator在重度抑郁症和NBI-'568在精神分裂症中的III期注册计划，以推动下一阶段增长。Neurocrine Biosciences首席执行官Kyle W. Gano博士表示，公司对INGREZZA和CRENESSITY的业绩感到鼓舞，并期待在神经科学领域实现持续增长和创新。
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VERAXA Biotech 与 OmniAb 建立共同发现联盟，开发新型双特异性抗体药物偶联物项目交易并购瑞士苏黎世，2025年5月5日——VERAXA Biotech AG（“VERAXA”）是一家致力于开发新型癌症疗法的创新企业，同时也是纳斯达克上市的特殊目的收购公司Voyager Acquisition Corp.（“Voyager”）的潜在收购目标，今日宣布与OmniAb, Inc.（“OmniAb”）达成合作，共同开发针对实体瘤的新型双特异性抗体药物偶联物（“bsADC”）项目。此次合作将OmniAb的转基因抗体发现解决方案与VERAXA的专有ADC连接子技术和偶联技术相结合，以支持下一代治疗性发现。根据协议，VERAXA将启动一个针对两种具有吸引力的癌症治疗靶分子的新型bsADC项目，并利用OmniAb的转基因抗体发现解决方案来获取高质量的抗体先导，随后通过其专有连接子技术和偶联程序建立bsADC先导候选物，并负责进行临床前验证。该bsADC项目将由双方共同拥有，并共享由此产生的未来收入。
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汉高、3M、德莎、西卡、洛德、杜邦、立邦、钟化、回天、康达、德邦、硅宝、集泰、高盟 150+知名胶企巨头为何聚首深圳？公司动态为推进胶粘/涂料材料企业精准把脉中国先进电池及储能用胶、涂料新兴市场与技术最新发展趋势和机遇，助推中国新能源电池及储能用胶及涂料产业快速高质发展， 深圳市电池行业协会、粘接资讯、新材料产业联盟 等单位特再次联合携手在全球规模最大电池展 “CIBF2025年中国国际电池展” 同期， 2025年5月13-14日在深圳 举办 “202 5（第三届）先进 电池 及储能 用胶粘 /涂覆材料技术与应用创新论坛 ” 。 论坛主题： 深入推动 先进 电池 和储能 用胶及涂料市场技术创新、高效发展。 主办单位： 深圳市电池行业协会、粘接资讯、新材料产业联盟。
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黄果在上海、江苏等地调研推进医药产业数智化转型医投速递国家药监局党组成员、副局长黄果率队赴上海、江苏实地走访医药企业，就人工智能药物创新、医药生产数智化转型等方面进行调研。黄果强调，国家药监局高度重视数智化在医药产业中的应用，旨在加快医药新质生产力的发展。调研中提出要完善相关政策，促进科技创新与医药产业创新深度融合，支持研发端利用AI辅助药物设计，生产端构建智能化生产和质控体系，提升医药全链条信息化水平。此外，药品长三角分中心需发挥支持区域一体化发展战略的作用，完善创新服务机制，加强与地方监管部门合作，助力医药产业高质量发展。调研活动得到国家药监局相关司局和直属单位，以及上海市药监局、江苏省药监局相关人员参与。国家药品监督管理局2025-05-06
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基于机器学习和生物信息学的细胞疗法研发商Trailhead Biosystems获得2000万美元融资医药投融资2025年5月6日，基于机器学习和生物信息学的细胞疗法研发商Trailhead Biosystems获得2000万美元融资，由MAK Capital领投。Trailhead专注于将诱导多能干细胞（iPSC）精确分化为功能性人类细胞类型，为研究和细胞治疗开辟新的可能性。VC News Daily2025-05-06Trailhead Biosystems
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RapidPulse 宣布关键性缺血性卒中研究开始招募患者交易并购RapidPulse公司宣布，其针对急性缺血性卒中（AIS）的创新循环吸引系统的研究已开始招募患者。这项研究旨在证明该系统能够安全有效地治疗AIS。在美国，每年约有70万例卒中，而快速恢复血流可以降低死亡率和发病率。RapidPulse系统在美国和欧洲的30多家医院进行测试，预计将显著提高治疗成功率。该研究的数据将在完成后提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以申请市场准入许可。RapidPulse技术由医疗设备孵化器Syntheon 2.0公司开发，并得到了多家投资者的支持。晨星公司2025-05-06Germans Trias i Pujo Hospital Universitar Syntheon 20 LLC
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Lantheus 宣布将 SPECT 业务出售给 SHINE Technologies交易并购标题：Lantheus宣布将其SPECT业务出售给SHINE Technologies 摘要： Lantheus Holdings, Inc.（纳斯达克：LNTH）宣布，已与Illuminated Holdings, Inc.（SHINE Technologies, LLC的母公司）达成最终协议，将其单光子发射计算机断层扫描（SPECT）业务出售给SHINE。交易包括TechneLite、NEUROLITE、Xenon Xe-133气体和Cardiolite等诊断剂，以及位于马萨诸塞州北比尔里卡的生产设施和加拿大相关业务。此举使Lantheus能够专注于创新放射性药物的开发，同时最大化其SPECT业务的价值。交易预计将在年底前完成。 详细内容： - Lantheus将出售其SPECT业务，包括诊断剂和位于马萨诸塞州的生产设施。 - SHINE将收购Lantheus的SPECT业务，以加强其核医学生产平台。 - Lantheus CEO Brian Markison表示，此次交易将使公司能够专注于创新诊断和治疗方案。 - SHINE CEO Greg Piefer表示，此次收购将加强SHINE的平台，并确保
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
