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  • 天泽云泰自主研发的VGR-R01被纳入我国突破性治疗品种名单
    审批动态
    天泽云泰自主研发的VGR-R01被纳入我国突破性治疗品种名单
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的官网公示，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的 VGR-R01 正式被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗结晶样视网膜变性（ BCD ）。 自我国实施突破性治疗药物程序申请以来，截至 2023 年底成功被纳入突破性治疗药物程序的品种比例不足 23% 。 本次 VGR-R01 通过 CDE 的审核，同意将其纳入突破性治疗药物程序，表明本品用于治疗 BCD 患者在重要临床结局上具有显著临床意义。
    天泽云泰
    2024-08-30
  • GSK：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围，并进军RSV mRNA疫苗领域
    审批动态
    GSK：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围，并进军RSV mRNA疫苗领域
    2024年8月29 日，GSK 发布公告称， 欧盟委员会批准了其Arexvy扩大年龄适应症 ，这是第一种用于 50-59岁高危成年人 的RSV疫苗。 另外，无独有偶， GSK 于8月27日在Clinicaltrials.gov网站上还 注册了RSV mRNA疫苗的1期临床试验 。 可见，其在RSV疫苗赛道的持续发力。
    药时空
    2024-08-30
    RSV GSK
  • 集采药品“进零售药店”试点实施方案来了！
    招标采购
    集采药品“进零售药店”试点实施方案来了！
    湖南省集采药品“进零售药店”试点实施方案（征求意见稿）。 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，进一步巩固药品集中带量采购政策落地成效，让群众在家门口就能买到质优价宜的集中带量采购中选药品（以下简称“集采药品”），根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）等有关规定，借鉴长沙市和相关省、市集采惠民药店改革试点经验做法，决定在全省范围开展集采药品“进零售药店”（药品零售连锁企业门店、单体药店，下同）试点工作，制定本实施方案。 参加集采药品“进零售药店”试点的药店，应向属地医保部门提交申请书和承诺书（详见附件1、2）。
    药闻康策
    2024-08-30
    集采药品
  • 河南牵头17省联盟集采启动报量!
    招标采购
    河南牵头17省联盟集采启动报量!
    为进一步发挥集中带量采购集团规模效应，扩大集中采购覆盖范围， 江西省 参与 十六省（区、兵团）药品联盟接续带量采购 工作。 后续公告将以十七省（区、兵团）药品联盟名称发布。 本次采购联盟包含河南、山西、内蒙古、黑龙江、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团组成的十六省（区、兵团）药品联盟 加上新增加的江西省。
    药闻康策
    2024-08-30
    河南 集采
  • CDE发布！《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见！
    研发注册政策
    CDE发布！《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见！
    2024年8月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 请注明：姓名+研究方向！
    药时空
    2024-08-30
    CDE mRNA疫苗
  • CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》征求意见稿
    研发注册政策
    CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》征求意见稿
    昨日，药品审评中心发布了《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》， 该指导原则可以 为 mRNA 疫苗的 非临床研究提供了全面的指导，可以规范和统一非临床研究标准，促进 mRNA 疫苗的研发科学地进行。 该指导原则主要适用于以脂质纳米颗粒（ LNP ）为递送载体的预防人类感染性疾病的 mRNA 疫苗，包括非复制型和自复制型 mRNA 疫苗。 在一般原则方面，非临床安全性研究应遵循《药物非临床研究质量管理规范》，同时要根据具体问题具体分析的策略，开展科学合理的非临床研究。
    厚存纳米
    2024-08-30
    感染性疾病 CDE mRNA疫苗
  • 天勤生物助力智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批上市
    审批动态
    天勤生物助力智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批上市
    8月27日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。 赛立奇单抗注射液拟用于中、重度斑块状银屑病的治疗，是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内自主知识产权的全人源IL-17A靶点药物。 据悉，截止至目前，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市，智翔金泰赛立奇单抗注射液是首批国产获准上市的同类品种。
    天勤生物Topgene
    2024-08-30
    赛立奇单抗注射液
  • 医学新视角: 以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略探索
    前沿研究
    医学新视角: 以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略探索
    为了克服这些挑战、充分发挥CAR-T细胞的抗肿瘤潜力，众多学者们开始探索以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略，期望能够在CAR-T治疗领域带来更大的突破（图1） 。 以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略通过多靶向、降低肿瘤逃逸等多种机制，增强CAR-T细胞的疗效的同时克服了耐药性，目前已有多个治疗策略已进入临床试验阶段，旨在探析不同治疗策略在增强CAR-T细胞疗效与降低毒性方面的潜力 。 1.CAR-T细胞疗法与靶向抗体的联合应用。
    复星凯特
    2024-08-30
    肿瘤 细胞疗法 CAR-T
  • 新生儿干细胞储存，孕妈界的流行新趋势
    前沿研究
    新生儿干细胞储存，孕妈界的流行新趋势
    无论哪一种方式，都是希望宝宝能健康成长，都承载着父母的爱。 21世纪的孕妈们，有了更时髦的选择：储存新生儿干细胞。 在讲新生儿干细胞之前， 咱们先来聊聊干细胞的奇妙发现和细胞治疗的冒险故事吧！
    生创科技
    2024-08-30
    干细胞储存
  • 恒瑞医药一项联合疗法获批临床，治疗晚期前列腺癌
    审批动态
    恒瑞医药一项联合疗法获批临床，治疗晚期前列腺癌
    8月29日晚，恒瑞医药发布公告，公司及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于 HRS-1167片 、 HRS-5041片 和 SHR2554片 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 具体为： HRS-5041片联合HRS-1167片、SHR2554片、醋酸阿比特龙片（II）、多西他赛用于晚期前列腺癌的临床试验。 HRS-1167片为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。
    Pharma CMC
    2024-08-30
    前列腺癌
  • CDE最新指导原则（征）！涉及mRNA疫苗开发
    研发注册政策
    CDE最新指导原则（征）！涉及mRNA疫苗开发
    8月29日，CDE发布通过，公开征求 《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 意见。 本指导原则阐述了 对预防用mRNA疫苗非临床研究与评价的要求和特殊考虑，旨在为预防用mRNA疫苗的非临床研究提供指导，以获取科学规范的试验数据，用于支持临床试验和上市申请。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2024-08-30
    CDE mRNA疫苗
  • 营收182.58亿，智飞生物“降速”！
    财报业绩
    营收182.58亿，智飞生物“降速”！
    8月30日，智飞生物发布2024年半年度报告，报告期内，公司实现 营业收入182.58亿元，较上年同期下降25.31% ；实现归属于上市公司股东的 净利润22.34亿元，较上年同期下降47.55% ；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.30亿元，较上年同期下降47.04%。 智飞生物在公告中表示，2024年上半年， 公司部分地区、部分产品的市场推广工作未达到预期，公司主要产品的销售量与去年同期相比有所下降 。 智飞生物共有13种产品上市在售，1种产品附条件上市 ，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、14轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品。
    Pharma CMC
    2024-08-30
  • 甘李药业：营收13亿，净利润翻倍
    财报业绩
    甘李药业：营收13亿，净利润翻倍
    8月19日，甘李药业发布2024年半年度报告，报告期内， 公司实现营收13.15亿元，同比增长6.92% ，其中，公司的国内销售收入11.88亿元，同比增长10.7%；国际销售收入1.25亿元，同比增长15.9%。 实现归母净利润2.99亿元，同比增长122.8%，成功实现业绩“翻倍”。 凭借胰岛素首轮集采执行后的价格优势和万家新准入医院的机遇，甘李药业销量大幅提升。
    Pharma CMC
    2024-08-30
  • 药康生物：上半年营收3.4亿，海外市场收入增长44.91%
    财报业绩
    药康生物：上半年营收3.4亿，海外市场收入增长44.91%
    8月29日，药康生物发布2024年半年度报告，2024年上半年， 公司实现营业总收入3.40亿元，同比增长15.05% ；归母净利润7633.77万元，同比下降1.59%；扣非净利润5483.71万元，同比增长10.73%。 据公告披露，报告期内营业收入较上年同期增长15.05%， 主要 系随着国内新产能释放及海外市场拓展，公司各业务条线均稳健增长。 报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少1.59%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长10.73%，主要系公司目前仍处业务扩张期，持续加大海外市场开拓力度、生产人员扩招、新产能投产后折旧摊销增加等原因致使公司利润短期承压。
    Pharma CMC
    2024-08-30
    药康生物
  • 基石药业迎来首次盈利
    财报业绩
    基石药业迎来首次盈利
    近日，基石药业发布2024年中报业绩：上半年公司实现收入2.542亿元人民币（其中包括1.183亿药品销售收入、1.226亿元的授权费和1330万元的舒格利单抗特许权使用费收入），并实现期内净利润近1600万元人民币（按照国际财务报告准则计量）。 基石药业的2024H1盈利除了通过运营的降本增效外，更得益于商业模式调整优先聚焦于高价值项目。 潜力刚开始释放：收入、成本端高效优化。
    医药时间
    2024-08-30
    H1
  • 盟科药业：2024上半年实现营收6,074万元，同比增长44%
    财报业绩
    盟科药业：2024上半年实现营收6,074万元，同比增长44%
    2024上半年营业收入达 6,073.82万元 ，同比 增长44.24%。 研发投入达16,616.74万元，同比增长72.91%；研发投入占营业收入273.58%，较上年同期增长45.37个百分点。 2024年8月29日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）披露2024年上半年度报告。
    盟科
    2024-08-30
  • 喜报！京卫制药顺利通过美国FDA cGMP认证，开启国际医药市场新篇章
    审批动态
    喜报！京卫制药顺利通过美国FDA cGMP认证，开启国际医药市场新篇章
    2024年8月29日，山东京卫制药收到美国食品药品管理局（FDA）的cGMP检查报告（EIR），公司正式通过FDA cGMP认证。 2024年7月15日至19日，公司接受FDA检查官Ms. Damaris Y Hernandez和Mr. Javier O Vega对公司鼻喷剂产品的cGMP现场认证检查。 此次认证检查顺利通过，标志着我公司在药品生产流程控制、质量管理体系及合规性方面得到了美国FDA认可，为公司进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。
    京卫制药
    2024-08-30
    FDA
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