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  • Wavegate Corporation 宣布获得由 UCEA Capital Partners Ltd. 领投的 2600 万美元 A 轮融资。
    医药投融资
    Wavegate Corporation 宣布获得由 UCEA Capital Partners Ltd. 领投的 2600 万美元 A 轮融资。
    Wavegate Corporation，一家专注于慢性疼痛管理神经调节技术开发的先锋企业，已成功获得UCEA Capital Partners Ltd.领投的2600万美元A轮融资。此轮融资将加速公司 proprietary Ellipse™平台的发展，该平台集成了 StimuLux™技术，旨在为慢性疼痛患者提供突破性的治疗方案。Ellipse™脊髓刺激器利用光学反射测量技术提供闭环自适应调节，根据脊髓运动实时调整刺激，该技术获得FDA突破性设备指定，有望通过提供持续疼痛缓解，改善慢性疼痛患者的日常生活。Wavegate近期还取得了首个人体临床试验的成功数据，进一步验证了Ellipse™平台的临床潜力。UCEA Capital Partners Ltd.的投资与其支持变革性医疗技术的战略重点相符，公司CEO Erich Wolf表示，此轮融资是Wavegate发展历程中的关键时刻，UCEA的投入验证了其创新潜力，支持了公司推进以患者为中心的疼痛管理解决方案的愿景。该轮融资将助力Wavegate扩大研发、临床试验和监管审批准备工作，为公司向商业化迈进迈出重要一步。
    Biospace
    2024-12-11
  • NCCN 宣布为前列腺癌研究项目提供资金
    医药投融资
    NCCN 宣布为前列腺癌研究项目提供资金
    NCCN宣布资助一项前列腺癌研究项目，旨在通过Pfizer全球医疗资助和合作伙伴关系支持的研究，推进对PARPi治疗相关血液毒性的科学认识，以优化治疗前列腺癌患者的副作用管理。项目由Siteman癌症中心David Link博士领导，将研究PARPi引起的贫血，并旨在减少前列腺癌患者因PARPi单独或与其他治疗联合使用而出现的不良反应。该研究预计将在两年内完成，旨在改善前列腺癌患者的护理。
    美通社
    2024-12-11
    前列腺癌 Pfizer Ltd
  • OSE Immunotherapeutics 宣布晚期专有癌症疫苗 Tedopi 取得积极临床进展
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 宣布晚期专有癌症疫苗 Tedopi 取得积极临床进展
    OSE Immunotherapeutics宣布其晚期阶段专有癌症疫苗Tedopi的临床进展积极。全球范围内批准了ARTEMIA临床试验方案，多数国家和站点已激活，预计2025年上半年度全面激活。该国际三期注册研究在二线非小细胞肺癌（NSCLC）中评估Tedopi的单药治疗。TEDOVA研究已完成卵巢癌患者入组，预计2026年第二季度公布结果。CombiTED研究预计2025年第一季度完成患者入组，预计2026年下半年公布结果。TEDOPaM研究已完成患者入组，预计2025年上半年度公布结果。OSE Immunotherapeutics致力于开发针对免疫肿瘤和免疫炎症领域的一流资产，旨在满足当前和未来患者的未满足医疗需求。
    Biospace
    2024-12-11
    卵巢癌 非小细胞肺癌 OSE Immunotherapeutics SA
  • iOnctura 在葡萄膜黑色素瘤中达到新的临床里程碑
    研发注册政策
    iOnctura 在葡萄膜黑色素瘤中达到新的临床里程碑
    iOnctura公司宣布，其在治疗脉络膜黑色素瘤的研究中取得了新的临床里程碑。公司完成了名为DIONE-01的I期临床试验，结果显示，其研发的PI3K异构体调节剂roginolisib在脉络膜黑色素瘤患者中表现出良好的临床活性和长期安全性。与历史对照相比，接受roginolisib治疗的患者总生存期翻倍。目前，roginolisib正在进行的II期OCULE-01临床试验正在招募患者，旨在评估roginolisib在脉络膜黑色素瘤二线治疗中的效果。
    美通社
    2024-12-11
    葡萄膜黑色素瘤
  • Meitheal Pharmaceuticals 获得 XENLETA（R）（来福莫林乙酸酯）独家商业许可协议，扩大专业生物制药产品组合
    交易并购
    Meitheal Pharmaceuticals 获得 XENLETA（R）（来福莫林乙酸酯）独家商业许可协议，扩大专业生物制药产品组合
    Meitheal Pharmaceuticals与香港金友工业有限公司达成独家商业许可协议，获得XENLETA（lefamulin acetate）在美国的商业权利。XENLETA是一种新型抗生素，在美国和其他多个国家批准用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。该协议加强Meitheal在新型抗生素领域的产品组合，并反映了公司应对日益严重的抗菌素耐药性问题的关注。XENLETA作为首个获批的新抗生素类别药物，对CABP患者提供了创新的治疗选择，并显示出对多种细菌菌株的活性。Meitheal计划利用其在生物制药开发和商业化方面的全面专业知识，将这一重要治疗药物带给有需要的患者。
    Businesswire
    2024-12-11
    醋酸来法莫林
  • 新闻稿：两种用于预防流感和 COVID-19 的候选联合疫苗在美国获得快速通道资格
    研发注册政策
    新闻稿：两种用于预防流感和 COVID-19 的候选联合疫苗在美国获得快速通道资格
    美国食品药品监督管理局授予了两种针对流感及COVID-19的联合疫苗候选药物的快速通道资格。这两种候选疫苗结合了两种已获批准的疫苗，旨在预防流感及COVID-19感染，适用于50岁及以上人群。这些候选疫苗在随机对照研究中证明了其有效性，并具有良好的耐受性。其中一种候选疫苗由流感蛋白基础的三价疫苗Fluzone High-Dose与佐剂重组Novavax COVID-19疫苗组成，另一种则由流感重组蛋白基础的三价疫苗Flublok与Novavax COVID-19疫苗组成。这两种疫苗在关键性随机临床试验中均被证明能比标准剂量流感疫苗更有效地预防流感感染，并在真实世界证据研究中显示出显著且一致的流感相关住院率降低。Novavax COVID-19疫苗作为加强剂时，其耐受性优于目前可用的mRNA COVID-19疫苗，并在两项关键性3期临床试验中显示出对COVID-19的高效性。Sanofi公司正在开展两项独立的1/2期平行、随机、改良双盲、多臂研究，以评估这两种联合疫苗候选药物的安全性和免疫反应。
    Biospace
    2024-12-11
    COVID-19 Sanofi SA
  • Candel Therapeutics宣布CAN-2409在3期前列腺癌研究中达到主要终点，显示无病生存率显著提高
    研发注册政策
    Candel Therapeutics宣布CAN-2409在3期前列腺癌研究中达到主要终点，显示无病生存率显著提高
    Candel Therapeutics宣布，其研发的CAN-2409病毒免疫疗法在针对局部前列腺癌的3期临床试验中达到了主要终点，显示出与放疗结合使用时显著提高了无病生存期。该试验在745名患者中进行，结果显示，与单独放疗相比，接受CAN-2409联合标准治疗的患者疾病无进展生存期显著改善。CAN-2409是一种用于将HSV-tk基因递送至肿瘤细胞的复制缺陷型腺病毒，与抗病毒药物伐昔洛韦联合使用，旨在诱导肿瘤细胞的免疫原性细胞死亡，从而激活肿瘤微环境并引发针对肿瘤的CD8+ T细胞介导的特异性反应。该研究结果表明，CAN-2409有望显著改善长期预后，同时不会增加标准放疗的毒性。Candel Therapeutics计划与FDA讨论CAN-2409在局部前列腺癌中的监管途径，并寻求在美国获得批准。
    Biospace
    2024-12-11
    伐昔洛韦 前列腺癌 Candel Therapeutics Inc
  • Aphios 获得 NIH SBIR 资助，用于开发治疗阿尔茨海默病的抗 CCR5 纳米颗粒
    医药投融资
    Aphios 获得 NIH SBIR 资助，用于开发治疗阿尔茨海默病的抗 CCR5 纳米颗粒
    Aphios公司获得美国国立卫生研究院（NIH）国家老龄化研究所（NIA）的SBIR资助，用于开发针对阿尔茨海默病的抗CCR5纳米粒子。这项研究旨在通过其专有的PNS（聚合物纳米粒子）技术，利用靶向纳米粒子将抗CCR5拮抗剂输送至血脑屏障，以降低CCR5基因表达，控制炎症，并治疗痴呆和阿尔茨海默病。Aphios公司致力于开发改善药物发现和制造、纳米技术药物递送和生物制剂病原体安全性的技术平台，旨在开发预防疾病、维持健康和改善生活质量的治疗方案，包括癌症、感染性疾病如HIV/AIDS、流感、COVID-19以及中枢神经系统疾病如阿尔茨海默病等。该研究得到NIH的资助，项目编号为R43AG085863。
    Businesswire
    2024-12-11
    恶性肿瘤 老年性痴呆 COVID-19 中枢神经系统疾病 CCR5
  • Arrowhead Pharmaceuticals 公布 ARO-CFB 治疗补体介导疾病的中期临床数据
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 公布 ARO-CFB 治疗补体介导疾病的中期临床数据
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布了其RNA干扰疗法ARO-CFB的初步研究结果，该疗法针对补体因子B，用于治疗补体介导的疾病。在健康志愿者中，ARO-CFB治疗实现了对肝脏补体因子B（CFB）生产的深度和持久降低，CFB与替代补体途径的激活和疾病发病机制相关。循环中的CFB蛋白水平平均降低了90%，且反应持续时间超过3个月。ARO-CFB还在多个剂量水平上显著降低了替代补体途径激活的指标。这些初步结果为ARO-CFB的潜力提供了信心，并计划在接下来的几个月内完成研究的第一部分，随后进行第二部分，即针对免疫球蛋白A肾病患者的临床试验。ARO-CFB已被证明在健康志愿者中具有良好的耐受性，且安全性数据支持进一步的临床开发。
    Biospace
    2024-12-11
    CFB Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • LadRx 计划根据 505（b）（2） 提交阿多柔比星和其他更新的 NDA
    研发注册政策
    LadRx 计划根据 505（b）（2） 提交阿多柔比星和其他更新的 NDA
    LadRx公司宣布重启寻求FDA批准其抗癌药物aldoxorubicin的过程，采用FDA的505(b)(2)途径，该途径适用于与已批准药物具有相同活性成分的新药。由于aldoxorubicin的活性成分是已上市的doxorubicin，因此符合该途径，可利用doxorubicin的非临床和临床数据历史来证明其疗效和安全性。LadRx曾与Nantcell公司签订许可协议，但随后终止，现在重新控制了aldoxorubicin。公司计划进行一些动物研究以连接doxorubicin和aldoxorubicin的数据，但不需要进行额外的人体临床试验。LadRx还表示，已收到与arimoclomol相关的100万美元里程碑付款，并正在评估资金途径，包括合并、许可和股权融资。Aldoxorubicin是一种结合了doxorubicin和新型连接分子的合理设计的细胞毒药物，可在肿瘤酸性环境中释放活性形式，提高doxorubicin的剂量并减少副作用。软组织肉瘤是一种癌症，LadRx相信aldoxorubicin将为医生提供一种有价值的治疗手段。
    Biospace
    2024-12-11
    多柔比星 阿莫氯醇 软组织肉瘤 aldoxorubicin
  • Enlivex 获得监管授权，启动评估 Allocetra 在 TMJ 骨关节炎患者中的 I 期试验
    研发注册政策
    Enlivex 获得监管授权，启动评估 Allocetra 在 TMJ 骨关节炎患者中的 I 期试验
    以色列Enlivex Therapeutics公司宣布，以色列卫生部门批准了一项由Sheba医学中心风湿病学单位发起的I期临床试验，旨在评估Allocetra™注射治疗颞下颌关节（TMJ）关节炎患者的安全性、耐受性和初步疗效。Allocetra™是一种旨在重编程巨噬细胞的通用、现成细胞疗法，目前正被评估用于其他类型的骨关节炎。该试验将招募对传统治疗反应不足的六名患者，主要安全终点将衡量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度，疗效终点将评估Allocetra™给药后至12个月内的TMJ疼痛、关节功能和其他疾病参数的变化。
    Biospace
    2024-12-11
    骨关节炎 Allocetra
  • ProQR Therapeutics 宣布从 Rett 综合征研究信托基金获得 810 万美元的新资金，以扩大 RNA 编辑合作
    医药投融资
    ProQR Therapeutics 宣布从 Rett 综合征研究信托基金获得 810 万美元的新资金，以扩大 RNA 编辑合作
    ProQR Therapeutics与Rett综合征研究信托（RSRT）扩大合作，获得额外810万美元资金，总计910万美元，支持AX-2402进入临床试验。AX-2402针对MECP2基因中的R270X突变，基于ProQR的Axiomer RNA编辑平台。合作旨在加速AX-2402的开发，解决Rett综合征的未满足医疗需求。
    Biospace
    2024-12-11
    MECP2 ProQR Therapeutics NV
  • CDSCO 在印度批准 Afrezza（R）（人胰岛素）吸入粉剂
    研发注册政策
    CDSCO 在印度批准 Afrezza（R）（人胰岛素）吸入粉剂
    印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准了MannKind公司生产的Afrezza（人胰岛素）吸入粉剂，用于成人糖尿病治疗。这一决定紧随美国和巴西的批准。MannKind公司与Cipla Ltd.签订独家营销和分销协议，预计将于2025年底开始向Cipla Ltd.供应产品。Afrezza作为一种非注射型、便捷的吸入胰岛素治疗选择，有望帮助印度大量糖尿病患者改善血糖控制。
    纳斯达克证券交易所
    2024-12-11
    糖尿病
  • 礼来的Jaypirca在新型BTK试验中效果显著，高管也为生存数据的瑕疵辩护
    临床研究
    礼来的Jaypirca在新型BTK试验中效果显著，高管也为生存数据的瑕疵辩护
    礼来在2024年美国血液学会(ASH)年会上宣布，与吉利德的PI3K抑制剂Zydelig或化疗药物苯达莫司汀相比，Jaypirca将先前接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的疾病死亡风险降低了46%。 该结果基于独立审查委员会在对BRUIN CLL-321试验进行最终总体生存分析的同时进行的评估，这是第一项专门在BTK预处理的CLL/SLL人群中进行的随机研究。 研究者的评估结果相似，显示Jaypirca组的无进展生存期（PFS）改善了52%。
    一度医药
    2024-12-10
    BTK 苯达莫司汀 慢性淋巴细胞白血病 PI3K 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 司美格鲁肽“平替”赛道，挤满中国企业
    公司动态
    司美格鲁肽“平替”赛道，挤满中国企业
    司美格鲁肽的国产“平替”，越来越多。 11月28日，杭州九源基因正式登陆港交所。 2023年的“药王”是默沙东的“抗癌神药”——K药，销售额为250亿美元。
    一度医药
    2024-12-10
    司美格鲁肽 Merck Sharp & Dohme Ltd 杭州九源基因生物医药股份有限公司
  • Cellipont Bioservices 和 Xiogenix 宣布建立战略合作伙伴关系，以增强客户对先进灌装系统的使用
    交易并购
    Cellipont Bioservices 和 Xiogenix 宣布建立战略合作伙伴关系，以增强客户对先进灌装系统的使用
    Cellipont Bioservices与Xiogenix达成战略合作伙伴关系，将引入先进的Ares™ X20填充和完成系统，提升细胞疗法产品的填充精度和效率。该系统具备精确的温度控制、自动化配方和高吞吐量能力，能在五分钟内高效处理多个容器，减少残留空气和浪费，确保高质量和一致性的配方。此次合作标志着Cellipont Bioservices在生物制药制造领域的又一重要里程碑，旨在通过采用先进技术推动创新和卓越，为客户提供更优质的服务。Xiogenix CEO Rachel Bahr表示，与Cellipont Bioservices的合作符合其提供创新解决方案以提升生物制药制造效率和可靠性的使命。
    PRNewswire
    2024-12-10
    Cellipont Bioservice
  • 扶摇直上，泰势共赢—科伦博泰与上药控股举行战略合作签约仪式
    公司动态
    扶摇直上，泰势共赢—科伦博泰与上药控股举行战略合作签约仪式
    12月9日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）与上药控股举行战略合作签约仪式。 上药控股将不断尝试模式创新，从战略层面上为科伦博泰新产品的商业化提供助力。 面向未来，期待双方在中国市场中一同成长。”。
    科伦博泰生物
    2024-12-10
    肿瘤 炎症 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 上药控股有限公司 上海镁信健康科技集团股份有限公司
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