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EMA天际线报告：动物试验替代的技术与监管挑战前沿研究在 FDA的通告发布 之前不久，EMA曾发布一份 《新型替代方法 EU-IN 天际线扫描报告》 （New Approach Methodologies EU-IN Horizon Scanning Report） 。 该报告深入探讨了替代动物试验的新型替代方法 （NAMs） 在药品开发中的应用现状、趋势以及监管挑战，为制药行业专业人士提供了详实的技术细节和前瞻性见解。 报告指出，2020年欧盟用于科学目的的动物数量超过800万，其中约140万用于监管目的，涉及药品质量、毒性与安全性测试。同写意2025-05-05EMA天际线
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K、O药领衔：开启单抗“分钟级”治疗时代前沿研究2025年3月 默沙东 宣布， 帕博利珠单抗 （可瑞达 ®， Keytruda ®， K药） 皮下注射版 预计 于 今年 10 月获批。 这是继去年年底， 2024年12月百时美施贵宝的皮下型纳武利尤单抗（欧狄沃®，Opdivo Qvantig®，O药）后，全球第二款上市的PD-1单抗皮下注射剂。 然而，皮下注射面临严苛的 “不可能三角”：高浓度（保证药效）、低体积（≤2mL）、低刺激性（耐受性良好），三者难以同时满足。
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Nature | 细胞骨架动态调控内皮形态以维持淋巴管内皮韧性前沿研究淋巴管系统在机体的体液平衡、免疫防御和脂质代谢中扮演着核心角色。 初始淋巴毛细管由高度特化的 淋巴内皮细胞 （ LECs ） 构成，这些细胞具有独特的橡树叶状形态 （oak leaf shape） ，并通过不连续的“纽扣状连接” （button junctions） 形成可调控的瓣膜结构，允许间质液、大分子和免疫细胞进入管腔。 相比之下，集合淋巴管则依赖连续的“拉链状连接” （zipper junctions） 维持管腔完整性，防止淋巴液反流。BioArt2025-05-05内皮
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事关公立医院薪酬制度改革！官方推广三明医改经验：增设编制，医护固定薪酬占比达45%医保动态推广三明医改经验，国家卫健委召开2025年首场专题发布会。 4月23日，国家卫生健康委召开新闻发布会， 介绍推广三明医改经验、深化以公益性为导向的公立医院改革有关情况， 并回答媒体提问。 湖北省是如何结合本地实际推进医改。医院管理论坛报2025-05-05
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中国医生成功“治愈”多名Ⅰ型糖尿病患者，新疗法获批临床审批动态长征医院传喜讯：成功治愈多例 Ⅰ型糖尿病，干细胞技术迎重大突破。 2024年5月7日，九三学社上海市委青年工作委员会副主任、黄浦区委副主委，上海长征医院副院长、器官移植中心主任、全军器官移植研究所所长殷浩教授团队联合九三学社社员、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员程新教授团队在《细胞·发现》发表突破性成果—— 通过干细胞来源的自体再生胰岛移植，成功实现一名患病25年的Ⅱ型糖尿病患者功能性治愈。 消息发布后，立即引起广泛关注。
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Nature Biotechnology | 首张人体组织特异性蛋白质地图，精准解锁疾病基因新靶点！前沿研究这些蛋白质“朋友圈”的面貌，直接决定了细胞的功能和状态，一旦出现问题，往往是疾病的开端。 研究人员多年来绘制了大量蛋白质相互作用图谱，试图揭示生命的奥秘。 研究团队创造性地利用大量数据——来自11种人体组织的7,811份蛋白质组学样本的蛋白质丰度信息，通过分析蛋白质在不同样本中的共丰度（Protein coabundance），构建了一份前所未有的组织特异性蛋白质关联图谱（A tissue-specific atlas of protein-protein associations）。生物探索2025-05-05Ati Inc. 特异性蛋白质
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8亿美元！诺华制药拟收购肾脏疾病药物研发公司Regulus交易并购此次收购的核心资产是farabursen，这是一种针对与肾病相关的miR-17的候选药物，刚完成针对多囊肾病患者的1b期临床试验。 收购Regulus的协议中，股东将获得每股7美元的现金，这一价格是周二收盘价的两倍多。 此外，诺华还承诺，若达到某些未公开的审批标准，将额外支付每股7美元。
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3718.5亿美元！全球50款最畅销的重磅药物 泽布替尼已具上榜实力 可排第49名审批动态销售额合计3718.5亿美元，平均每款74.37亿美元。 既然上面提到目前排行榜上没有中国药企及其产品，那么就要知道标准是什么，目前的差距有多大。 50款重磅药物2024年的年度销售额合计3718.5亿美元，所以平均每款74.37亿美元，中位数59.15亿美元。
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Adv Sci丨邹佳华/樊锦轩/赵元弟/刘波合作研发抗体工程菌囊泡抑制肿瘤手术切除后复发与转移前沿研究手术切除是肿瘤治疗中的关键方法之一。 然而，手术部位的炎症反应和伤口愈合会导致免疫抑制，限制免疫疗法的有效性。 尽管手术可以清除肿瘤及其相关的肿瘤相关巨噬细胞 (TAMs) ，但术后炎症环境会吸引大量免疫抑制巨噬细胞，促进肿瘤细胞逃逸和转移。
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Cancer Cell | 年龄相关的脂质微环境重塑黑色素瘤转移命运与器官定植倾向前沿研究恶性黑色素瘤是一种源自黑色素细胞、具有高度侵袭性和转移潜能的致命性皮肤癌，主要通过淋巴系统或血液循环扩散，其中内脏转移是导致死亡的主要原因 【1】 。 原发黑色素瘤细胞能够同时播散至多个实体器官，肺是最常见的转移部位，其次是脑和肝 【2】 。 癌细胞代谢重塑是转移的重要标志之一。
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eBioMedicine丨刘晓笙/李太生团队揭示艾滋病免疫重建不全患者的免疫学特征与潜在发病机制前沿研究尽管抗反转录病毒治疗 （ART） 显著改善了HIV感染者的预后，但仍有部分患者在实现长期病毒学抑制后未能完成免疫功能重建，表现为CD4 + T细胞计数持续偏低。 相较于免疫重建正常的感染者 （IRs） ，免疫重建不全患者 （INRs） 罹患机会性感染、恶性肿瘤及非艾滋病相关并发症的风险显著增加。 目前学界公认艾滋病免疫重建不全的发病机制复杂，且缺乏有效的临床干预方案，是艾滋病临床治疗领域的一大难题。
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新药前沿｜2025年备受瞩目的小分子疗法！前沿研究今年1月，全球知名医药数据公司Evaluate Pharma发布了针对2025年医药行业发展趋势的深度分析报告。 报告指出，2025年将是一个机遇与挑战并存的关键年份，行业的发展将受到政策调整、市场动态及创新药物的共同推动与影响。 Alyftrek ：全新三重组合 CFTR 调节剂疗法。
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新冠疫苗两剂接种在同一手臂，免疫反应更快前沿研究穆尼尔表示，哪只手臂接种疫苗能产生更有效的免疫反应，这个问题长期以来一直存在争议。 她补充说，但在小鼠身上进行的实验表明，疫苗的接种部位会影响身体的免疫反应。 穆尼尔和她的同事发现，小鼠淋巴结中一种名为 “被膜下窦巨噬细胞” 的特殊免疫细胞，在对疫苗产生免疫反应的过程中发挥着重要作用。生物制品圈2025-05-05手臂 新冠疫苗
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从儿童治疗到抗衰老，未来增长密码何在？前沿研究随着生物技术的飞速发展和人们对健康需求的日益增长，生长激素类药品市场近年来呈现出蓬勃发展的态势。 “长高焦虑”成了商机。 以上数据显示中国男孩和女孩的平均身高在过去几十年中稳步增长，预计未来婴幼儿身高将继续增长，但增速可能放缓。
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“更安全” 的 CRISPR ：临床试验取得突破临床研究九年前，哈佛大学大卫・刘（David Liu）团队开创了 CRISPR 碱基编辑技术。 如今，首批基于该技术的疗法临床试验已陆续公布初步结果。 上个月，Beam Therapeutics 宣布其候选药物 BEAM-302 能够纠正 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症患者的致病突变。
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五月 FDA 审批密集来袭，多款重磅药命运待揭晓审批动态五月，美国食品药品监督管理局（FDA）迎来一批关键药物审批决策期，涉及葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、默克（Merck）等多家知名药企的重要产品。 哮喘药新适应症：GSK 挑战 COPD 治疗领域。 GSK 正寻求 FDA 批准其哮喘注射药物 Nucala 用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗，FDA 将于 5 月 7 日做出决定。
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Dawn Health获得1150万欧元，用于扩展下一代制药数字健康解决方案的平台和产品套件医药投融资Dawn Health，一家全球领先的数字健康公司，成功获得由现有投资者包括丹麦的Chr. Augustinus Fabrikker、出口和投资基金(EIFO)以及Trifork投资的1150万欧元。这笔资金将用于支持公司通过SaaS模式向全球制药公司提供其平台和产品套件的战略，并继续投资于Dawn产品套件内的进一步产品。自2021年以来，Dawn Health致力于开发一个专为满足制药行业需求和使用案例设计的顶级平台，该平台已被包括默克和诺华在内的五家全球行业领导者广泛采用。Dawn平台目前用于癌症、多发性硬化症和罕见儿科疾病如生长障碍等领域，帮助患者管理治疗、报告症状并与医疗团队保持密切联系。Dawn平台和产品套件通过利用AI、数据、证据生成、临床整合、个性化以及互联健康等先进功能，赋能制药公司、患者和医疗专业人员，改善治疗效果和患者护理。此次投资加强了Dawn Health作为制药公司信赖伙伴的地位，提供有价值、可扩展、符合监管标准的数字健康产品，以适应现代医学的需求。自2021年12月的大规模投资以来，Dawn Health显著增长其收入并扩大了在全球制药行业的足迹，拥有超过100名员工、独特解决方案
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透视FDA拟减少临床前研究动物使用的逻辑临床研究近期，美国FDA发布公告，明确表示将在包括单克隆抗体（mAbs）在内的产品开发中，逐步削减、优化，乃至最终取代动物实验的强制性要求。 为何单克隆抗体能够首先实现“去动物化”。 路线图明确提出，从新药临床试验申请（IND）阶段开始，允许并鼓励企业使用NAM替代传统动物毒理数据。医药经济报2025-05-05单克隆抗体 FDA 动物
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裁员55%，捡来的稻草能救命吗？人事变动Spruce Biosciences成立于2014年，是一家高开低走的生物制药公司。 尤其是，其 Spruce的 主打管线 tildacerfont（ CRF-1拮抗剂）于2024年3月宣布在主要开发适应症—成人经典 先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的试验失败后，更是节节败走。 tildacerfont在 CAH上的失败，核心管线在主要适应症上的开发失败，对于 Spruce的打击不可谓不大， Spruce为此一度宣布要开始评估战略代替方案。
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2025AACR一览：MNC沉寂，中国ADC开启“新靶点2.0”前沿研究上周（4月30日），为期六天的 AACR （美国癌症研究协会）年会在芝加哥闭幕。 作为领域内最重要的展示平台和交流机会，来自中国的参会者给出了足够高的关注。 根据统计，这次来参会的中国药企有 111 家，设计创新药 246 款；其中 ADC 就有 86 款，占比 35% 。深蓝观2025-05-05癌症 ADC MNC
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