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Capricor Therapeutics 宣布完成与 FDA 就 Deramiocel 治疗杜氏肌营养不良症心肌病的中期审查会议研发注册政策Capricor Therapeutics完成与FDA的中期审查会议，确认deramiocel治疗DMD心肌病的BLA申请进展顺利，预计2025年8月31日获得PDUFA行动日期。FDA计划召开咨询委员会会议，deramiocel是一种创新的细胞疗法，有望延缓或阻止DMD心肌病的进展。该疗法基于Capricor的Phase 2 HOPE-2和HOPE-2 Open Label Extension（OLE）试验数据，以及FDA资助的DMD心肌病自然史和疾病进展生物标志物数据集。deramiocel已获得孤儿药和RMAT/ATMP designation，Capricor与Nippon Shinyaku Co., Ltd.达成协议，在美国和日本独家商业化deramiocel。
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辉凌在DDW上公布了通过结肠镜检查接受REBYOTA（®粪便微生物群，活体 – jslm）的复发性艰难梭菌患者的3b期安全性和有效性数据，并进行了其他分析研发注册政策Ferring Pharmaceuticals在DDW2025会议上展示了REBYOTA®（粪菌移植）用于预防艰难梭菌感染复发的IIIb期多中心单臂CDI-SCOPE研究的初步结果。研究显示，通过结肠镜使用REBYOTA治疗是安全的，仅5例治疗相关不良事件，均为轻微程度，与胃肠道相关。此外，REBYOTA治疗后，89.7%的参与者症状在一个月内得到改善，超过一半的参与者在一周内感受到改善。90%的医生对结肠镜操作的整体体验为正面或非常正面。同时，Ferring还报告了来自PUNCH™临床试验项目的两项分析。
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Dianthus Therapeutics 完成 DNTH103 治疗全身性重症肌无力的 2 期 MaGic 试验的招募，预计将于 9 月获得顶线结果研发注册政策Dianthus Therapeutics宣布完成DNTH103在gMG患者中的MaGic 2期临床试验的入组工作，超出了60名患者的目标。DNTH103是一种针对经典途径的强效单克隆抗体，旨在通过抑制C1s蛋白的活性形式来选择性靶向经典途径。MaGic是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的2期试验，入组了65名AChR抗体阳性的gMG患者。预计9月将公布初步结果。DNTH103有望成为一类最佳药物，用于治疗多种自身免疫疾病，并正在评估其在CIDP和MMN中的效果。Dianthus Therapeutics致力于开发新型、最佳的单克隆抗体，用于治疗严重自身免疫和炎症性疾病。
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Ascendis将在ESPE和ESE 2025上分享其最新的内分泌罕见病数据研发注册政策Ascendis Pharma A/S将在ESPE & ESE 2025会议上分享其关于低血钙症、软骨发育不全和生长激素缺乏症的最新数据。会议将展示包括TransCon PTH在慢性低血钙症成人中的4年疗效和安全性数据、TransCon CNP在软骨发育不全儿童中的52周生长和骨骼形态学数据，以及TransCon hGH在生长激素缺乏症成人中的疗效和安全性数据。Ascendis Pharma致力于通过其创新技术平台开发新疗法，以解决罕见内分泌疾病的未满足医疗需求。
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Atara Biotherapeutics 提供 EBVALLO™ （tabelecleucel） 的监管更新研发注册政策Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对EBVALLO™（tabelecleucel）项目IND申请的临床暂停。该暂停原因是第三方制造设施在许可前检查中发现的GMP合规性问题。Atara表示，已解决FDA提出的问题，并计划尽快恢复患者入组和治疗。此外，FDA还批准了与CRL中提出的问题讨论的A类会议日期，并允许Atara重启针对EBV+ PTLD患者的Phase 3 ALLELE临床试验和针对多种疾病的Phase 2多队列临床试验。Atara还暂停了对战略选择的评估，等待FDA对EBVALLO™ BLA重新提交的时间表。
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Orna Therapeutics 宣布在美国基因与细胞治疗学会年会上发表演讲，支持其自身免疫性疾病的体内 CAR 治疗方法研发注册政策Orna Therapeutics公司宣布将在2025年5月13日至17日举行的第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上进行一场关于其体内CAR疗法在自身免疫疾病治疗中的应用的演讲。公司CEO Joseph Bolen博士表示，他们期待在即将到来的会议上展示支持其panCAR™疗法的新数据，并计划在2026年将CD19自身免疫panCAR项目推进到临床试验阶段。Orna Therapeutics利用其领先的oRNA技术和可能最佳的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，其体内CD19 panCAR平台有望为多种B细胞驱动的自身免疫疾病患者带来益处。即将在ASGCT上展示的新数据将强调Orna的CD19 panCAR平台在非人灵长类动物中产生深层次和持久B细胞耗竭的能力。
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GENFIT 将在 2025 年 EASL 大会上展示最新的 ACLF 研究研发注册政策GENFIT公司在2025年5月5日的欧洲肝脏研究协会（EASL）年度大会上展示了其针对急性肝衰竭（ACLF）的最新研究成果，包括六篇海报和多个活动。这些研究涵盖了GENFIT在ACLF领域的资产，包括VS-01、SRT-015、CLM-022等药物，以及利用真实世界数据的最新研究。此外，GENFIT还参与了EASL Studio、EF CLIF与GENFIT联合举办的“持续我们的使命以解决ACLF”活动、ACLF顾问委员会会议、UNVEIL-IT®研究会议、ACLF患者倡导委员会会议以及“推进AI工具在肝脏病学药物开发中的应用”圆桌讨论等。这些活动旨在推动ACLF的研究和患者护理。
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Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布 Reproxalap 3 期干眼症临床试验的顶线结果研发注册政策Aldeyra Therapeutics将于2025年5月6日举办网络直播和电话会议，宣布其新药reproxalap在干眼症三期临床试验中的主要结果。reproxalap是一种针对干眼症和过敏性结膜炎的实验性新药，具有调节RASP（反应性醛类物质）的作用，在眼科领域具有巨大市场潜力。该药物在超过2900名患者中进行了研究，未观察到安全性问题，最常见的不良反应为轻微且短暂的滴眼剂部位刺激。Aldeyra Therapeutics是一家致力于发现治疗免疫介导和代谢疾病的创新疗法的生物技术公司，其产品线包括多种RASP调节剂和针对多种疾病的治疗候选药物。
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OSE Immunotherapeutics 宣布 >90% 的缓解者在延长 Lusvertikimab 治疗期间保持症状缓解研发注册政策OSE Immunotherapeutics宣布，在Lusvertikimab治疗溃疡性结肠炎的开放标签扩展期中，超过90%的应答者维持了症状缓解。在24周额外治疗期间，Lusvertikimab耐受性良好。在DDW 2025会议上，公司展示了Lusvertikimab（一种抗IL-7R单克隆抗体）在溃疡性结肠炎治疗中的临床数据，这些数据表明Lusvertikimab作为一种新型机制的单药疗法在慢性炎症性疾病中具有潜力。研究显示，在诱导期达到临床响应的患者中，超过90%在额外的24周内维持了症状缓解，其中61%在850 mg剂量下未达到症状缓解的患者在进一步治疗24周后实现了缓解。Lusvertikimab在整个34周的治疗期间表现出良好的安全性和耐受性。这些数据支持了Lusvertikimab作为单药疗法的潜力，对症状管理和患者生活质量有积极影响。
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Spyre Therapeutics 宣布在 2025 年消化疾病周 （DDW） 上进行海报展示，包括正在进行的 SPY001 1 期试验长达八个月的随访研发注册政策Spyre Therapeutics公司正在开发新型α4β7抗体SPY001，用于治疗炎症性肠病（IBD）。SPY001的药代动力学（PK）和药效学（PD）数据表明，其半衰期超过vedolizumab的三倍，且单剂量即可实现α4β7受体的快速和持续饱和。Spyre计划在2025年中开始进行包括SPY001在内的平台型2期临床试验，并预计2026年获得初步单药治疗数据。公司还宣布在Digestive Disease Week（DDW）2025会议上展示相关研究，并计划进一步研究SPY001与其他药物组合的疗效。
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Regeneration Biomedical 将在 ISCT 2025 科学年会上发表关于直接注射到大脑中治疗阿尔茨海默病的自体干细胞疗法的最新 1 期试验数据研发注册政策Regeneration Biomedical公司宣布，其针对阿尔茨海默病的临床试验结果显示，使用Wnt激活的自体脂肪来源干细胞（RB-ADSCs）直接注入大脑后，五名患者的治疗数据表明，注射后23至55周内未出现严重不良事件。80%的患者在阿尔茨海默病评估量表-认知亚量表（ADAS-Cog）得分上有所改善，p-Tau和淀粉样蛋白β水平正常化；60%的患者在简易精神状态检查（MMSE）得分上有所提高。这些结果将在国际细胞与基因治疗学会（ISCT）的科学年会上进行口头报告，并荣获地区奖项。公司总裁兼创始人Christopher Duma博士表示，这些数据支持了干细胞疗法在阿尔茨海默病治疗中的潜力，并期待进一步的临床研究。
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Ichnos Glenmark Innovation （IGI） 获得美国 FDA 的 ISB 2001 快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤研发注册政策IGI公司宣布，其针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的药物ISB 2001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。ISB 2001是一种针对BCMA和CD38的靶向BCMA和CD38的抗体，并针对T细胞的CD3。该药物正在一项1期剂量扩展研究中进行评估。IGI公司已完成针对经过大量治疗的骨髓瘤患者的1期剂量递增研究，初步结果显示出高总体缓解率（ORR）和良好的安全性。ISB 2001旨在为已经接受过第一代双特异性抗体或CAR T细胞疗法的患者提供新的治疗选择。FDA的快速通道认定旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。
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Phanes Therapeutics 宣布 peluntamig 与 atezolizumab 联合临床研究完成首例患者给药研发注册政策Phanes Therapeutics公司宣布，其创新药物peluntamig与Roche的anti-PD-L1单克隆抗体atezolizumab（TECENTRIQ®）联合治疗已开始临床研究，针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）和肺外神经内分泌癌（EP-NECs）患者。peluntamig是一种针对DLL3和CD47的原创IgG样双特异性抗体（bsAb），已获得FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。SKYBRIDGE研究是peluntamig的多中心I/II期临床试验，评估其在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。Phanes Therapeutics专注于肿瘤学领域的创新药物发现和开发，拥有PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®等专有技术平台，以开发针对癌症未满足医疗需求的新型生物制剂。
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ImmunityBio 要求与 FDA 举行紧急会议，以解决该机构在 2025 年 1 月的明确指南中的变化，即在 2025 年 5 月 2 日不一致地拒绝提交信件后，为 NMIBC BCG 无反应的状疾病提交 sBLA研发注册政策ImmunityBio公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的拒绝文件，拒绝其补充生物制品许可申请（sBLA），该申请旨在将ANKTIVA与卡介苗（BCG）联合使用治疗对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的乳头状病变。尽管在2025年1月的面对面会议上，FDA领导层一致鼓励ImmunityBio提交sBLA，但公司仍收到拒绝文件。ImmunityBio已请求紧急会议以解决1月会议中的指示与收到拒绝文件之间的不一致。ANKTIVA在2024年获得FDA批准，与BCG联合用于治疗对BCG无反应的NMIBC乳头状肿瘤。ImmunityBio的创始人兼首席执行官表示，尽管收到拒绝文件，但公司对NMIBC乳头状病变患者的承诺和对ANKTIVA潜力的信念不变，并决心尽快与FDA合作，包括已请求A类会议，以探索最佳前进道路。
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Rezolute 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症研发注册政策Rezolute公司宣布，其针对肿瘤性高胰岛素血症（HI）引起的低血糖症的实验性疗法ersodetug获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定（BTD）。这一指定基于临床试验数据和ersodetug在肿瘤HI患者中成功治疗的现实世界经验。Rezolute计划在2025年中开始ersodetug的注册研究，预计2026年下半年公布结果。此外，公司还计划利用BTD与FDA进一步讨论注册试验，包括支持BLA提交和肿瘤HI适应症潜在批准所需的数据包。Ersodetug是一种完全人源化的单克隆抗体，通过结合胰岛素受体来降低胰岛素和相关物质（如IGF-2）的受体过度激活，从而改善低血糖症。
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Alterity Therapeutics 获得美国 FDA 快速通道资格，授予 ATH434 治疗多系统萎缩研发注册政策Alterity Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物ATH434治疗多系统萎缩（MSA）的快速通道资格，旨在加速该药物的研发和审批过程。ATH434是一种口服剂，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白的聚集，并在临床试验中显示出对MSA患者的积极疗效。该药物已被证明在动物模型中能够减少α-突触核蛋白病理并恢复大脑中的正常铁平衡，同时在一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性。此外，ATH434还获得了孤儿药资格，旨在加快针对罕见病药物的开发。
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迄今为止，Can-Fite 已筹集了 1.75 亿美元，用于开发 Namodenoson 和 Piclidenoson，并进入肝癌和银屑病的关键 3 期试验医药投融资Can-Fite BioPharma Ltd.成功筹集1.75亿美元资金，推动其主打药物候选产品进入关键性III期临床试验。公司专注于开发针对A3腺苷受体的小分子药物，用于治疗癌症和炎症性疾病。其药物候选产品包括用于晚期肝癌的口服生物利用度A3AR激动剂Namodenoson和用于银屑病的口服A3AR激动剂Piclidenoson。此外，Can-Fite还进行了一项针对胰腺癌的IIa期研究，并开展了一项针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的IIb期临床试验。公司已与七家战略合作伙伴签署了未来商业化协议，并寻求与更多潜在合作伙伴签订协议。CEO Motti Farbstein表示，这一资金里程碑反映了投资者和合作伙伴对Can-Fite科学平台和临床策略的信心，推进III期临床试验是向为肝癌和银屑病患者提供创新口服疗法迈出的重要一步。
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Aptose 为 TUSCANY 1/2 期试验中新诊断的 AML 患者提供基于 Tuspetinib 的三联药物一线治疗的临床更新研发注册政策Aptose公司正在开发TUS+VEN+AZA三联疗法，作为针对新诊断的急性髓系白血病（AML）患者的安全且不针对特定突变的首次治疗方案。在TUSCANY临床试验中，第一和第二剂量组的患者接受了TUS（tuspetinib）与标准剂量静脉注射和地西他滨（TUS+VEN+AZA）的组合治疗。结果显示，该疗法在包括TP53突变/CK AML和FLT3野生型AML在内的多种突变患者中显示出良好的安全性、完全缓解和微小残留病阴性。其中，部分患者在接受80mg TUS剂量治疗后，在第一周期内就达到了完全缓解和微小残留病阴性状态。这些数据表明，TUS+VEN+AZA三联疗法在治疗AML患者方面具有广阔的前景。
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健康平台Function Health收购Ezra，推出首款FDA批准的、价值499美元的人工智能全身核磁共振成像医药投融资2025年5月5日，健康平台Function Health宣布收购Ezra，推出首个经FDA批准、人工智能驱动的全身MRI扫描，将扫描时间从60分钟缩短到22分钟，成本为499美元，而不是超过1,500美元Function Health会员可以立即访问这些新的MRI扫描。该服务正在美国近100地点推出，并雄心勃勃地计划在不久的将来扩展到1,000多个地点。这是对Function现有实验室检测平台的补充，该平台已经通过全国2,200个Quest Diagnostics地点提供。
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远程专业护理公司TeleMed2U收购SIGMA Tactical Wellness，将心脏筛查与虚拟专科护理相结合医药投融资2025年5月5日，远程专业护理公司TeleMed2U宣布收购SIGMA Tactical Wellness，该公司因致力于降低公共安全人员的心血管风险而享誉全国。此次收购标志着同类首创，将先进的心脏风险检测与全面的虚拟专业治疗能力结合在一个平台上。该交易的财务细节未披露。HIT2025-05-05TeleMed2U SIGMA Tactical Welln
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