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  • 取消专利！赛诺菲多发性硬化重磅产品奥巴捷在中国失去市场独占地位
    公司动态
    取消专利！赛诺菲多发性硬化重磅产品奥巴捷在中国失去市场独占地位
    No.1 / 波士顿科学JETSTREAM血管斑块旋切系统获NMPA批准。 2024年8月28日，波士顿科学宣布旗下外周动脉疾病（PAD）综合解决方案JETSTREAM血管斑块旋切系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 JETSTREAM系统适用于外周动脉斑块切除，是一款具有主动抽吸和灌注功能的减容器械 ，拥有切除纤维斑块、钙化斑块等不同病变类型的能力，适用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗，可提高血管内部的通畅程度。
    GBIHealth
    2024-08-29
    奥巴捷 多发性硬化
  • Y24H1财报速读：净利润增长201%！绿叶制药势头强劲；信达生物表现出色，产品商业化进程持续提速；药明巨诺平稳发展
    财报业绩
    Y24H1财报速读：净利润增长201%！绿叶制药势头强劲；信达生物表现出色，产品商业化进程持续提速；药明巨诺平稳发展
    绿叶制药 上半年势头强劲 ，四大主要治疗领域产品竞争优势明显； 信达生物 表现出色，产品商业化进程持续提速； 药明巨诺 平稳发展，持续提升运营效率和优化研发策略。 收入30.7亿元，净利润增长201%。 2024年8月28日，绿叶制药（2186.HK）发布2024年截至6月30日的上半年财务业绩。
    GBIHealth
    2024-08-29
  • Y24H1财报速读：翰森制药收入大增，创新药与重点产品研发取得关键进展
    财报业绩
    Y24H1财报速读：翰森制药收入大增，创新药与重点产品研发取得关键进展
    近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 营收下降33.88%，积极拓展海外市场。 沃森生物指出，公司上半年营收95.34%来自于自主疫苗产品的生产销售； 由于疫苗行业竞争加剧，国内市场接种群体年龄结构和消费习惯持续变化，公司面临的市场竞争压力空前提升、销售表现同比下滑。
    GBIHealth
    2024-08-29
    H1
  • 在 WCLC 上公布了研究药物 BAY 2927088 治疗 HER2 突变非小细胞肺癌 （NSCLC） 的新结果
    研发注册政策
    在 WCLC 上公布了研究药物 BAY 2927088 治疗 HER2 突变非小细胞肺癌 （NSCLC） 的新结果
    拜耳公司宣布，其正在进行中的I/II期SOHO-01研究的扩展部分评估了BAY 2927088在晚期HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）中的安全性和初步疗效，结果显示令人鼓舞。这些数据在2024年9月7日至10日在美国圣地亚哥举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2024年世界肺癌会议（WCLC）的主席论坛上展出。拜耳制药部门研发负责人Christian Rommel博士表示，这些令人鼓舞的结果表明了这种靶向疗法的潜力，可以改善HER2突变NSCLC患者的预后。BAY 2927088在疗效和安全性方面显示出良好的初步结果，支持了其在HER2突变NSCLC患者中的进一步研究。该药物目前正在进行全球III期SOHO-02试验，评估其作为晚期NSCLC一线疗法的疗效和安全性。
    Businesswire
    2024-08-29
  • Sortase A: 抗体偶联助推器
    前沿研究
    Sortase A: 抗体偶联助推器
    抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中展示出了巨大的潜力，通过迈克尔加成反应偶联制备的ADC，通常是不同DAR值的混合物（DAR2,4,6,8）。 Sortase A介导的酶偶联平台可高效地将毒素偶联到在抗体上预先设定的位点上，并获得DAR值均一且高度稳定的偶联产物。 Sortase A 通过识别目标蛋白上的特定肽序列，通常是 LPXTG（X 可以是任何氨基酸），并在苏氨酸（T）和甘氨酸（G）残基之间进行切割。
    爱康得生物
    2024-08-29
    肿瘤 抗体偶联
  • XORTX 强调了开创性研究，表明黄嘌呤氧化酶的遗传调控和异常嘌呤代谢的治疗靶向作用
    研发注册政策
    XORTX 强调了开创性研究，表明黄嘌呤氧化酶的遗传调控和异常嘌呤代谢的治疗靶向作用
    XORTX Therapeutics公司发布最新研究，指出黄嘌呤氧化酶（XO）的过度表达与多种疾病，包括慢性肾病、糖尿病肾病、多囊肾病等密切相关。研究表明，遗传因素与XO的过度表达有关，并可能导致多种疾病。XORTX公司致力于开发针对XO的抑制剂，以治疗相关疾病。公司CEO Allen Davidoff表示，这些发现支持了XORTX针对XO进行药物治疗的信念，并有望为具有特定遗传因素的个体提供个性化治疗方案。XORTX正在开展针对多囊肾患者的临床试验，以测试其专有的XORLO™药物。
    GlobeNewswire
    2024-08-29
    XORTX Therapeutics I
  • 罕见病细胞和基因治疗商业化路径
    前沿研究
    罕见病细胞和基因治疗商业化路径
    罕见病细胞和基因治疗商业化路径。 细胞和基因治疗是当前最具发展潜力的全球性生物医药领域之一，旨在通过对人体细胞和基因进行修复、替换和改造，直接从患者的疾病根源进行治疗， 为难治性疾病尤其是 遗传性罕见病 带来长期疗效甚至是治愈的希望， 为患者、家庭和社会带来巨大的价值。 拥有全球最大的罕见病患者群体，中国罕见病产业是否能在产品创新和商业模式上取得突破。
    罕见病信息网
    2024-08-29
    基因治疗
  • 重磅！罕见病医疗器械首次列入立法，《中国罕见病立法调研报告》即将发布
    医保动态
    重磅！罕见病医疗器械首次列入立法，《中国罕见病立法调研报告》即将发布
    8月28日，国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，并公开向社会征求意见，意见反馈的截止日期定在9月28日。 这一举措令人振奋， 这是国家层面上首次将罕见病医疗器械纳入立法范畴。 罕见病是一个医学科学问题，也是一个产业发展问题。
    罕见病信息网
    2024-08-29
    罕见病
  • 阿斯利康再加码中国制造 增资青岛生产供应基地
    公司动态
    阿斯利康再加码中国制造 增资青岛生产供应基地
    8月27日至29日， 阿斯利康连续第四次亮相跨国公司领导人青岛峰会 。 期间， 阿斯利康与青岛市高新技术产业开发区管理委员会签署战略合作框架协议， 再次增资阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地项目至7.5亿美元 ，进一步扩大产能并持续打造世界级智能绿色可持续医药工厂。 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊受邀出席开幕式并致辞。
    阿斯利康中国
    2024-08-29
  • 晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定
    审批动态
    晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业晶捷科技肾康肌酐检测仪获得了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性设备(Breakthrough Device)认定，创新性及临床价值获国际认可，成为国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。 此前，该产品已在国内获批江苏省第二类创新医疗器械。 “突破性设备” 是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。
    南京生物医药谷
    2024-08-29
    肾康 创新医疗 FDA
  • 嘉和生物发布2024年度中期业绩报告
    财报业绩
    嘉和生物发布2024年度中期业绩报告
    ▷ 2024年8月2日与TRC 2004, Inc. 订立许可协议以及股权协议共同开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261(CD20/CD3，双特异性抗体)，并将共同探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。 ▷ 来罗西利(GB491,Lerociclib)用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请稳步推进，2024年3月完成递交NDA发补资料，2024年5月完成中检院药检。 ▷ 来罗西利(GB491, Lerociclib)的晚期一线III期临床研究疗效数据分析亦达到预设疗效终点，新药上市许可申请于2024年3月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
    嘉和生物药业有限公司
    2024-08-29
    HER2
  • 老视新药：LENZ Therapeutics申请NDA，箕星药业拥有中国权益
    审批动态
    老视新药：LENZ Therapeutics申请NDA，箕星药业拥有中国权益
    根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时。 醋克立定Aceclidine是一种具有选择性作用的毒蕈碱受体激动剂，主要通过对眼部瞳孔括约肌的作用，来改变眼球的光学状态，从而改善近视力。 目前LNZ100与LNZ101正在全球开展多项3期临床研究，均为针对老花眼治疗。
    CPHI制药在线
    2024-08-29
    老视 近视 NDA
  • 化学药品变更无忧：如何科学开展上市后质量对比研究？
    研发注册政策
    化学药品变更无忧：如何科学开展上市后质量对比研究？
    这是国内首部专门针对化学药品上市后变更质量对比研究起草的指导性文件。 本文件在现有指导原则的基础上规范并明确化学药品上市后变更的质量对比研究要求，重点明确变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化指标对比研究要求，以规范研究工作的操作细则、统一的技术审评尺度，保证审评的客观公正性。 一、化学药品上市后变更质量对比研究的难点。
    CPHI制药在线
    2024-08-29
    化学药品
  • 首款TCR-T细胞疗法上市！跟随细胞治疗之父，领略活细胞成像风采
    审批动态
    首款TCR-T细胞疗法上市！跟随细胞治疗之父，领略活细胞成像风采
    今年8月，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，这是全球首款获批上市用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。 首款TCR-T细胞疗法获批上市令行业振奋，自2017年FDA批准Kymriah以来，不断有新的细胞治疗产品获批。 TCR-T疗法的开拓。
    CXO讯信
    2024-08-29
    细胞治疗 TCR
  • 营收超33亿元，泰格医药发布2024年中期业绩
    财报业绩
    营收超33亿元，泰格医药发布2024年中期业绩
    CXO讯信
    2024-08-29
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布 2024 年缓激肽研讨会接受六篇摘要呈报
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 宣布 2024 年缓激肽研讨会接受六篇摘要呈报
    KalVista Pharmaceuticals宣布，其多个摘要被2024年布拉迪金素研讨会在德国柏林的会议接受。公司将在9月6日在凯瑟琳·弗里德里希-豪斯演讲厅进行口头和海报展示，并将在其网站上提供所有海报和展示的链接。KalVista专注于开发针对重大未满足需求的口服药物，今年早些时候宣布了其口服按需疗法sebetralstat的积极3期试验数据，并向FDA和EMA提交了新药申请。公司预计将在2024年晚些时候在英国、日本和其他国家申请批准。
    Businesswire
    2024-08-29
    KalVista Pharmaceuti
  • 默克提供 3 期 KEYNOTE-867 和 KEYNOTE-630 试验的最新进展
    研发注册政策
    默克提供 3 期 KEYNOTE-867 和 KEYNOTE-630 试验的最新进展
    Merck公司宣布，由于KEYTRUDA联合立体定向放射治疗（SBRT）在治疗I期或II期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中未能改善无事件生存期（EFS）或总生存期（OS），公司决定停止KEYNOTE-867和KEYNOTE-630两项III期临床试验。这两项试验分别评估了KEYTRUDA在治疗不可手术或拒绝手术的NSCLC患者以及高风险局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者中的疗效。独立数据监测委员会（DMC）建议停止试验，因为KEYTRUDA在两项试验中的风险/效益比不支持继续进行。Merck已通知研究调查员，并建议患者与他们的研究团队和医生讨论下一步的治疗方案。数据分析仍在进行中，结果将与其他科学界和监管机构共享。
    Businesswire
    2024-08-29
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