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  • 国内首款！华东医药「利纳西普」新适应症获批上市，治疗心包炎
    审批动态
    国内首款！华东医药「利纳西普」新适应症获批上市，治疗心包炎
    12 月 10 日，药监局官网显示，华东医药注射用利纳西普 （Rilonacept） 获批新适应症，用于治疗 成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎 （RP） 以及降低复发风险。 （受理号：JXSS2400016）。 利纳西普是一款重组二聚体融合蛋白，可通过阻断白细胞介素-1α （IL-1α） 和白细胞介素-1β （IL-1β） 的信号传导发挥治疗作用。
    Insight数据库
    2024-12-10
    华东医药股份有限公司 利纳西普 IL-1β IL-1α 视锥细胞营养不良
  • 华东医药引进的自免疾病新药在中国获批第二项适应症
    审批动态
    华东医药引进的自免疾病新药在中国获批第二项适应症
    今日（12月10日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华东医药 全资子公司中美华东申报的 注射用利纳西普新适应症上市申请已获得批准。 这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款 IL-1抑制剂 ， 已经于今年11月在中国 获批 首个适应症，治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示， 该药本次获批的新适应症为： 治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。
    医药观澜
    2024-12-10
    华东医药股份有限公司 视锥细胞营养不良 IL-1 冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征 Kiniksa Pharmaceuticals Ltd
  • 刚刚！CD19靶向ADC癌症新药在中国获批，瓴路药业联合开发
    审批动态
    刚刚！CD19靶向ADC癌症新药在中国获批，瓴路药业联合开发
    今日（12月10日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的 注射用替朗妥昔单抗（曾用名：泰朗妥昔单抗， loncastuximab tesirine） 上市申请已获得批准。 公开资料显示，这是一款 靶向CD19的抗体偶联药物（ADC） ，瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为： 治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。
    医药观澜
    2024-12-10
    CD19 替朗妥昔单抗 ADC Therapeutics SA
  • 默沙东PD-1抑制剂在华获批首个宫颈癌适应证
    审批动态
    默沙东PD-1抑制剂在华获批首个宫颈癌适应证
    12月10日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗 。 根据默沙东新闻稿介绍，这是帕博利珠单抗在中国境内获批的首个宫颈癌适应证。 流行病学数据显示，约有37%的宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期，尽管近年来我国宫颈癌诊疗水平已有大幅进步，但由于局部肿瘤体积大，且常伴有淋巴结转移及宫旁浸润等高危因素，治疗后易发生远处转移，5年总生存率较低，仅为50%-60%。
    医药观澜
    2024-12-10
    PD-1 国家药品监督管理局 宫颈癌 帕博利珠单抗 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 今日，DMD新药在中国获批，曙方医药1.24亿美元引进
    审批动态
    今日，DMD新药在中国获批，曙方医药1.24亿美元引进
    公开资料显示，这是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款罕见病新药，此前已经在美国、欧盟和英国作为孤儿药获批，用于治疗DMD。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次在中国获批的适应症为： 用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者 。 DMD是一种致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病，也是最常见的致死性遗传疾病之一。
    医药观澜
    2024-12-10
    Santhera Pharmaceuticals AG 北京罕友医药科技有限公司
  • 集采背景下，如何学习三明经验？
    招标采购
    集采背景下，如何学习三明经验？
    12月10日，国家卫生健康委将组织召开新闻发布会，介绍“学习推广三明医改经验”有关情况。 11月19日，国家卫健委在福建三明举办推广三明医改经验培训班，分级诊疗、 三明 医改等方面，无疑是我国今后医疗卫生行业发展的重点方向。 2012年起，福建三明市大力推进公立医院改革，实现药品零差率销售、大幅降低医保药费负担，目前已取得了患者减负、财政降压、医生增收的"三赢"成效。
    CPHI制药在线
    2024-12-10
    集采
  • 瑞马唑仑：中美销售额差异背后
    财报业绩
    瑞马唑仑：中美销售额差异背后
    瑞马唑仑自1999年由GSK公司设计合成，经历多次转手后，近乎同步于2020年前后在中国、美国、欧洲等多个国家获批上市。 不过，笔者查询发现，该药上市后在不同国家之间的销量却有很大差异。 2023年瑞马唑仑中国销售额约4000万美元，而美国仅80万美元，约为中国市场的2%。
    CPHI制药在线
    2024-12-10
    GSK PLC 瑞马唑仑
  • 华纳药厂中药创新药乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验
    临床研究
    华纳药厂中药创新药乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验
    华纳药厂（688799.SH）在研中药创新药。 乾清颗粒已顺利完成Ⅱ期临床试验，。 乾清颗粒是中药1.1类新药，主要用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。
    华纳大药厂
    2024-12-10
    上呼吸道感染 细菌性感染 普通感冒 广州标点医药信息股份有限公司
  • 首个国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005再获中国临床试验批件
    审批动态
    首个国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005再获中国临床试验批件
    2024 年 12 月 10 日，广州派诺生物技术有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（ CHO 细胞）的中国临床试验申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 的批准。 这款首个在国内申报临床的国产重组 U-VLP™ 呼吸道合胞病毒疫苗，即将启动中国临床研究。 该重组呼吸道合胞病毒疫苗 LYB005 已于今年上半年启动国际临床研究（ No. NCT06442241 ），目前已完成所有受试者接种，暂未发现与疫苗有关的严重不良反应，预计 2025 年上半年可获得首批临床数据。
    派诺生物
    2024-12-10
    呼吸道合胞病毒
  • 国产首个！派诺生物重组U-VLP™ RSV疫苗获批临床
    审批动态
    国产首个！派诺生物重组U-VLP™ RSV疫苗获批临床
    据悉，前者更适用于婴幼儿和孕妇人群。 国内首款获批临床的国产重组U-VLP™ RSV疫苗。 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。
    药时空
    2024-12-10
    RSV
  • 共议商保发展与药械出海，促进国内国际双循环
    医保动态
    共议商保发展与药械出海，促进国内国际双循环
    中国药促会医药政策专业委员会主任委员、北京医院药学部首席专家胡欣 主持本次论坛。 粤港澳大湾区是我国开放程度最高、经济活力最强的区域之一。 通过港澳药械通、香港“1+新药审评机制”、澳门药械注册等政策的实施，大湾区在助力创新产品“引进来”与“走出去”中扮演着越来越重要的角色。
    艾美达医药咨询
    2024-12-10
    上海镁信健康科技集团股份有限公司
  • 临床研究：医药创新从源头活水到星辰大海，需要全链条各主体的合作发力
    公司动态
    临床研究：医药创新从源头活水到星辰大海，需要全链条各主体的合作发力
    “临床研究是全链条医药创新的源头，高质量源头创新依赖于一流的研究设计、试验开展和组织工作，这是我们的产品通过审批、实现上市、走向国际、受益于患者的起点，也是医药创新者们所必须承担的重任。”。 他进一步强调，我国医药创新走全球发展道路，需要从临床研究开始建立国际化的标准体系，严格落实ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）的要求，为国产创新药械的出海提供国际认可临床证据。 宋瑞霖会长为本论坛致辞。
    艾美达医药咨询
    2024-12-10
    百济神州（北京）生物科技有限公司 中国医学科学院肿瘤医院 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
  • 介入联合免疫，打破进展期胃癌的治疗困境
    前沿研究
    介入联合免疫，打破进展期胃癌的治疗困境
    #18岁每周3顿烧烤患胃癌#。 #长期饮酒患胃癌风险提升82%#。 #八成胃癌与幽门螺杆菌有关#。
    广州复大肿瘤医院
    2024-12-10
    乳腺癌 胃癌 前列腺癌 鼻咽癌 卵巢癌
  • 默沙东 PD-1 抗体在华获批新适应症，治疗局部晚期宫颈癌
    审批动态
    默沙东 PD-1 抗体在华获批新适应症，治疗局部晚期宫颈癌
    12 月 10 日，默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国 NMPA 批准， 联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA 期宫颈癌患者 的治疗 。 此次新适应证获批是基于全球 III 期临床试验 KEYNOTE-A18 研究 (NCT04221945) 数据。 基于这项研究， 美国 FDA 已批准帕博利珠单抗+ CCRT 用于 FIGO 2014 III-IVA 期宫颈癌患者 。
    Insight数据库
    2024-12-10
    PD-1 帕博利珠单抗 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 瑞科生物荣获格隆汇“金格奖”—“年度创新力奖”
    公司动态
    瑞科生物荣获格隆汇“金格奖”—“年度创新力奖”
    12月5日-7日，第九届“格隆汇·全球投资嘉年华·2025”于深圳盛大开幕。 其中格隆汇“金格奖”年度卓越公司评选中，凭借对价值的长期坚守和持续创新，瑞科生物(02179.HK)荣获“年度创新力奖”。 “年度创新力奖”旨在表彰资本市场最具有突破性、创新性的企业。
    瑞科生物
    2024-12-10
    宫颈癌 带状疱疹 HPV 呼吸道合胞病毒感染 江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • CDE 最新发布征求意见！《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    研发注册政策
    CDE 最新发布征求意见！《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈。
    药多网
    2024-12-10
    CDE 参比制剂
  • NMPA最新发布！ 简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批！
    审批动态
    NMPA最新发布！ 简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。 2.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明。
    药多网
    2024-12-10
    NMPA 中成药
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