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  • Emergent BioSolutions 的 ACAM2000®（天花和猴痘（牛痘）活疫苗）获得美国 FDA 批准用于猴痘适应症;公共卫生 Mpox 疫情在非洲和其他地区持续
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 的 ACAM2000®（天花和猴痘（牛痘）活疫苗）获得美国 FDA 批准用于猴痘适应症;公共卫生 Mpox 疫情在非洲和其他地区持续
    Emergent BioSolutions公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ACAM2000疫苗的补充生物制品许可申请（sBLA），扩大其适应症，包括预防高风险个体感染猴痘（mpox）。这一批准基于先前的人体安全数据和一项动物研究，显示ACAM2000疫苗在保护免受猴痘病毒暴露方面有效。ACAM2000是一种通过刺皮接种的单剂疫苗，首次于2007年获得FDA批准，用于预防高风险个体感染天花。猴痘是一种由猴痘病毒引起的传染病，曾导致天花被根除。Emergent表示，这一批准在猴痘病例激增之际具有重要意义，公司正积极与世界卫生组织等全球公共卫生领导者合作，以应对当前的猴痘疫情。
    GlobeNewswire
    2024-08-30
    Emergent BioSolution
  • Claudin 18.2：癌症治疗的新靶点
    前沿研究
    Claudin 18.2：癌症治疗的新靶点
    在晚期或转移性胃癌或胃食管交界处（ GEJ ）腺癌患者中，中位总生存期（ mOS ）不超过10个月。 Claudins是一个蛋白质家族，其作用是维持控制细胞间分子交换的紧密连接。 CLDN18.2亚型是一种胃特异性亚型，自从Sahin发现CLDN18.2是一种高度选择性的分子，并且只在癌细胞中广泛表达，它就成为一种理想的靶点。
    小药说药
    2024-08-30
    CLDN18 胃癌 癌症治疗
  • 2024最新乳腺癌药物市场分析，HER2,CDK4/6
    前沿研究
    2024最新乳腺癌药物市场分析，HER2,CDK4/6
    乳腺癌是女性健康领域的头号杀手，IARC 2024发布的全球癌症数据显示，乳腺癌稳居女性发病率榜首（23.8%）， 严重危害广大女性的身心健康。 1. HER2+ 乳腺癌。 靶向HER2治疗是此类乳腺癌的主要治疗方式。
    精准药物
    2024-08-30
    HER2 乳腺癌 CDK4/6
  • 【JMC】药物发现中的经典分子编辑：大环化改善小分子的效力、选择性、物化特性、和ADME特性
    前沿研究
    【JMC】药物发现中的经典分子编辑：大环化改善小分子的效力、选择性、物化特性、和ADME特性
    利用靶标与线性前体的共晶结构进行研究，当看到 “U”型或“C”型生物活性构象 时，那么“大环化”的机会就来了。 然而，大环化往往具有非常高的“合成挑战”，尤其是适当“连接子”的设计与合成。 环化赋予小分子约束的构象，可能位于深埋结合口袋的区域，增加了配体与靶标之间的相互作用，调节配体的 亲和力、选择性 等；也可能位于暴漏的溶剂区，有利于调节小分子的 物化特性、ADME特性 等，同时，也有利于专利突破。
    精准药物
    2024-08-30
    大环化
  • 鲁南制药无菌克拉维酸钾获得巴西CADIFA证书
    审批动态
    鲁南制药无菌克拉维酸钾获得巴西CADIFA证书
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到 巴西国家卫生监督局（ANVISA） 颁发的 无菌克拉维酸钾原料药的CADIFA证书（Letter of Suitability of the Active Pharmaceutical Ingredient） ， 这标志着该产品已准入巴西市场。 巴西国家卫生监督局（ANVISA）审评审批执行全球最严标准，药品市场潜力巨大。 鲁南制药的克拉维酸钾系列原料药还通过了美国DMF的技术审评，拥有CEP证书，目前已远销美国、欧洲、印度、非洲等国家和地区。
    鲁南制药集团
    2024-08-30
  • GRAIL 的 Galleri® 多癌种前列腺癌早期检测血液检测结果发表在 JCO Precision Oncology 上
    研发注册政策
    GRAIL 的 Galleri® 多癌种前列腺癌早期检测血液检测结果发表在 JCO Precision Oncology 上
    GRAIL公司宣布其Galleri多癌症早期检测（MCED）测试在前列腺癌中的性能研究结果发表在《JCO精准肿瘤学》杂志上。研究数据支持Galleri测试在筛选出更具侵袭性的、临床上有意义的前列腺癌方面优于生长缓慢（惰性）病例。研究分析了420名前列腺癌患者和18个病例，结果显示Galleri测试检测到的前列腺癌中，大多数具有临床意义，预测准确性超过90%。这表明Galleri测试在检测出癌症信号时，通常意味着侵袭性疾病，需要进一步的诊断评估。
    PRNewswire
    2024-08-30
    Grail Inc University of Miami
  • Innocan Pharma 宣布完成私募配售和授予股票期权
    医药投融资
    Innocan Pharma 宣布完成私募配售和授予股票期权
    Innocan Pharma Corporation成功完成非承销私募配售，发行502.57万单位，每单位0.22加元，总筹资金额1105.66万加元。每单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人可在四年内以0.32加元的价格购买一股普通股。公司计划将筹资金额用于营运资金和一般企业用途。此外，公司还授予300,000份股票期权给特定顾问，期权行权价格为每股0.25美元，有效期至2029年8月27日。Innocan Pharma专注于药品和消费者健康两大业务板块，其中药品板块致力于开发创新药物递送平台技术，包括使用大麻素科学治疗各种疾病，提高患者生活质量。
    PRNewswire
    2024-08-30
  • NIIMBL 宣布为技术和劳动力提供高达 $4M 的资金，为全球健康基金项目提供高达 $1.7M 的服务
    医药投融资
    NIIMBL 宣布为技术和劳动力提供高达 $4M 的资金，为全球健康基金项目提供高达 $1.7M 的服务
    国家生物制药创新制造研究所（NIIMBL）宣布了第八轮技术、劳动力发展和全球健康基金项目的征集通知，计划提供高达400万美元的资金支持技术及劳动力发展项目，以及170万美元用于全球健康基金项目。征集截止日期为2024年9月30日，申请者需为NIIMBL成员。技术项目聚焦于生物制药制造中的过程分析技术（PAT）和制造平台，劳动力发展项目旨在提高对生物制药制造职业的认知。全球健康基金项目由NIIMBL与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作设立，关注mRNA/LNP替代品和降低mRNA疫苗制造成本。NIIMBL旨在通过投资成员主导的项目团队，推动制造业技术创新和劳动力发展，促进产业竞争力，并鼓励采用先进实践。更多详情和申请信息可在NIIMBL官网查看。
    PRNewswire
    2024-08-30
  • Alnylam 在欧洲心脏病学会大会上公布了 Vutrisiran▼ 在 ATTR 淀粉样变性伴心肌病患者中的阳性 HELIOS-B 3 期研究的详细结果
    研发注册政策
    Alnylam 在欧洲心脏病学会大会上公布了 Vutrisiran▼ 在 ATTR 淀粉样变性伴心肌病患者中的阳性 HELIOS-B 3 期研究的详细结果
    Alnylam公司宣布，在欧洲心脏病学会（ESC）2024年大会上，详细介绍了vutrisiran在ATTR淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）患者中的HELIOS-B三期临床试验结果。结果显示，vutrisiran显著降低了死亡和心血管事件的风险，与安慰剂相比，总体人群的死亡和心血管事件风险降低了28%，单药治疗人群的死亡风险降低了33%。此外，vutrisiran在多个临床指标上显示出益处，包括6分钟步行测试、堪萨斯城心血管问卷和纽约心脏协会（NYHA）分级。研究还显示，vutrisiran的安全性和耐受性良好，与现有批准患者人群和早期临床试验中建立的药物特征一致。这些数据表明，vutrisiran在ATTR-CM治疗方面取得了重大进展，有望成为ATTR-CM的新标准治疗方法。
    Businesswire
    2024-08-30
    Alnylam Pharmaceutic University College L
  • 加科思将 KRAS G12C 抑制剂 Glecirasib 和 SHP2 抑制剂 JAB-3312 授权给艾力斯在中国
    交易并购
    加科思将 KRAS G12C 抑制剂 Glecirasib 和 SHP2 抑制剂 JAB-3312 授权给艾力斯在中国
    Jacobio Pharma将KRAS G12C抑制剂glecirasib和SHP2抑制剂JAB-3312的中国权益授权给上海Allist Pharmaceuticals，交易涉及约2亿元人民币的预付款和研发费用补偿，以及高达7亿元人民币的里程碑付款。Allist将负责在中国商业化glecirasib和JAB-3312，并支付后续的临床开发成本。glecirasib在治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌方面展现出良好的疗效，JAB-3312作为全球首个进入注册性试验的SHP2抑制剂，有望与glecirasib联合使用。此次合作标志着Jacobio正式进入商业化阶段，并推动SHP2研发迈入新里程碑。
    美通社
    2024-08-30
    北京加科思新药研发有限公司 上海艾力斯医药科技股份有限公司 国家药品监督管理局
  • LAZCLUZE（TM） （lazertinib） 现已从 Onco360 获得，与 Rybrevant（R） 联合用于肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗
    交易并购
    LAZCLUZE（TM） （lazertinib） 现已从 Onco360 获得，与 Rybrevant（R） 联合用于肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗
    Onco360成为Johnson & Johnson的药房合作伙伴，为其新药LAZCLUZE提供支持。LAZCLUZE是一种针对EGFR突变的非小细胞肺癌的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，与RYBREVANT联合使用，作为无化疗方案的一线治疗。该方案在临床试验中显示出比传统治疗方案更优的无进展生存期。Onco360表示，很高兴能将这种无化疗的靶向治疗加入其产品组合，以治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。据美国国家癌症研究所数据，2024年预计将有约234,580名患者被诊断出肺癌，其中约80-85%为NSCLC，15-20%的患者存在EGFR突变。LAZCLUZE由Janssen Biotech生产，其FDA批准基于MARIPOSA研究的积极结果，显示RYBREVANT加LAZCLUZE组合可显著提高患者的无进展生存期。
    Biospace
    2024-08-30
    Johnson & Johnson Onco360 Oncology Pha Janssen Biotech Inc National Cancer Inst
  • IO Biotech 更新 IO102-IO103 联合 KEYTRUDA（帕博利珠单抗）作为晚期黑色素瘤患者一线治疗的关键 3 期试验
    研发注册政策
    IO Biotech 更新 IO102-IO103 联合 KEYTRUDA（帕博利珠单抗）作为晚期黑色素瘤患者一线治疗的关键 3 期试验
    IO Biotech宣布，其主导的IO102-IO103疫苗联合KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗晚期黑色素瘤的3期临床试验得到独立数据监测委员会（IDMC）的推荐继续进行，未发现新的安全信号。该试验主要终点无进展生存期（PFS）预计将在2025年上半年实现。IO102-IO103是一种新型免疫调节性癌症疫苗，旨在通过刺激T细胞攻击肿瘤微环境中的免疫抑制细胞来杀死肿瘤细胞。该疫苗在临床试验中表现出积极结果，预计将为晚期黑色素瘤患者提供新的治疗选择。
    Einpresswire
    2024-08-30
    IO Biotech Inc Merck & Co Inc Universitätsklinikum
  • 创新型生物医药生产商爱普愈医药完成天使轮融资
    医药投融资
    创新型生物医药生产商爱普愈医药完成天使轮融资
    2024年8月30日，创新型生物医药生产商爱普愈医药完成天使轮融资，本轮融资由凤凰制药集团、迪拜恒星国际企业投资合作委员会共同投资。本轮融资将主要用于双心同治中药“日健通”、高端补肾中药“奎龙丹”的开发升级、品牌打造和渠道建设。
    猎云网
    2024-08-30
    凤凰制药集团 恒星国际企业投资合作委员会 深圳爱普愈医药科技有限公司
  • 倍佐健康获千万级天使轮融资，专注心脑血管健康数字化服务
    医药投融资
    倍佐健康获千万级天使轮融资，专注心脑血管健康数字化服务
    2024年8月30日，杭州倍佐健康科技有限公司宣布完成千万级人民币的天使轮融资。本轮融资由杭州枫惠六和桥创投、杭州利和临卓天使基金共同投资，资金将主要用于引进全球先进的早筛与智能监测器械，加快心脑血管健康领域专利成果转化，以及升级数字健康平台，进一步探索人工智能技术在心脑血管健康管理中的应用。
    动脉网
    2024-08-30
    六和桥创投 杭州倍佐健康科技有限公司
  • Aptose 通过与 Hanmi 的融资协议获得 1000 万美元;与 Hanmi 就共同开发 Tuspetinib 的未来合作协议进行谈判
    交易并购
    Aptose 通过与 Hanmi 的融资协议获得 1000 万美元;与 Hanmi 就共同开发 Tuspetinib 的未来合作协议进行谈判
    Aptose Biosciences与Hanmi Pharmaceutical达成一项价值1000万美元的设施协议，用于开发治疗急性髓系白血病（AML）的领先化合物tuspetinib。这笔贷款可转换为未来合作协议下的里程碑义务的预付款或在新诊断AML患者中完成三联药组合试验后偿还。此外，Aptose和Hanmi还同意谈判一项新的tuspetinib联合开发合作协议，旨在为tuspetinib的临床开发提供额外资金。Aptose于2021年11月从Hanmi Pharmaceutical获得了tuspetinib的许可。
    Stockhouse
    2024-08-30
    Aptose Biosciences I Hanmi Holdings Co Lt Hanmi Pharmaceutical
  • 康圣手握近20亿，“三位一体”新时期战略发布
    公司动态
    康圣手握近20亿，“三位一体”新时期战略发布
    康圣环球，作为国内独立医学实验室特检领域的开创者和先行者，一直备受关注。 在各个亚专科中，肿瘤检测从2515万下降至1097万，是业绩下降的主要因素。 毛利2.23亿元，毛利率为47.7%。
    独立医学实验室资讯
    2024-08-29
    肿瘤
  • Median Technologies 宣布对其 eyonis™ LCS 肺癌诊断进行关键 REALITY 研究，达到所有主要和次要终点
    研发注册政策
    Median Technologies 宣布对其 eyonis™ LCS 肺癌诊断进行关键 REALITY 研究，达到所有主要和次要终点
    Median Technologies宣布，其针对肺癌筛查的AI/机器学习软件产品eyonis™ LCS在REALITY研究中达到了主要和所有次要终点，这是获得美国和欧洲市场批准的两个关键研究之一。该产品旨在提高低剂量计算机断层扫描（LDCT）的检测和诊断准确性，LDCT是全球肺癌筛查的标准方法。Median CEO表示，eyonis™ LCS有望大幅提高早期肺癌的检测率，从而降低肺癌死亡率。该研究显示，eyonis™ LCS在检测和表征癌性结节方面表现出色，有望在2025年上半年提交市场批准申请。
    Businesswire
    2024-08-29
    Median Technologies
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