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Opus Genetics 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，用于 OPGx-LCA5 基因治疗候选药物研发注册政策Opus Genetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对Leber先天性黑蒙症（LCA）的基因疗法OPGx-LCA5再生医学高级治疗（RMAT）资格。这一决定基于Opus正在进行的一期/二期开放标签、剂量递增试验的初步临床证据，该试验评估了OPGx-LCA5在LCA5基因突变导致的严重视力丧失患者中的安全性和潜在疗效。此外，Opus还被邀请参加FDA的RMAT初始全面多学科会议，并加入CDRP计划，以加速其产品开发。OPGx-LCA5旨在通过腺相关病毒8（AAV8）载体精确地将功能性LCA5基因递送到外视网膜，目前正在进行临床试验。
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Theralase 临床数据在加拿大膀胱癌论坛和美国泌尿外科协会上公布研发注册政策Theralase® Technologies Inc.在加拿大膀胱癌论坛和美国泌尿外科协会年会上展示了其最新临床试验数据。该数据来自一项多中心II期临床试验，针对BCG不敏感的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）。试验中，Theralase®的领先小分子RuvidarTM通过TLC-3200医疗激光系统激活，对79名患者进行治疗。结果显示，62.5%的患者表现出完全反应，68.8%的患者表现出总反应。45%的患者在至少12个月内维持了完全反应。所有患者均未出现与研究药物或设备直接相关的严重不良事件。Theralase®相信，这一创新技术有望为膀胱癌治疗带来重大进展，为那些已经耗尽标准治疗选择的患者提供安全有效的疗法。
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Inventiva 获得高达 3.48 亿欧元的第二期结构性融资中的 1.16 亿欧元医药投融资Inventiva公司完成了NATiV3三期临床试验的入组，并满足其他条件后，宣布完成第二笔结构化融资，融资总额达1.16亿欧元。该笔融资由New Enterprise Associates、BVF Partners LP和Samsara BioCapital等投资者参与，资金将主要用于lanifibranor在MASH疾病治疗中的研发，特别是NATiV3三期临床试验的继续进行。此次融资完成后，Inventiva的现金储备将足以支持公司未来12个月的运营需求。
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BioNTech 雄心勃勃的 PD-L1/VEGF 计划目前依赖于中国制造研发注册政策BioNTech正积极研发PD-L1/VEGF疗法BNT327，计划通过大规模的III期临床试验针对多种癌症类型。尽管面临美国总统特朗普对华贸易战和对中国加征关税的挑战，公司首席战略官Ryan Richardson表示，BioNTech正在多元化供应链，计划在未来几年建立多个供应节点，包括中国以外的地方。公司已从中国公司收购了多项资产，包括2024年底以约9.5亿美元收购的中国合作伙伴Biotheus，以及以15亿美元生物股收购的上海DualityBio。BNT327针对PD-L1配体而非PD-1受体，旨在解决癌症中的PD-1和VEGF途径。BioNTech计划加快BNT327的研发，目前正在进行多项中期试验，包括针对小细胞肺癌和肺腺癌的研究。公司还计划将BNT327与其他抗癌药物结合使用。尽管第一季度净亏损近4.72亿美元，但BioNTech重申了2025年的收入预期，预计今年收入在17亿至22亿欧元之间，研发支出预计在26亿至28亿欧元之间。
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Optimi Health 获得美国 FDA 药品企业注册研发注册政策Optimi Health Corp.成功获得美国FDA的 Establishment Identifier (FEI) 编号，标志着其正式成为FDA注册的制药制造商，并具备在美国进行药品注册和合规供应的能力。此举使得Optimi能够在加拿大和美国之间通过受控的跨境渠道向授权方供应GMP认证的MDMA和裸盖菇素。随着美国25个州考虑通过74项法案来推动迷幻药物立法，Optimi的认证为其在美国高度监管的医药供应链中的参与提供了关键一步。Optimi的CEO Dane Stevens表示，获得FDA注册是对团队在制药药物生产最高标准承诺的认可，并期待在MDMA或裸盖菇素正式重新分类或获得FDA新药申请(NDA)批准后，通过ANDA申请支持这些药物的供应。Optimi提供GMP合规的MDMA和裸盖菇素，包括API形式和封装好的药物产品，供临床和研究使用。
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Vanda 宣布 Bysanti™ NDA 申请;FDA 预计将于 2026 年初做出决定研发注册政策Vanda Pharmaceuticals宣布其新药Bysanti™（米拉帕隆）的新药申请已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），且目前未发现潜在审查问题，FDA定于2026年2月21日作出决定。Bysanti™是一种新型化学实体，是艾洛佩隆的活性代谢物，口服后迅速转化为艾洛佩隆。临床研究表明，米拉帕隆和艾洛佩隆在低剂量和高剂量下均表现出生物等效性。Bysanti™的疗效和安全性得到了临床研究的支持，包括针对精神分裂症急性发作、双相I型情感障碍（伴有躁狂或混合发作）和复发性精神分裂症的研究。此外，Bysanti™的安全性还得到了数千名在临床研究中接触过艾洛佩隆的患者数据以及上市后艾洛佩隆的经验的支持。Vanda计划在2026年进行一项临床研究，评估Bysanti™作为每日一次的辅助治疗，用于对当前治疗反应不足的重性抑郁症（MDD）患者。如果获得批准，Bysanti™有望在2026年在美国上市。
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Kiora Pharmaceuticals 在 ARVO 2025 上展示体内临床前数据，证明 KIO-104 治疗增殖性玻璃体视网膜病变的潜力研发注册政策Kiora Pharmaceuticals宣布了一项针对增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）的预临床研究结果，其药物KIO-104在兔模型中显著减少了疤痕形成。该研究进一步支持KIO-104作为治疗可能导致视力威胁性疤痕的视网膜炎症和增殖性疾病的潜在药物。研究显示，高剂量组完全防止了疤痕形成，低剂量组疤痕形成减少，对照组则出现疤痕形成。KIO-104是一种小分子DHODH抑制剂，通过抑制T细胞复制和功能来发挥作用，有望减少或消除导致疤痕形成的潜在增殖和炎症环境。Kiora是一家专注于开发治疗视网膜疾病的先进疗法的临床阶段生物技术公司，正在评估KIO-104在治疗视网膜炎症方面的潜力。
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Aldeyra Therapeutics 在 Reproxalap 的 3 期干眼症腔室试验中达到主要终点，并计划重新提交 NDA研发注册政策Aldeyra Therapeutics宣布，其研发的干眼症新药候选药物0.25% reproxalap眼药水在Phase 3临床试验中达到主要终点，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的干眼症试验。结果显示，与安慰剂相比，reproxalap在减轻眼部不适症状方面具有显著优势。Aldeyra认为，这些结果可能解决了美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年4月收到的完整回复信中提出的问题。Aldeyra计划在2025年中提交新药申请（NDA）的修订版，并预计审查期为六个月。此外，reproxalap在临床试验中表现出良好的耐受性，没有观察到安全信号或治疗相关的停药。
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Immutep 的 Efti 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗 CPS <1 的头颈癌总生存期研发注册政策Immutep公司宣布，在TACTI-003（KEYNOTE-C34）二期b临床试验中，针对PD-L1表达低于1的复发/转移性头颈鳞状细胞癌（1L HNSCC）患者，使用eftilagimod alfa（efti）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗的Cohort B组中，实现了17.6个月的平均总生存期（OS）。这一结果优于现有治疗方法的平均生存期，且安全性良好。基于这些积极结果，Immutep已请求与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论下一步的审批流程。
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Lantern 推进候选药物 LP-184 的 IND 批准，用于三阴性乳腺癌 （TNBC） 的 1b/2 期临床试验研发注册政策Lantern Pharma公司宣布，其针对三阴性乳腺癌的药物LP-184获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进行1b/2期临床试验。该药物通过AI平台RADR®开发，旨在解决治疗难题，针对DDR基因突变的癌症。LP-184在临床试验中，将评估其在复发、晚期三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。此外，LP-184与PARP抑制剂联合使用在临床试验中表现出良好的效果。Lantern Pharma计划在多个地区进行临床试验，包括美国、印度和尼日利亚，以应对高发病率国家的高临床需求。
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Eupraxia Pharmaceuticals 将于 2025 年 5 月 9 日举办虚拟 KOL 活动，讨论 EP-104GI 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的 1b/2a 期 RESOLVE 研究研发注册政策Eupraxia Pharmaceuticals Inc.将于2025年5月9日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论其治疗嗜酸性食管炎（EoE）的药物EP-104GI的临床数据。会议将邀请UNC的Evan Dellon博士，他将与Eupraxia首席执行官James Helliwell博士讨论EoE的治疗需求和当前治疗格局。Eupraxia的EP-104GI正在进行的RESOLVE试验旨在评估该药物的安全性和有效性。EoE是一种炎症性疾病，影响约45万美国人，且发病率呈上升趋势。Eupraxia致力于开发新型药物递送技术，以改善EoE和其他疾病的治疗。
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Exicure 完成 GPC-100 用于自体移植多发性骨髓瘤患者干细胞动员的 2 期研究的患者入组研发注册政策Exicure公司宣布已完成其正在进行中的2期临床试验的患者招募，该试验评估了GPC-100（burixafor）与普萘洛尔和G-CSF联合使用在自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。这是一项随机、开放标签、多中心的临床试验，旨在评估GPC-100（一种小分子CXCR4拮抗剂）是否能提高CD34+造血干细胞从骨髓动员到外周血中，以便通过白细胞分离术收集用于ASCT。主要研究者Jack Khouri博士表示，高效的造血祖细胞动员对于造血细胞移植的成功至关重要，GPC-100有望为患者和医疗提供者带来变革。除了多发性骨髓瘤，Exicure公司还计划在复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中进行1期化疗敏感性研究，并探索GPC-100在其他疾病中的应用，如镰状细胞病、需要自体移植的罕见疾病以及细胞和基因治疗环境。
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AB Science 将在 2025 年 ENCALS 年会上通过两场报告展示马赛替尼治疗 ALS 临床项目的新数据研发注册政策AB Science公司在2025年ENCALS年会上将展示其MASITINIB药物在肌萎缩侧索硬化症（ALS）临床试验的新数据。这些数据表明MASITINIB能够降低血清神经丝轻链（NFL）水平，显示出疾病修饰潜力。临床受益，包括改善生存率，在ALS患者亚组中最为显著，这为近期授权的3期确认研究奠定了基础。研究包括对“ALS在完全失去功能之前”的患者群体进行的亚组分析，结果显示MASITINIB在多个终点上，特别是CAFS和生存率上具有显著的治疗效果，支持在ALS患者完全失去功能之前进行3期确认研究的概念。此外，MASITINIB在神经炎症驱动的神经退行性疾病模型中显示出减少神经元损伤的潜力。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究的制药公司，其产品MASITINIB已在兽医医学中注册，并在人类医学中用于癌症、神经疾病、炎症疾病和病毒疾病的治疗。
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Celldex 呈报 Barzolvolimab 在 EoE 中 2 期研究的组织学数据支持肥大耗竭剂在这种难以治疗的疾病中的潜力研发注册政策Celldex公司宣布，其在进行中的II期临床试验中，关于barzolvolimab在嗜酸性食管炎（EoE）治疗中的数据表明，活检样本中存在大量上皮内肥大细胞，与嗜酸性粒细胞计数相关，支持了使用barzolvolimab（一种肥大细胞耗竭剂）治疗EoE可能带来积极治疗效果的假设。这些数据在圣地亚哥消化疾病周（DDW）2025会议上的海报展示中进行了讨论。EoE是一种常见的嗜酸性胃肠道疾病，特点是食管内嗜酸性粒细胞的浸润，可能导致吞咽困难、胸痛、呕吐和食管食物嵌塞等严重症状。Celldex公司正在进行的“EvolvE”研究旨在测试barzolvolimab（一种针对c-KIT的单克隆抗体）是否能够耗竭食管肥大细胞并改善EoE的临床症状。该研究预计将在2025年下半年公布临床数据。
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ANI Pharmaceuticals 宣布公布纯化的 Cortrophin® 凝胶在实验性自身免疫性葡萄膜炎 （EAU） 小鼠模型中的临床前数据研发注册政策ANI公司宣布，在实验性自身免疫性葡萄膜炎（EAU）小鼠模型中，Purified Cortrophin®凝胶（repository corticotropin injection USP）显著降低了炎症分子水平，并未引起不良免疫反应。研究显示，400 U/kg剂量的Purified Cortrophin Gel在抑制EAU方面效果最佳，同时抑制了与炎症和免疫系统激活相关的细胞因子产生，并减少了由EAU引起的视网膜损伤。这些数据支持了Cortrophin Gel作用机制的进一步理解，ANI公司承诺将继续在科学证据和临床数据的基础上，推进Cortrophin Gel的临床研究。相关数据在ARVO 2025年会上由Andrew W. Taylor博士进行展示。
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PTC 尽管为 Huntington's Hopeful 赢得了第二阶段的胜利，但 PTC 还是暴跌研发注册政策PTC Therapeutics公布了一项II期临床试验的新数据，显示其针对亨廷顿病的潜在药物PTC518能够改变疾病的关键指标。尽管数据得到混合评价，但PTC518在最低剂量下降低了23%的血液中亨廷顿蛋白水平，达到了试验的主要终点。PTC518在10mg剂量下，早期疾病患者看到39%的减少，晚期疾病患者看到36%的减少。尽管如此，分析师对晚期疾病患者没有显示出任何功能上的益处，且脑脊液中的蛋白减少不如早期疾病患者显著。尽管市场反应不一，但PTC518被视为亨廷顿病领域的重要进展，该领域在过去五年中经历了多次临床失败。
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Janux Therapeutics 启动针对前列腺癌患者的 1b 期扩展研究，JANX007并提供项目更新研发注册政策Janux Therapeutics宣布启动ENGAGER-PSMA-01试验的1b期扩展研究，旨在评估JANX007在晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。该试验在16名mCRPC患者中取得了积极的中期临床数据，其中rPFS中位数为7.4个月。JANX007是一种新型免疫疗法，基于公司的专有技术平台TRACTr和TRACIr开发。此外，Janux计划进行三项额外的1b期扩展研究，以评估JANX007在更早期mCRPC患者人群中的疗效和安全性。
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Scribe Therapeutics 将在 ASGCT 2025 上重点介绍基于 CRISPR 的杜氏肌营养不良症体内基因组编辑数据，此外还将与礼来基因治疗部门旗下的 Prevail Therapeutics 联合呈报研发注册政策Scribe Therapeutics Inc.将参加2025年5月13日至17日在美国新奥尔良的Ernest N. Morial Convention Center举行的第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年度会议，并将在会议上发表两篇关于其CRISPR by Design™技术的论文。论文将展示Scribe使用XE技术针对杜氏肌营养不良症（DMD）等遗传性肌肉疾病进行基因编辑的新策略，以及与Eli Lilly子公司Prevail Therapeutics合作开发的自激活腺相关病毒（AAV）载体，该载体结合了Scribe的CRISPR-XE技术和自靶向引导RNA，在老鼠中枢神经系统中实现了强大的、短暂的、可控的靶向编辑。Scribe致力于开发基于CRISPR的体内基因药物，旨在成为治疗常见疾病的标准化治疗方案，其领先候选药物STX-1150旨在通过表观遗传学沉默PCSK9基因，显著降低LDL-C水平。
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TREMFYA® （guselkumab） 有望成为第一个也是唯一一个在溃疡性结肠炎中提供皮下诱导的 IL-23 抑制剂，正如 24 周的新数据所示交易并购Johnson & Johnson宣布，TREMFYA®（guselkumab）皮下注射诱导疗法在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者中，在24周时显示出显著的临床缓解和内镜改善。这些数据基于最近美国食品药品监督管理局（FDA）批准TREMFYA®在克罗恩病（CD）的两种给药途径用于诱导治疗。TREMFYA®是首个也是唯一一个通过完全皮下给药方案显示出强大结果的IL-23抑制剂。ASTRO研究的数据显示，接受TREMFYA®400 mg皮下注射诱导治疗的患者，在随后接受皮下维持剂量方案（每8周100 mg或每4周200 mg）后，与接受安慰剂的患者相比，在所有临床和内镜指标上均显示出统计学上显著和临床上有意义的改善。这些发现是24篇摘要中的一部分，突出了该公司在消化疾病周（DDW）2025年会上展示的研究。
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Epicrispr Biotechnologies 在 ASGCT 2025 年年会上宣布五场报告，重点介绍表观遗传调控和 AAV 制造的进展研发注册政策Epicrispr Biotechnologies将在2025年5月15日至17日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会第28届年会上展示其五项研究成果。这些成果涵盖了公司关键领域的进展，包括其领先的表观遗传治疗候选药物EPI-321、新型Cas效应子用于表观基因组工程以及紧凑模块化表观遗传激活剂的创新。EPI-321是一种通过rAAVrh74递送的表观遗传疗法，将启动针对肌营养不良症FSHD的第一项人体研究。此外，还有关于非人灵长类动物（NHP）安全性研究、Cas效应子的定向进化和表征、小规模AAV生物反应器优化、紧凑DNA去甲基化酶-激活剂组合调节剂以及EPI-321开发策略的展示。Epicrispr致力于开发基因调节疗法，其专有的基因表达调节系统（GEMS）能够精确、持久地控制基因表达，为以前无法治疗的疾病提供一类新疗法。
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