9月2日，最新一批药品批准证明文件待领取信息发布，其中，阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净片（注册分类：2.4类）新适应症上市申请获批，用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，无论这些患者是否患有2型糖尿病，以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为终末期肾病、心血管疾病死亡和心衰住院风险。
截图来源：CDE官网
与此同时，达格列净片的国内仿制药也在被扎堆申报。就在昨日，石药欧意递交的达格列净片上市申请获CDE受理。至此，除原研阿斯利康外，国内共有十余家家企业报产该20亿降糖药品种，其中已有山东鲁抗医药和北京福元医药获批生产。
截图来源：NMPA官网
达格列净（dapagliflozin）是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。其原研由百时美施贵宝开发，后把全球销售权卖给阿斯利康，最早于2012年获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。据阿斯利康财报，达格列净2020年全球销售额达19.59亿美元。
达格列净片于2017年获批进入中国，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。后被纳入医保（乙类），其销售额也一路猛增：据药融云数据统计，2021年达格列净片院内销售额超19亿，同比增长了157%。今年第一季度院内销售额近7亿元，同比增长77%。达格列净片的国内市场尚有极大的潜力。
达格列净片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库显示，目前国内已有20余家企业布局达格列净片仿制药市场，其中，山东鲁抗医药和北京福元医药率先过评，于2021年10月同时拿下国内首仿。此外，还有南京正大天晴、成都倍特等12家递交了达格列净片的上市申请，南京方生和医药、宁波美诺华天康药业等企业已完成BE试验阶段，还有多家获批临床（搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）。
以新注册分类仿制药报产达格列净片的企业
数据来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] NMPA官网
[3] 药融云数据库
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2026-07-22
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