205品种密集过评,10款首仿重磅获批!齐鲁、科伦.....大爆发
据药融云数据库统计,10月期间,CDE共承办342条新注册分类仿制药申报受理号和61条一致性评价补充申请,涉及药企近三百家。
其中,浙江赛默制药脱颖而出,展现出强大的竞争力,申报了12个品种。紧随其后的是天津金耀药业和石家庄四药、浙江高跖医药,它们均提交了5个及以上的仿制申请。备受关注的齐鲁制药、正大天晴、九典制药和石药集团等企业均提交了3个及以上的仿制上市申请。本月仿制药的竞争异常激烈,各大企业都在争相抢占市场先机。
在过评方面,本月过评品种数有所增长。10月份共有205个品种(407品规)通过评审(环比增长63%)。其中,齐鲁制药过评数10款,科伦药业也大放异彩,过评数9款,两家企业收获颇丰。其次,石家庄四药也表现出色,成功获得8款药品过评,青岛瑞奈、成都倍特和江苏万高均顺利过评了4个及以上品种。
截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析
从各企业申报情况来看,浙江赛默制药申报最多,共递交了12个品种的仿制上市申请,其中5款均为呼吸和感觉系统用药。其次是天津金耀药业、石家庄四药、南京海纳制药提交了5个及以上得仿制申请。
浙江赛默制药10月申报情况
数据来源:药融云中国药品审评数据库
从受理品种来看,米诺地尔搽剂、二羟丙茶碱注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、地夸磷索钠滴眼液、法莫替丁注射液、注射用头孢唑肟钠等品种的相关企业数最多。
截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析
其次,石家庄四药也表现出色,成功获得8款药品过评,青岛瑞奈、成都倍特和江苏万高均顺利过评了4个及以上品种。
数据来源:药融云过评药品汇总数据库
从品种来看,胞磷胆碱钠注射液和盐酸托莫西汀口服溶液过评企业最多,达7家(亚宝药业、湖北津药药业、苏州特瑞药业、山东华鲁制药、华夏生生药业、广东鼎信医药、山东玉满坤生物);盐酸乌拉地尔注射液、拉考沙胺口服液、沙库巴曲缬沙坦钠片、枸橼酸西地那非口崩片等品种均有5家以上药企过评。
其中甲磺酸奥希替尼片、棕榈酸帕利哌酮注射液、洛索洛芬钠口服溶液、硫酸沙丁胺醇口服溶液、氟康唑干混悬剂、巴瑞替尼片、甲氨蝶呤注射液、马昔腾坦片等10个品种迎来首仿,详见下方表格。
10月首家过评品种(红色为首仿)
数据来源:药融云过评药品汇总数据库
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
药融云最新数据
更多>-
【ChiCTR2400083786 】 肌骨超声影像学标志物在卒中后肩痛中的诊断价值的临床应用研究
-
【ChiCTR2400083785 】 药物治疗对心理疾病患者认知功能与情绪影响状态及其神经机制探索:基于行为任务与功能近红外光谱技术的研究
-
【ChiCTR2400083784 】 基于rs-fMRI探讨推拿治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及脑机制
-
【ChiCTR2400083783 】 利福平对比利福平、异烟肼、乙胺丁醇治疗非哺乳期乳腺炎的随机、非劣效、多中心临床研究
-
【ChiCTR2400083782 】 肋锁间隙臂丛神经阻滞用于肱骨骨折手术术后镇痛的单中心队列研究
-
【CTR20241573 】 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241569 】 甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
-
【CTR20241568 】 评估受试制剂拉莫三嗪片(规格:50 mg)与参比制剂LAMICTAL(规格:50 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
-
【CTR20241566 】 沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
-
【CTR20241565 】 评价食物对盐酸帕洛诺司琼口颊膜药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
热门标签
收藏
登录后参与评论