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齐鲁制药1类新药QLH2405注射液临床获批,皮下注射靶向早期阿尔茨海默病,入组68人启动I期试验
3月17日,齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获临床试验默示许可,针对阿尔茨海默病早期症状。该研究计划入组68名受试者,其临床推进标志着齐鲁制药在该领域研发进入源头创新新阶段。
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齐鲁制药
1类新药
QLH2405注射液
获批临床
临床试验
阿尔茨海默病
皮下注射
药物研发
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2个月前
正大天晴迎重磅突破!国产创新药TQB3454临床III期成功,胆道癌精准治疗迎首个IDH1抑制剂
3月12日中国生物制药公告,正大天晴自主研发的1类创新药TQB3454,在伴IDH1突变的晚期胆道癌III期临床研究中成功,可降低患者疾病进展或死亡风险,安全性良好。该药是全球第2个、国内首个在该领域成功的IDH1抑制剂,已获CDE书面同意,计划近期递交上市申请,有望填补国内靶向治疗空白。
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中国生物制药
正大天晴
TQB3454
1类新药
创新药
临床研究
胆道癌
精准治疗
IDH1抑制剂
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2个月前
恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批SAA一线治疗新适应症,打造血液疾病治疗领先产品矩阵
3月13日,恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症,用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)一线治疗,是中国首个且目前唯一获批该适应症的TPO-RA。此前已获批两项适应症,此次获批扩大了适用群体和市场前景,也体现了恒瑞的研发策略及该药的临床价值与市场潜力。
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恒瑞医药
1类新药
海曲泊帕乙醇胺片
SAA
TPO-RA
重型再生障碍性贫血
新适应症获批
血液疾病
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2个月前
双抗ADC新突破!信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理,靶向胃癌肺癌等多癌种
3月11日CDE官网显示,信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC,临床前试验抗肿瘤活性显著;IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC,临床前研究数据亮眼,动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步,未来或惠及肿瘤患者。
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信达生物
1类新药
双抗ADC药物
IBI3005
IBI3014
临床申请
临床试验
胃癌
肺癌
药物研发
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2个月前
海思科1类新药HSK39297片新适应症获受理:“双靶点”补体抑制剂,国产三强竞速PNH赛道!
3月6日,海思科自主研发的1类新药HSK39297片新适应症上市申请获受理,或针对“既往用C5单抗后仍贫血的PNH患者”。该药是补体B因子小分子抑制剂,能“全链条”干预PNH溶血。其研发覆盖PNH全人群,新适应症研究已完成。全球CFB抑制剂赛道寡头竞争,国内三款国产药物申报上市,海思科HSK39297有望抢占先机。
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海思科
HSK39297片
1类新药
新适应
双靶点
补体抑制剂
血红蛋白尿症
诺华
伊普可泮
药品审评审批
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2个月前
翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理,破解EGFR-TKI耐药难题,开启肺癌精准治疗新篇
2月27日,翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理。该药是c-MET抑制剂,其Ⅰb期研究结果为申请提供支撑,有望为EGFR-TKI耐药伴MET扩增的NSCLC患者提供国产方案,或改变肺癌治疗格局。
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翰森制药
1类新药
甲磺酸达麦利替尼片
上市申请
CDE受理
EGFR-TKI耐药
肺癌
精准治疗
c-Met抑制剂
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3个月前
东阳光药HEC-648注射液IND获受理,或将填补BSL-4尼帕病毒治疗药物关键空白!
2月24日,广东东阳光药业的1类新药HEC-648注射液临床试验申请获受理。该药靶向尼帕病毒,是产学研融合成果,动物实验数据亮眼,是中国首款进入临床注册阶段的尼帕病毒治疗药,有望为人类健康防线添砖加瓦。
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东阳光药
HEC-648注射液
临床试验
CDE受理
尼帕病毒
药物研发
1类新药
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3个月前
复星医药新突破:1类新药盐酸莫托咪酯注射液获受理,1.89亿研发投入锚定麻醉市场
2月13日,复星医药公告其子公司盐酸莫托咪酯注射液药品注册申请获国家药监局受理,该药为1类新药,复星已投入约1.89亿元研发,市场潜力大,此次受理是重要里程碑,期待其早日上市推动行业发展。
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复星医药
1类新药
盐酸莫托咪酯注射液
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麻醉
创新药
药品审评审批
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3个月前
海思科新药双线告捷!HSK42360-Na片入局千亿抗肿瘤赛道,HSK39297片拓展肾病新版图
近日海思科多款1类新药有里程碑进展,HSK42360-Na片获临床试验默示许可,瞄准抗肿瘤赛道;HSK39297片启动原发性IgA肾病Ⅲ期临床,加速多适应症布局。海思科重视创新投入,多款新药稳步推进,上市可期。
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海思科
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HSK39297片
IgA肾病
临床试验
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3个月前
中药股“一哥”爆发:片仔癀PZH2113胶囊迎关键进展,多款1类新药与独家中成药冲刺千亿抗肿瘤市场!
1月28日片仔癀发布公告:其自主研发的抗肿瘤1类新药PZH2113胶囊I期临床完成首例入组,全球尚无同靶点同适应症药获批。片仔癀有超130款品种获批,4款1类新药冲刺上市,创新研发稳步推进,未来可期。
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临床试验
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