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【ChiCTR-IOR-17010993】他克莫司转换为小剂量环孢素对比他克莫司减量治疗肾移植受者BK病毒相关性肾病的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17010993

试验状态

结束

药物名称

他克莫司/环孢素

药物类型

/

规范名称

他克莫司/环孢素

首次公示信息日的期

2017-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

BK病毒相关性肾病

试验通俗题目

他克莫司转换为小剂量环孢素对比他克莫司减量治疗肾移植受者BK病毒相关性肾病的随机对照临床研究

试验专业题目

他克莫司转换为小剂量环孢素对比他克莫司减量治疗肾移植受者BK病毒相关性肾病的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1)评价他克莫司转换为小剂量环孢素和他克莫司减量两种方案治疗肾移植受者BKVAN的临床有效性（包括评价病毒清除率，清除时间、血清肌酐等）。 2)评价他克莫司转换为小剂量环孢素和他克莫司减量两种方案治疗肾移植受者BKVAN的临床安全性（包括急性排斥反应的发生率、尿蛋白，以及肾组织的慢性化程度及范围）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中山大学医学院统计学教研室老师通过计算机产生的随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然基金（青年项目81400754）；中山大学临床医学研究5010计划资助

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)纳入标准：病理确诊为BKVAN者，且血清肌酐≤300uml/L 2)免疫抑制方案为他克莫司+霉酚酸酯类(MMF)+激素 3)愿意签署知情同意书并具有良好依从性；

排除标准

1)正参加其它临床试验的患者 2)既往有精神疾病史者或有干扰受者理解研究要求的疾病的患者 3)研究人员认为其他原因不适合临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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