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【ChiCTR-ONC-13003942】乙肝相关性肝病肝移植术后主动免疫的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-13003942

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

乙肝相关性肝病肝移植术后主动免疫的前瞻性研究

试验专业题目

乙肝相关性肝病肝移植术后主动免疫的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前瞻性研究接种乙肝疫苗在预防肝移植术后乙肝复发的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

NA

试验项目经费来源

国家高技术研究发展计划(863计划) 课题任务书(2012AA021008)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-12-15

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为18至70岁，男女不限； （2）原发病为乙肝相关性肝病或接受单纯核心抗体阳性供肝的受体； （3）肝移植术后至少12个月； （4）无乙肝复发迹象，即血清HBsAg（-）且HBV DNA（-）； （5）肝功能正常或基本正常（指标升高程度不超过正常值2倍）； （6）接种时无排斥反应发生，无近期（1月内）感染； （7）处于轻度免疫抑制状态，即服用单种免疫抑制剂，或小剂量联用两种或多种免疫抑制剂，并停用激素至少半年。 （8）充分理解实验研究过程并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者出现肿瘤复发； （2）出现胆道并发症：胆道狭窄、胆漏、胆泥形成、缺血性改变； （3）出现血管并发症：肝动脉、门静脉或下腔静脉出现狭窄、出血、血栓形成； （4）合并HCV、HDV、HIV感染； （5）合并肾功能不全，需要透析治疗； （6）明确器质性心脏病或心律失常者； （7）妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女； （8）既往明确对疫苗任何成分存在超敏反应者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510080

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