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【ChiCTR-TRC-14004865】免疫球蛋白对器官移植受体感染性疾病防治作用的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004865

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染

试验通俗题目

免疫球蛋白对器官移植受体感染性疾病防治作用的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

影响移植物存活相关感染性疾病的诊治策略

申办单位信息
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510080

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临床试验信息
试验目的

前瞻性随机对照研究免疫球蛋白对于器官移植受体感染性疾病的防治作用，并通过随访综合评估免疫球蛋白对于移植物排斥风险及受体预后的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过随机数表法产生随机数，奇数者进入对照组，偶数者进入试验组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家高技术研究发展计划(863计划) 课题任务书(2012AA021008)

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-30

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为16至70岁,男女不限； （2）于我院行首次同种异体肝移植术； （3）供体来源为公民逝世后器官捐献； （4）充分理解实验研究过程并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者合并原发性免疫缺陷病或HIV感染； （2）有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者； （3）术前1周内有急性感染证据：发热、咳嗽等症状，实验室及影像学检查结果支持； （4）既往对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者； （5）合并肾功能不全，需要透析治疗； （6）存在慢性腹泻等消化道疾病致球蛋白水平低下； （7）供受体ABO血型不符合； （8）术前6周内曾使用丙种球蛋白治疗； （9）术前1周外周血球蛋白水平高于正常参考值上限。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院器官移植科

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研究负责人邮编

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