【ChiCTR2500101912】限制精氨酸饮食用于实体瘤患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101912

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

限制精氨酸饮食用于实体瘤患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

限制精氨酸饮食用于实体瘤患者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估限制精氨酸饮食（-Arg饮食）用于实体瘤患者的安全性和耐受性；次要研究目的：评估限制精氨酸饮食用于实体瘤患者的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）。探索性目的：评价限制精氨酸饮食的营养充足性；评价限制精氨酸饮食的对实体瘤患者生活质量的营养；评估限制精氨酸饮食用于实体瘤患者对患者氨基酸代谢、免疫情况的影响，并进一步研究与初步疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2027-03-30

是否属于一致性

入选标准

（1）在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；（2）男性或女性，18-75岁；（3）病理组织活检诊断为实体瘤；（4）根据RECIST v1.1（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1）标准，至少有1个可测量病灶（既往接受过放疗等局部治疗的病灶不能视为可测量病灶）；（5）ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）评分0-1分；（6）NRS-2002（Nutritional Risk Screening 2002）评分＜3分；（7）BMI（Body Mass Index） >= 18.5（可根据实际情况适当调整）；（8）能经口进食或经营养管进食的患者，能够耐受肠内营养；（9）足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L； 2) 血小板≥75×10^9/L； 3) 近7天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白≥8g/dL； 4) 血清白蛋白≥3.0g/dL； 5) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN, Upper Limit of Normal）； 6) 天门冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase, AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase, ALT）在≤2.5×ULN；如有肝转移，ALT和/或AST ≤5 × ULN，总胆红素≤ 3× ULN；如有肝转移或骨转移，碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, AKP）≤5 × ULN； 7) 肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）或血清肌酐≤ 1.5× ULN； 8) 国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤ 1.5×ULN，凝血酶原时间（Prothrombin Time, PT）和活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤ 1.5×ULN； 9）尿蛋白< 2+（如尿蛋白≥2+，可进行24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量< 2.0 g的受试者可入组）；（10）有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后至少6个月内避免性交（避免异性性交）或使用可靠有效的避孕方法。此外，研究治疗开始前3天内血清HCG (Human Chorionic Gonadotropin) 检测必须为阴性，且受试者必须处于非哺乳期。女性患者如已绝经，尚未达到绝经后状态（非月经期≥连续12个月，且除绝经外未发现其他原因），且未接受绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为具有生育能力。（11）如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

（1）认知功能障碍或心理疾病导致不能理解研究内容的患者；（2）中枢神经系统或脑膜转移患者；（3）有临床症状的中度或重度腹水患者（即在开始研究治疗前2周内需要治疗性穿刺引流，而影像学上仅显示少量腹水而无临床症状者可入组）；（4）未控制或中度或较严重的胸腔积液和心包积液；（5）严重腹泻、顽固性呕吐、严重吸收不良综合征、麻痹性和机械性肠梗阻的患者；气管食管瘘、胃肠道穿孔或胃肠道瘘、或腹腔脓肿；消化道外出血患者研究治疗开始前6个月内CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3级或以上或3个月内CTCAE 2级或以上（如异常阴道出血、呕血）；（6）受试者的其他可能影响研究结果或导致被迫中止研究的因素（经研究者判断），如酗酒、滥用药物、其他需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素以及其他可能影响受试者安全或研究数据收集的情况；（7）已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者；（8）糖尿病血糖控制不佳的患者；（9）高血压控制不佳（常规降压治疗下收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），既往有高血压危象或高血压脑病病史；（10）严重心脑血管疾病患者，包括脑血管意外（Cerebrovascular Accident, CVA）、短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack, TIA）、心肌梗死和重大血管疾病入组前6个月内（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）;临床症状或心脏疾病控制不佳的患者，如不稳定型心绞痛、NYHA心力衰竭（纽约心脏协会）II级或以上，彩色多普勒超声心动图检查左室射血分数< 50%，或药物治疗无法控制的严重心律失常；（11）妊娠或哺乳期妇女；（12）研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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