【ChiCTR1900023589】愈风宁心滴丸上市后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023589

试验状态

尚未开始

药物名称

愈风宁心滴丸

药物类型

中成药

规范名称

愈风宁心滴丸

首次公示信息日的期

2019-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠状动脉疾病（血运重建术后）

试验通俗题目

愈风宁心滴丸上市后研究

试验专业题目

愈风宁心滴丸改善冠脉血运重建术后患者心绞痛样症状疗效和安全性的开放、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价愈风宁心滴丸改善冠脉血运重建术后患者心绞痛样症状的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。运用专业统计软件分别产生2组共51例受试者所接受处理（研究药、对照药）的随机安排，即流水号为01～51所对应的治疗分配表，该表完成编码后即为盲底，并按要求进行保存。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京同仁堂股份有限公司

试验范围

目标入组人数

17;34

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.75≥年龄≥18岁，性别不限。 2.冠脉介入治疗术后1周~1年或冠状动脉旁路移植术后1月~1年的冠状动脉疾病患者，以及急性心肌梗死接受血运重建术后1月~1年的稳定性冠状动脉疾病患者。 3.存在心绞痛样症状：由活动或情绪激动等因素诱发胸部不适，范围为双臂平举时下颌以下至脐以上水平，持续时间1分钟至30分钟以内，无论是否含服硝酸甘油等药物；或者存在以下至少一项心肌缺血客观表现：胸痛发作时或负荷心电图提示与基线心电图相比出现额外的2个导联水平或下斜型ST段压低≥1.5mm，或任一导联ST段压低≥2.0mm或非梗死区ST段抬高≥1mm；采用负荷心肌核素显像提示缺血，且缺血心肌面积占左室面积＜10%；采用心肺运动试验提示心肌缺血表现。 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.根据临床表现和实验室检查诊断为急性心肌梗死后1月及以内。 2.结合临床表现及相关检查，考虑不适症状与消化系统疾患、颈肩部疾患及背部疾患等有关。 3.血运重建术后的冠脉造影或冠脉CTA提示2.0mm以上的血管存在＞75%狭窄。 4.临床表现及冠脉影像提示冠脉无复流、边支受累、支架内血栓、冠脉夹层等PCI相关的围术期冠脉缺血。 5.严重心功能不全NYHAIII-IV级，左室射血分数（LVEF）＜35%，或左室舒张末径扩大（男性＞55mm，女性＞50mm）的患者。 6.严重瓣膜疾病或可能需要外科手术或介入治疗的瓣膜疾病、非缺血性扩张型或肥厚型心肌病的患者。 7.伴已知的严重肝功能异常（ALT或AST水平高于正常值上限3倍以上）、肾功能不全（GFR<30ml/min）、重度慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压的患者。 8.伴恶性肿瘤、淋巴瘤、神经精神疾患的患者。 9.3个月内曾有大手术或外伤病史，6个月内有活动性出血或脑血管意外等。 10.已知或准备妊娠或哺乳期妇女。 11.参加本研究前1个月内参加过其他临床研究或目前正在参加其他临床研究者。 12.根据研究者判断，不能完成本研究或不能遵守本研究要求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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