【ChiCTR2500100575】一项多中心、随机、开放性临床研究，评估天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案治疗中国儿童尘螨相关过敏性哮喘患者的安全性及有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

一项多中心、随机、开放性临床研究，评估天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案治疗中国儿童尘螨相关过敏性哮喘患者的安全性及有效性

试验专业题目

一项多中心、随机、开放性临床研究，评估天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案治疗中国儿童尘螨相关过敏性哮喘患者的安全性及有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案治疗中国儿童尘螨相关过敏性哮喘患者的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选访视开始时，每个患者将被分配一个5位数的筛选号码，前2位数显示每个研究中心从01开始编号，最后3位数字显示患者在每个研究中心按照筛选升序排序，从001号开始。为确保每个研究中心的患者按预设随机比例（1:1）分配到每个治疗组，在一个研究中心内，入组到每个治疗组的患者数量应大约相等。因此，随机化将按区组随机.

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄5岁-14岁；（2）由尘螨过敏原（户尘螨和或粉尘螨）引起IgE介导的轻至中度过敏性哮喘伴或不伴过敏性鼻炎： a.轻至中度过敏性哮喘且控制水平为良好控制的患儿(参照《儿童支气管哮喘规范化诊治建议2020年版》诊断标准； b.皮肤点刺试验户尘螨和或粉尘螨风团≥++（皮肤指数≥0.5）或户尘螨和或粉尘螨sIgE≥0.7 kU/L；；

排除标准

（1）根据研究者的判断，受试者和/或父母/法定监护人无法理解和遵守研究的要求；（2）哮喘急性发作期或在入选前2周有3次最大呼气流量(PEF)占预计值百分比<80%；第一秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV占预计值%)<70%；（3）使用 β 受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ ACE ）抑制剂的患者；（4）严重的自身免疫性疾病，包括艾滋病、炎症性肠病等免疫缺陷疾病和自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重心理障碍、严重的心血管疾病、恶性肿瘤；（5）依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市妇幼保健院

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