【CTR20170882】BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌

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基本信息

登记号

CTR20170882

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌

试验专业题目

一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 384 ；国际: 660 ；

实际入组人数

国内: 411 ；国际: 674 ；

第一例入组时间

2018-03-01;2017-12-27

试验终止时间

2023-09-04;2023-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学检查确诊为HCC；2.BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期；3.既往未曾接受过HCC全身治疗。备注：不排除既往曾接受局部治疗（如TACE）的患者；4.具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶，条件是：所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展；5.肝功能为Child-Pugh A级；6.ECOG PS≤1；7.器官功能充分；

排除标准

1.已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型；2.有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓；3.在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗；4.在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据；5.在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物（例如华法林或类似药物）；6.在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史；7.在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症；8.有间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放疗引起的；9.筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期（QTc）（根据Fridericia法校正）超过450 msec；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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