【ChiCTR1900021536】洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期低危鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期低危鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期低危鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以顺铂为基础的标准放化疗方案比较，探讨洛铂能否成为治疗局部中晚期鼻咽癌的一线药物；并在保证疗效的前提下进一步进行经济学评价，综合考虑治疗效果，病人的治疗成本以及病人在治疗期间的生活质量，进行成本-效果以及成本-效用分析，评价各方案的经济学效益，从中寻找更合适的治疗方案。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

Open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

217

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1 病理证实的分化性非角化型癌或未分化型非角化型癌； 2 AJCC第8版分期为II-Ⅳa期（除N3）； 3 EBV DNA copies ≤ 4，000 copies/ml； 4 未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者； 5 无其他恶性肿瘤病史； 6 男性或女性，年龄18-65岁； 7 足够的肝功能：总胆红素≤2倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）； 8 足够的肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min； 9 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL； 10 无严重心、肺等重要器官功能障碍； 11 PS评分≤2分。；

排除标准

1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术； 2 治疗前发现远处转移； 3 处于妊娠或哺乳期的女性； 4 不同意签署知情同意书； 5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7 已知对可能使用的化疗药物过敏的； 8 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 9 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 10 实验室检查：总胆红素＞2倍正常值上限(ULN)；AST和/或ALT＞2.倍正常值上限（ULN）； 11 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 12 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 13 入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

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510060

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