【CTR20190880】初步评价蝉夜安神胶囊的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190880

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

蝉夜安神胶囊

药物类型

中成药

规范名称

蝉夜安神胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

失眠症（痰热内扰证）

试验通俗题目

初步评价蝉夜安神胶囊的安全性和有效性研究

试验专业题目

蝉夜安神胶囊与安慰剂平行对照治疗失眠症（痰热内扰证）随机双盲、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519180

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.初步评价蝉夜安神胶囊对失眠症（痰热内扰证）的有效性，探讨用药剂量； 2.评价蝉夜安神胶囊临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁男性及女性；

排除标准

1.30天内参加其他药物临床试验者。；2.伴全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、哮喘；手术恢复期以及外界环境干扰因素（环境不安静）引起的失眠。；3.对本药已知成份过敏者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；4.近1周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。；5.近期有严重的精神刺激事件。；6.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；7.脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。；8.属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD 17项评分≥17分；S-AI男＞49分，女＞48分；T-AI＞49分；匹兹堡睡眠质指数总分(PSQI)≤7分的患者。；9.属某些躯体疾病（如消化道疾病、泌尿系统疾病等）、合并有心血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者。ALT和AST超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限者。；10.睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，不安腿综合征，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。；11.酗酒和/或精神神经活性药物、对镇静催眠类药物已成瘾者。；12.研究者认为不适合参加试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150040

联系人通讯地址