【ChiCTR2200065842】评价分支型术中支架系统用于Stanford A型主动脉夹层治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、随机对照的非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065842

试验状态

尚未开始

药物名称

分支型术中支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

Stanford A型主动脉夹层

试验通俗题目

评价分支型术中支架系统用于Stanford A型主动脉夹层治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、随机对照的非劣效临床试验

试验专业题目

分支型术中支架系统用于Stanford A型主动脉夹层的前瞻性、多中心、随机对照的非劣效临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价分支型术中支架系统用于Stanford A型主动脉夹层治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取中央随机化方法实现试验产品与对照产品的随机分配（具体的随机化方案另行制定）。

盲法

由于本产品和对照组产品的结构特点，无法做到盲法。

试验项目经费来源

北京市普惠生物医学工程有限公司

试验范围

目标入组人数

17;106;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-24

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤75周岁，性别不限； 2.累及弓降主动脉的Stanford A型主动脉夹层受试者； 3.根据研究者判断适宜进行支架象鼻手术治疗的受试者； 4.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，对临床研究方案有足够的依从性，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.局限于升和/或弓部的主动脉夹层的受试者； 2.左颈总动脉分支血管直径＜5mm或＞16mm的受试者（对单分支结构入组的受试者不适用）； 3.左锁骨下动脉分支血管直径＜7mm或＞16mm的受试者； 4.术前有严重灌注不良综合征的主动脉夹层的受试者（如受试者出现因缺血所致的昏迷、截瘫、需要透析、胃肠道坏死或肢体坏死等）； 5.椎动脉变异的受试者； 6.具有感染性的主动脉夹层的受试者； 7.急性全身感染者，重度感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭的受试者； 8.不能耐受麻醉及体外循环的受试者； 9.在术前90天内进行过心脑血管系统开放性外科手术的受试者； 10.有活动性出血史、凝血障碍或拒绝输血的受试者； 11.已知对造影剂，镍钛合金，涂层人工血管等材料过敏的受试者； 12.预期寿命小于12个月的受试者（除由主动脉夹层所致的疾病外）； 13.正在参加其他临床试验的受试者； 14.妊娠及哺乳期妇女，以及近期备孕的受试者； 15.依从性差的受试者或研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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