【ChiCTR2500098826】前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜植入系统用于不适合外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098826

试验状态

正在进行

药物名称

经导管主动脉瓣膜植入系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

重度主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜植入系统用于不适合外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜植入系统用于不适合外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价经导管主动脉瓣膜植入系统用于不适合外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市普惠生物医学工程有限公司

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2033-02-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥65 岁； 2. 重度主动脉瓣狭窄[1]：超声心动图示跨主动脉瓣血流速度≥4 m/s，或跨主动脉瓣平均压差≥40 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或主动脉瓣口面积≤1.0 cm2，或有效主动脉瓣口面积指数≤0.6 cm2/m2。对于低压差-低流速患者，根据左心室射血分数是否正常需进行进一步评估（如行多巴酚丁胺负荷试验）明确狭窄程度； 3. 有症状的重度主动脉狭窄（分期 D 期）或心功能减低，包括左心室射血分数＜50%及纽约心功能分级（NYHA，详见附录 1）≥Ⅱ级； 4. 主动脉根部及入路解剖结构符合 TAVR 要求； 5. 术后预期寿命＞1 年； 6. 经心脏团队评估为不适合常规外科手术的患者：30 天内死亡风险或不可逆转并发症发生率>50%;或患者中重度虚弱（虚弱指标≥2 个）；或患者存在 3 个以上严重不可逆的脏器损伤，如肺部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等；或有其它影响外科手术的因素，如胸部放射治疗后、胸廓畸形、主动脉弥漫性严重钙化等； 7. 自愿参加并签署知情同意书，对临床研究方案有足够的依从性。；

排除标准

1. 左心室内血栓，或左心室流出道严重梗阻； 2. 30 天内曾发生急性心肌梗死或冠状动脉严重狭窄需要手术干预； 3. 合并二尖瓣重度狭窄、二尖瓣重度反流以及三尖瓣重度反流（继发性/功能性三尖瓣反流除外）； 4. 研究者判定股动脉入路不适合 TAVI； 5. 主动脉瓣环直径＜18mm 或＞30mm； 6. 严重左室功能低下，射血分数＜20%； 7. 过去 3 个月内有脑血管意外（CVA）； 8. 活动性心内膜炎或其它活动性感染； 9. 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级，详见附录 3）； 10. 有活动性上消化道溃疡，或出血，或严重凝血功能障碍，或已知对所有抗凝方案禁忌或过敏，或在试验中无法使用抗凝剂； 11. 已知对镍钛合金过敏的受试者； 12. 目前正在参与一项尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的医疗器械研究； 13. 依从性差的受试者或研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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