ChiCTR2000029198
尚未开始
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2020-01-18
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慢性疼痛
慢性疼痛受试者空腹和餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片（40mg/20mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究
慢性疼痛受试者空腹和餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片（40mg/20mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究
主要目的： 比较慢性疼痛受试者空腹/餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格40mg/20mg）与MUNDIPHARMA GMBH研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin?，规格40mg/20mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价慢性疼痛受试者空腹/餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格40mg/20mg）与MUNDIPHARMA GMBH研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin?，规格40mg/20mg）的安全性。
随机平行对照
Ⅰ期
本研究采用区组随机化方法。随机表由统计学单位人员采用SAS软件在计算机上模拟产生，将受试者按1:1的比例分配至两个给药序列组（TR组或RT组）。于试验首次给药前1日进行随机，筛选合格的受试者将按照筛选号由小到大分给随机号。试验随机号分空腹及餐后试验，以三位阿拉伯数字加K（代表空腹试验）或C（代表餐后试验）表示，如K001。在研究分析阶段参与样本分析的研究人员应对样本保持盲法分析，即参与样本分析的研究人员将对随机计划表不知情。具体的随机表由统计单位单独提供给研究中心，研究中心按照随机表的分组信息进行给药。随机后因任何原因退出试验的的受试者都将保留其随机号，该受试者不被允许再次进入试验，受试者在分配随机号后不予替换。
本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，生物样本分析人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。
申办方提供
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36
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2019-11-07
2022-01-31
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1.必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）者； 2.年龄18 ~ 55周岁（含边界值）患有慢性疼痛（非癌痛）的男性或女性； 3.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4。疼痛病症至少在筛选前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定； 4.筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~ 28.0kg / m2 之间（含边界值；BMI = 体重÷身高2）； 5.筛选时除疼痛相关症状和体征外各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、胸片等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义或研究者判断有临床意义（肝肾功能、心电图有临床意义除外），但不影响本临床试验； 6.患者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至整个研究期间无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至整个研究期间的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；
请登录查看1.怀孕或哺乳期妇女； 2.已知对试验用药物中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者； 3.患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史； 4.有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg）； 5.筛选时乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性者； 6.有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺； 7.首次给药前14天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和/或钙剂），除外研究前稳定应用至少14天的对乙酰氨基酚或布洛芬（要求在研究期间保持剂量和用药频率不变）； 8.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 9.筛选前1个月内接种过疫苗者； 10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11.毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者： i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性； ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精测试阳性（检测值大于“0”）者； iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支； 12.给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者； 13.给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者； 14.无法遵守方案对饮食的要求者； 15.其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者。；
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