【ChiCTR2500099163】基于肌动蛋白结合蛋白的糖尿病肾病预测模型的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病，糖尿病肾病

试验通俗题目

基于肌动蛋白结合蛋白的糖尿病肾病预测模型的研究

试验专业题目

基于肌动蛋白结合蛋白的糖尿病肾病预测模型的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过横断面研究探究DMTN与DKD肾功能损伤关联性，确定不同阶段DKD人群血清DMTN指标的参考阈值。借助前瞻性队列研究（建模人群），获取T2DM、DKD人群相关的参数，并通过ELISA明确DMTN表达数值，利用机器学习法建立T2DM进展为DKD的预测模型。在前瞻性队列（验证人群）中验证上述预测模型的有效性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

青年孵育专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18 岁或以上； 2.18.5≤BMI≤30； 3.患有 T2DM （HbA1c≥6.5，空腹血糖≥7.0mmol/L，餐后 2 小时≥ 11.1mmol/L；或接受口服抗糖尿病药治疗和/或胰岛，且用药方案事先 4 周或更长时间未进行任何调整）； 4.2 型糖尿病的诊断标准按照《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》中提供的诊断标准，DKD 的诊断依据 KDIGO 2022 慢性肾脏病糖尿病管理临床实践指南中提供 DKD 的诊断标准。；

排除标准

1.1 型糖尿病、多囊肾病、肾病综合征、间质性肾炎、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎的诊断记录； 2.在入组前6个月内接受过原发性或继发性肾病细胞毒性或免疫抑制治疗（糖皮质激素（如泼尼松）、环磷酰胺、环孢霉素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）、有器官（包括肾脏）移植史； 3.在入组前8周内接受过SGLT2i治疗的受试者、任何肾素抑制剂（ACEI、ARB）、GLP-1、非奈利酮的治疗，且在磨合期和治疗期间不能停药； 4.泌尿系感染(WBC)、血尿、慢性心力衰竭、经期或血压过高（≥180/110mmHg）、酮症酸中毒； 5.不同意参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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