【ChiCTR2400094231】中国城乡人群衰弱变化轨迹及风险因素的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

衰弱

试验通俗题目

中国城乡人群衰弱变化轨迹及风险因素的临床研究

试验专业题目

中国城乡人群衰弱变化轨迹及风险因素的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察上海城区、郊区和云南农村人群的衰弱轨迹变化及其相关危险因素，以及衰弱状态对心血管不良事件发生风险的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2. 年龄：40-100岁； 3. 能够理解和配合研究评估的所有内容。；

排除标准

1. 严重的心脑血管系统疾病（包括颈动脉、外周血管等），定义为筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠脉血运重建术等；或脑卒中；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等。 2. 肝功能损害，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 2×正常上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素>1.5×ULN（仅有总胆红素>1.5×ULN，但是直接胆红素<35%可除外)。 3. 肾功能损害，定义为采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]公式计算的肾小球滤过率估计值[eGFR]<60mL/min/1.73 m2）；尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥300 mg/g。 4. 严重的内分泌系统疾病，定义为筛选前6个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或者曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件[不包括可能的症状性低血糖]≥3次，或一周内检测到至少3次血糖值＜3.0 mmol/L。筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者。 5. 除上述所述疾病状况外，经研究者确定不适合参加本项研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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