【ChiCTR2500099618】诗碧曼延缓阿尔茨海默病患者认知功能障碍的随机双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

疾病名：阿尔茨海默病（AD）；症状：认知功能减退；记忆减退；人格及行为障碍；氧化应激；脑内炎症反应；神经元丢失；β淀粉样蛋白沉积；神经原纤维缠结。

试验通俗题目

诗碧曼延缓阿尔茨海默病患者认知功能障碍的随机双盲临床试验

试验专业题目

诗碧曼延缓阿尔茨海默病患者认知功能障碍的随机双盲临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨诗碧曼的三个月规范使用是否可以改善早期AD患者认知功能障碍。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在本研究中，随机数列的产生将由研究团队中的数据管理员或统计学家使用计算机随机数生成软件完成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

诗碧曼延缓阿尔茨海默病患者认知功能障碍的随机双盲临床试验/连云港诗碧曼生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.所有病例均符合2011年NIA-AA中AD诊断标准，为早期AD患者； 2.患者年龄50-80岁，性别不限； 3.能够接受头发或头皮涂诗碧曼； 4.具有相对可靠和稳定的照顾者； 5.HIS评分≤4分； 6.自愿为受试对象并由其本人和/或亲属填写知情同意书；；

排除标准

1.①因视力、听力、读写能力不够等原因，无法配合量表评估等其他检查； 2.②幽闭恐惧症无法接受头颅磁共振检查； 3.③混合型痴呆、血管性痴呆、与代谢或精神病因相关的认知障碍； 4.④有严重的神经系统疾病的患者，如帕金森病、癫痫、脑卒中等； 5.⑤有严重的精神类疾病的患者，如精神分裂症、抑郁症等； 6.⑥有严重胃肠问题（如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血，合并肠道的二重感染等）； 7.⑦5年内罹患恶性肿瘤、慢性脏器功能障碍及有其他严重疾病史的患者； 8.⑧有严重过敏史、免疫缺陷疾病等； 9.⑨2年内有严重酗酒或滥用药物； 10.⑩入组时或入组前1个月内正在进行其他临床药物试验； 11.⑪血液HIV抗体检验结果为阳性； 12.⑫处于孕产期、哺乳期的女性患者； 13.⑬难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆松山医院

研究负责人电话

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