【ChiCTR2600135640】植物舒眠缓释片改善绝经相关失眠有效性和安全性的自身前后对照、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135640

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经相关失眠（Menopause-related insomnia）——符合ICSD-3诊断标准，表现为：入睡困难、维持困难或早醒≥3次/周、持续≥3个月；与绝经相关的月经紊乱及潮热、出汗等血管舒缩症状同步出现；排除其他原发睡眠障碍或药物/躯体疾病所致失眠。

试验通俗题目

植物舒眠缓释片改善绝经相关失眠有效性和安全性的自身前后对照、单中心临床试验

试验专业题目

植物舒眠缓释片改善绝经相关失眠有效性和安全性的自身前后对照、单中心临床试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索植物舒眠缓释片改善绝经相关失眠的有效性。;次要目的：探索植物舒眠缓释片改善绝经相关失眠的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院级科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-60周岁（含边界值）； 2.符合绝经相关失眠诊断标准； 3.改良Kupperman评分分值>15分，且失眠分值＞=4分； 4.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分值>8分； 5.失眠严重程度指数（ISI）分值>14分； 6.受试者须停用绝经激素治疗（MHT）1个月及以上，或未曾使用MHT； 7.受试者须停用任何有改善睡眠作用的药物治疗、心理治疗、物理治疗、中医治疗手法、保健食品等1周及以上，或未曾治疗/食用； 8.受试者知情并签署知情同意书；；

排除标准

1.已知或可疑对本品组成成分（褪黑素、L-茶氨酸、缬草提取物、氧化镁、黑升麻提取物、谷维素及辅料）过敏者，或既往对任何食物/药物有严重的、危及生命的或其他显著的过敏史者； 2.正在食用/服用含有本品功能性成分的食品/药品者； 3.一个月内参加过其他临床试验者； 4.已知有心脑血管、造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病，如肝硬化失代偿期，慢性肾脏病Ⅳ期及以上； 5.已知有生殖器官严重器质性病变及恶性肿瘤（特别是性激素依赖性恶性肿瘤）者； 6.已知或高度可疑子宫肌瘤者，盆腔彩超显示子宫肌瘤>3cm； 7.已知乳腺癌患者，或乳腺BI-RADS分级＞=4级者； 8.已知自身免疫性疾病（如类风湿等）及甲亢患者，或甲状腺功能检查结果异常者； 9.一个月内有原因不明的阴道流血，包括肿瘤性、炎症、医源性、创伤性和卵巢功能失调等； 10.筛选时HAMA焦虑量表评分＞=14分，或HAMD-17抑郁量表评分＞=18分者； 11.已知有妊娠计划者，或血妊娠检查结果为阳性者； 12.有严重精神病、酒精或药物依赖者； 13.实验室检查SCr＞正常值上限，ALT或AST＞=2倍正常参考值上限者； 14.筛选前30天内及试验期间有或计划参加减肥活动或改变运动频率和强度者； 15.研究者认为存在其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局的情况，判断为不适合参与本项试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆松山医院

研究负责人电话

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