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【ChiCTR-TNC-11001270】沙美特罗/丙酸氟替卡松对慢性阻塞性肺疾病（COPD）炎症的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR-TNC-11001270

试验状态

结束

药物名称

沙美特罗/丙酸氟替卡松

药物类型

/

规范名称

沙美特罗/丙酸氟替卡松

首次公示信息日的期

2011-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

沙美特罗/丙酸氟替卡松对慢性阻塞性肺疾病（COPD）炎症的作用

试验专业题目

沙美特罗/丙酸氟替卡松对慢性阻塞性肺疾病（COPD）炎症的作用

申办单位信息
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400037

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临床试验信息
试验目的

评价沙美特罗/丙酸氟替卡松准钠器50/500ug治疗中重度COPD患者炎症指标的变化情况

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

方便选择

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-09-01

试验终止时间

2010-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄40-79周岁（包括40，79周岁）门诊患者，性别不限； 2. 明确诊断为中度及其以上COPD，即 ? 使用支气管扩张剂后FEV1/FVC <70%, 并且 ? 使用支气管扩张剂后FEV1占预计值的百分比为≥25％至≤70％； 3. 当前吸烟者或既往吸烟者（戒烟者），且吸烟史≥10包年； 4. 筛选前30天内，使用非本研究中禁止或排除的药物，且剂量保持稳定； 5. 患者能正确使用研究中的吸入装置和缓解药物； 6. 患者签署书面知情同意书；

排除标准

1. 患有COPD以外的重大疾病的患者；重大疾病定义为研究者认为可能会使患者因参加此项研究而出现风险，影响此项研究结果，或影响患者参加此项研究的能力。 2. 合并有除COPD以外的其它呼吸系统疾病（如哮喘）； 3. 患者需要规律或长期使用氧疗（每天>12小时）； 4. 筛选前30天内，患者使用过吸入或全身使用糖皮质激素，或/和长效?2激动剂，或/和长效抗胆碱能制剂； 5. 筛选前30天内，患者发生过中重度COPD急性加重（定义为，患者COPD症状恶化，需要全身使用糖皮质激素或/和抗生素治疗，或住院治疗）； 6. 筛选前14天内，患者发生过需要抗生素治疗的呼吸道感染； 7. 筛选前14天内，患者使用过某些抑制剂（如b受体阻滞剂）； 8. 哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性， *育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第三军医大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400037

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