【CTR20140478】头孢克洛胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20140478

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

头孢克洛胶囊

药物类型

化学药

规范名称

头孢克洛胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

试验通俗题目

头孢克洛胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊与参比制剂礼来苏州制药公司在中国上市销售的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性，为其是否具有与原研参比药品可替换性提供临床使用的科学依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-08-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常；2.年龄：18～40岁；3.体重：受试者体重不低于50kg，按体重指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。；4.一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；5.血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者；6.试验开始前两周内未服过任何其他药物；7.试验开始前三个月内无献血史；8.试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者；9.无药物过敏史，非过敏体质；10.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁；2.体重、体质指标达不到入选要求；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；4.筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；5.清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；6.试验前2周，使用过治疗药物；7.入院前三个月内有献血史者；8.筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；9.已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压＜100mmHg；10.出血性患者（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）；11.以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者；12.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；13.入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验；14.研究者认为依从性较差者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址